Teknologia-avusteinen vaiheittainen hoitointerventiotutkimus (TASC)
Teknologiaavusteisen vaiheittaisen hoitointervention pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 12-18 vuotta
- Potilaalla on diagnosoitu vaikea-pysyvä tai kohtalainen-pysyvä astma NAEPP:n astmaohjeiden mukaisesti
- Potilaalle määrätään vähintään yksi päivittäinen inhaloitava säätelylääke tai päivittäinen yhdistelmä inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-agonistia ja beeta-agonisti keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
- Sujuva englannin taito potilaalle, hoitajalle ja lääkärille
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä kognitiivisia puutteita, jotka voivat häiritä ymmärtämistä lääketieteellistä ryhmää tai kaaviotarkastelua kohti.
- Vakavan mielisairauden (esim. skitsofrenia) diagnoosi
- Pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TASC-interventio
Kaikki osallistujat saavat interventiovaiheen 1.
Osallistujat, joiden sitoutuminen on alle tai 68 %, siirtyvät vaiheeseen 2 tai 3 tutkimuksen kolmannen tai neljännen kuukauden jälkeen.
|
Intervention vaihe 1 sisältää astmaan liittyviä koulutusmateriaaleja.
Vaihe 2 sisältää noudattamisen sähköisen seurannan ja osallistujalle henkilökohtaisesti räätälöidyn tekstiviestiintervention.
Vaihe 3 sisältää ongelmanratkaisun etäterveysistunnot koulutetun kliinikon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroninen valvonta
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Propeller Health -valvontajärjestelmä sisältää Bluetooth-yhteensopivan anturin, joka kiinnittyy potilaan inhalaattoriin.
Tämä anturi tallentaa jokaisen annoksen eli "puhalluksen", jonka potilas ottaa ja lähettää vastaavaan online-tietokantaan, joka on tutkimushenkilöstön käytettävissä.
Osallistujille annetaan tämä anturi lähtötilanteessa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty astman vaikeusindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
Osallistujien yhdistetty astman vakavuusindeksipisteet lasketaan TreatSmart-ohjelman kautta.
TreatSmartin avulla määritetään osallistujan oireet, terveydenhuollon käyttö, systeeminen kortikosteroidien käyttö ja nykyinen lääkitys, jotta voidaan määrittää osallistujan astman vaikeusaste/hallinnan taso.
Ohjelma tekee myös alustavan hoitosuosituksen, joka perustuu kansalliseen astman koulutus- ja ehkäisyohjelmaan (NAEPP astmaohjeisto).
Yksilöt sijoitetaan vaiheisiin 1 - 6 riippuen inhaloitavan kortikosteroidin vahvuudesta ja tiheydestä (1 on pieni annos ja 6 on suuri annos).
Lisäksi henkilöt luokitellaan erittäin huonosti hallittuiksi, huonosti hallittuiksi tai hyvin hallittuiksi sen perusteella, kuinka usein heillä on ollut astmaoireita tai he ovat käyttäneet pelastussumutinta, menneet sairaalaan tai kiireelliseen hoitoon tai saaneet steroideja astman oireisiin.
|
Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
ACT-arvoa käytetään taudin vakavuuden mittana tässä tutkimuksessa.
ACT on viiden kysymyksen pisteytystyökalu, joka on suunniteltu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille astmapotilaille.
Kysymyksissä potilasta pyydetään arvioimaan astman vakavuus, oireiden esiintymistiheys, kontrolli ja inhalaattorin käyttö asteikolla 1-5.
Kokonaispistemäärä lasketaan kunkin vasteen summalla, joka määrittää, kuinka hyvin potilaan astma on hallinnassa asteikolla 5-25.
|
Perusarviointi ja sen jälkeen kerran kuukaudessa 5 kuukauden ajan
|
|
Osallistumis-/osallistumishinnat
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Osallistumisprosenttia mitataan kolmella eri tavalla.
Ensimmäinen mitta on se, kuinka usein osallistujat käyttivät sähköistä materiaalia (oppimateriaalia ja/tai Propeller Health -sovellusta), toinen mittari on, kuinka monta vastausta käskytekstiviestiin on saatu, ja kolmas mitta on osallistuminen etäterveystilaisuuksiin.
|
5 kuukautta
|
|
Toteutettavuus/hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Intervention muotoa, sisältöä, pituutta, taitoja ja hyväksyttävyyttä koskeva 5–31 kohtaa mitataan osallistujille kyselylomakkeella kunkin vaiheen ja tutkimuksen lopussa.
Toteutettavuusosa on asteikolla 0-4, 0 on huonoin ja 4 on paras.
Hyväksyttävyyskysely on asteikolla "Ei ollenkaan" - "Erittäin", "Ei ollenkaan" on huonoin ja "Erittäin" on paras.
|
5 kuukautta
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jokaisen vaiheen lopussa ja tutkimuksen lopussa osallistujille annetaan 10 kohdan Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan käytettävyydestä.
Asteikko vaihtelee "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä", ja puolet kohdista pisteytetään käänteisesti.
|
5 kuukautta
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Interventioon tarvittava hoidon uskollisuus arvioidaan.
Hoidon uskottavuus arvioidaan kutakin interventiokertaa varten laadituilla tarkistuslistoilla.
|
5 kuukautta
|
|
Interventioon tarvittava aika
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Istunnot ajoitetaan ja istunnon suorittamiseen kuluvien viikkojen lukumäärää seurataan, jotta voidaan määrittää interventioon tarvittava keskimääräinen aika.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001- {"TASC Intervention"}
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .