Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om teknologi-assisteret trinvis plejeintervention (TASC)

13. februar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Teknologi-assisteret stepped Care Intervention Pilotundersøgelse

Det overordnede mål med dette projekt er at demonstrere gennemførligheden, implementeringen og den foreløbige effektivitet af en teknologi-assisteret stepped care (TASC) adhærensfremmende intervention hos unge med astma. Foreløbig effektivitet vil blive demonstreret ved forbedret overholdelse af daglige inhalerede kortikosteroider målt med Propeller Health elektroniske overvågningsudstyr. TASC-interventionen vil resultere i forbedret sygdomssværhedsgrad målt ved Composite Astma Severity Index (kombinerer dosis af påkrævet astmamedicin, astmasymptombyrde og hyppighed af eksacerbationer og sundhedspleje) og lungefunktion målt ved mobil spirometri. Implementeringen af ​​TASC-tilslutningsfremmende intervention vil være vellykket, hvilket fremgår af høje niveauer af gennemførlighed (f.eks. deltagelse), acceptabilitet (20 punkters acceptabel spørgeskema) og brugervenlighed (10 punkter Usability Scale).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til tredive teenagere med astma vil blive tilmeldt et åbent pilotforsøg med TASC-adhærensfremmende intervention i en varighed på fem måneder. Først vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer relateret til demografiske og kliniske prædiktorer for adhærens og astma og en 4 ugers indkøringsfase for at vurdere baseline-adhærens ved hjælp af elektronisk inhalatorovervågning med en mobiltelefon, som de får leveret. Efter indkøringsperioden vil alle deltagere modtage trin 1 af TASC-interventionen i minimum 4 uger. Trin 1 (Information) vil omfatte elektronisk pædagogisk information relateret til astmasymptomer og -triggere, anfald, egenkontrol, behandlinger, handlingsplaner og automatiske SMS-medicinpåmindelser. Efter de første fire uger af trin 1 vil overholdelse blive evalueret, og en rate på mindre end 68 % vil tjene som årsagen til at "trappe op" til det næste niveau af interventionen. Overholdelsestjek vil fortsætte med at finde sted hver fjerde uge i hele undersøgelsens varighed, og overholdelse <68 % vil medføre bevægelse fra et behandlingsniveau til det næste. Deltagerne kan forblive på et behandlingsniveau i mere end fire uger og kan gennemføre 1, 2 eller 3 interventionstrin i løbet af 5 måneders studiet afhængigt af den unges tilslutning. Trin 2 (Motivation) vil omfatte elektronisk overvågning af overholdelse og personligt tilpasset feedback via tekstbeskeder. Unge vil få adgang til smartphone-app'en til sporing af overholdelse og grafer over deres inhalatoroverholdelse. Unge vil også modtage korte, personlige tekstbeskeder, der giver støttende motivation og vejledende, håndgribelige handlinger. Trin 3 (Behavioural) vil omfatte problemløsende telesundhedsintervention med en uddannet kliniker. Der vil blive tilbudt fire telesundhedssessioner, der er individuelt skræddersyet til den unges unikke behov og barrierer. Det primære resultatmål vil være elektronisk overvåget overholdelse vurderet ved efterbehandling. Sekundære resultater omfatter astmas sværhedsgrad såvel som procesevalueringsspørgsmål og kvantitative mål for gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed for at demonstrere implementering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder mellem 12-18 år
  • Patienten er diagnosticeret med svær vedvarende eller moderat vedvarende astma i henhold til NAEPP astma retningslinjer
  • Patienten får ordineret mindst én daglig inhaleret kontrolmedicin eller en daglig kombination af inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist og en beta-agonist bronkodilatator
  • Engelsk flydende for patient, plejer og kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kognitive mangler, der kan forstyrre forståelsen pr. medicinsk team eller diagramgennemgang.
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni)
  • Diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TASC-intervention
Alle deltagere modtager trin 1 i interventionen. Deltagere, der har en tilslutning under eller ved 68 %, går op til trin 2 eller trin 3 efter den tredje eller fjerde måned i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Teknologistøttet Stepped-care
Trin 1 i interventionen omfatter undervisningsmateriale relateret til astma. Trin 2 omfatter elektronisk overvågning af overholdelse og en sms-intervention personligt tilpasset til deltageren. Trin 3 inkluderer problemløsning telesundhedssessioner med en uddannet kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk overvågning
Tidsramme: 5 måneder
Propeller Health-overvågningssystemet inkluderer en Bluetooth-aktiveret sensor, der fastgøres til patientens inhalator. Denne sensor registrerer hver dosis, eller "pust", patienten tager og sender den til en tilsvarende online database, der er tilgængelig for undersøgelsespersonalet. Deltagerne vil få udleveret denne sensor ved baseline.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Astma Severity Index (CASI)
Tidsramme: Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
Deltagernes sammensatte astma-sværhedsindeksscore vil blive beregnet gennem TreatSmart-programmet. TreatSmart vil blive brugt til at bestemme deltagerens symptombyrde, sundhedsanvendelse, systemisk kortikosteroidbrug og nuværende medicinbrug for at bestemme niveauet af astmas sværhedsgrad/kontrol, som deltageren har. Programmet giver også en indledende behandlingsanbefaling baseret på National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP astma retningslinjer). Individer placeres i trin 1 til trin 6 afhængigt af styrken og hyppigheden af ​​deres inhalerede kortikosteroid (1 er lav dosis og 6 er høj dosis). Derudover er individer kategoriseret som meget dårligt kontrollerede, ikke velkontrollerede eller velkontrollerede baseret på, hvor ofte de har haft astmasymptomer eller brugt deres redningsinhalator, været på hospitalet eller akut behandling eller modtaget steroider mod astmasymptomer.
Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
ACT vil blive brugt som et mål for sygdommens sværhedsgrad i denne undersøgelse. ACT er et 5-spørgsmåls scoringsværktøj designet til patienter med astma, der er 12 år og ældre. Spørgsmålene beder patienten vurdere deres astmas sværhedsgrad, symptomfrekvens, kontrol og inhalatorbrug på en skala fra 1-5. Den samlede score udregnes ved summen af ​​hver respons, som bestemmer, hvor velkontrolleret patientens astma er på en skala fra 5-25.
Baseline vurdering og derefter en gang om måneden i 5 måneder
Deltagelse/deltagelsesprocenter
Tidsramme: 5 måneder
Deltagelsesprocenter vil blive målt på 3 forskellige måder. Det første mål vil være, hvor ofte deltagerne har tilgået det elektroniske materiale (undervisningsmateriale og/eller Propeller Health-appen), det andet mål vil være, hvor mange svar på direktivtekstbeskeder, der blev modtaget, og det tredje mål vil være deltagelse i telesundhedssessionerne.
5 måneder
Spørgeskema for gennemførlighed/acceptabilitet
Tidsramme: 5 måneder
Et mål på 5-31 punkter for format, indhold, længde, færdigheder og accept af interventionen vil blive givet til deltagerne i form af et spørgeskema ved slutningen af ​​hvert trin og slutningen af ​​undersøgelsen. Gennemførlighedsafsnittet er på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er det værste og 4 er det bedste. Acceptabel spørgeskemaet er på en skala fra 'Slet ikke' til 'Meget', 'Slet ikke' er det værste og 'Meget' er det bedste.
5 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 5 måneder
En Likert-skala på 10, der giver et globalt overblik over brugervenlighed, vil blive givet til deltagerne i form af et spørgeskema ved slutningen af ​​hvert trin og i slutningen af ​​undersøgelsen. Skalaen spænder fra 'Meget uenig' til 'Meget enig, med halvdelen af ​​punkterne omvendt.
5 måneder
Behandlingstroskab
Tidsramme: 5 måneder
Behandlingssikkerheden, der er nødvendig for interventionen, vil blive vurderet. Behandlingskvalitet vil blive vurderet gennem troskabstjeklister, der er oprettet specifikt for hver interventionssession.
5 måneder
Tid nødvendig til intervention
Tidsramme: 5 måneder
Sessioner vil blive tidsbestemt, og antallet af uger til at fuldføre sessionen vil blive sporet for at bestemme den gennemsnitlige varighed, der er nødvendig for interventionen.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN001- {"TASC Intervention"}

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger