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Studio sull'intervento di cura graduale assistito dalla tecnologia (TASC)

13 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio pilota sull'intervento di cura graduale assistito dalla tecnologia

L'obiettivo generale di questo progetto è dimostrare la fattibilità, l'implementazione e l'efficacia preliminare di un intervento di promozione dell'aderenza assistita dalla tecnologia (TASC) negli adolescenti con asma. L'efficacia preliminare sarà dimostrata da una migliore aderenza ai corticosteroidi inalatori giornalieri misurata dai dispositivi di monitoraggio elettronico Propeller Health. L'intervento TASC si tradurrà in un miglioramento della gravità della malattia misurata dall'indice di gravità dell'asma composito (che combina la dose di farmaci per l'asma richiesti, il carico dei sintomi dell'asma e la frequenza delle riacutizzazioni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria) e la funzionalità polmonare misurata dalla spirometria mobile. L'implementazione dell'intervento di promozione dell'adesione al TASC avrà successo, come evidenziato da alti livelli di fattibilità (ad esempio, partecipazione), accettabilità (questionario di accettabilità a 20 voci) e usabilità (scala di usabilità a 10 voci).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a trenta adolescenti con asma saranno arruolati in una sperimentazione pilota in aperto dell'intervento di promozione dell'adesione TASC per una durata di cinque mesi. In primo luogo, i partecipanti completeranno i questionari di riferimento relativi ai predittori demografici e clinici di aderenza e asma e una fase di run-in di 4 settimane per valutare l'aderenza al basale utilizzando il monitoraggio elettronico dell'inalatore con un cellulare fornito loro. Dopo il periodo di rodaggio, tutti i partecipanti riceveranno la Fase 1 dell'intervento TASC per un minimo di 4 settimane. La Fase 1 (Informazioni) includerà informazioni educative elettroniche relative a sintomi e fattori scatenanti dell'asma, attacchi, automonitoraggio, trattamenti, piani d'azione e promemoria automatici dei farmaci tramite SMS. Dopo le prime quattro settimane della Fase 1, verrà valutata l'adesione e un tasso inferiore al 68% servirà come causa per "intensificarsi" al livello successivo dell'intervento. I controlli di aderenza continueranno a verificarsi ogni quattro settimane per la durata dello studio e l'aderenza <68% richiederà il passaggio da un livello di trattamento a quello successivo. I partecipanti possono rimanere a un livello di trattamento per più di quattro settimane e possono completare 1, 2 o 3 fasi di intervento durante lo studio di 5 mesi a seconda dell'aderenza dell'adolescente. Il passaggio 2 (Motivazione) includerà il monitoraggio elettronico dell'adesione e un feedback personalizzato tramite messaggi di testo. Gli adolescenti avranno accesso all'app per smartphone per il monitoraggio dell'aderenza e ai grafici della loro aderenza all'inalatore. Gli adolescenti riceveranno anche brevi messaggi di testo personalizzati che forniscono motivazione di supporto e azioni direttive e tangibili. La fase 3 (comportamentale) includerà l'intervento di telemedicina per la risoluzione dei problemi con un medico qualificato. Saranno fornite quattro sessioni di telemedicina adattate individualmente alle esigenze e alle barriere uniche dell'adolescente. La misura dell'esito primario sarà l'aderenza monitorata elettronicamente valutata dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono la gravità dell'asma, nonché domande di valutazione del processo e misure quantitative di fattibilità, accettabilità e soddisfazione per dimostrare l'implementazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente tra 12-18 anni
  • Al paziente viene diagnosticata asma grave persistente o moderatamente persistente secondo le linee guida NAEPP sull'asma
  • Al paziente viene prescritto almeno un farmaco di controllo per via inalatoria giornaliera o una combinazione giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria e beta-agonisti a lunga durata d'azione e un broncodilatatore beta-agonista
  • Ottima conoscenza della lingua inglese per paziente, caregiver e medico

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi significativi che possono interferire con la comprensione secondo il team medico o la revisione della cartella clinica.
  • Diagnosi di grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia)
  • Diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento TASC
Tutti i partecipanti ricevono la Fase 1 dell'intervento. I partecipanti che hanno un'adesione inferiore o al 68% passeranno alla Fase 2 o alla Fase 3 dopo il terzo o quarto mese nello studio.
Comportamentale: Assistenza graduale assistita dalla tecnologia
La fase 1 dell'intervento include materiali educativi relativi all'asma. La fase 2 include il monitoraggio elettronico dell'adesione e un intervento di messaggistica di testo personalizzato per il partecipante. La fase 3 include sessioni di telemedicina per la risoluzione dei problemi con un medico qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio elettronico
Lasso di tempo: 5 mesi
Il sistema di monitoraggio Propeller Health include un sensore abilitato Bluetooth che si collega all'inalatore del paziente. Questo sensore registra ogni dose, o "sbuffata", che il paziente assume e la invia a un corrispondente database online accessibile al personale dello studio. Ai partecipanti verrà fornito questo sensore al basale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice composito di gravità dell'asma (CASI)
Lasso di tempo: Valutazione di base e poi una volta al mese per 5 mesi
Il punteggio dell'indice di gravità dell'asma composito dei partecipanti sarà calcolato attraverso il programma TreatSmart. TreatSmart verrà utilizzato per determinare il carico dei sintomi del partecipante, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'uso sistemico di corticosteroidi e l'attuale uso di farmaci per determinare il livello di gravità/controllo dell'asma del partecipante. Il programma formula anche una raccomandazione terapeutica iniziale basata sul programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma (linee guida NAEPP sull'asma). Gli individui vengono inseriti dalla Fase 1 alla Fase 6 a seconda della forza e della frequenza del loro corticosteroide inalato (1 è una dose bassa e 6 una dose alta). Inoltre, gli individui sono classificati come molto poco controllati, non ben controllati o ben controllati in base alla frequenza con cui hanno avuto sintomi di asma o hanno utilizzato l'inalatore di salvataggio, sono andati in ospedale o cure urgenti o hanno ricevuto steroidi per i sintomi dell'asma.
Valutazione di base e poi una volta al mese per 5 mesi
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Valutazione di base e poi una volta al mese per 5 mesi
L'ACT sarà utilizzato come misura della gravità della malattia in questo studio. L'ACT è uno strumento di punteggio a 5 domande progettato per i pazienti con asma di età pari o superiore a 12 anni. Le domande chiedono al paziente di valutare la gravità dell'asma, la frequenza dei sintomi, il controllo e l'uso dell'inalatore su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato dalla somma di ciascuna risposta, che determina quanto è ben controllato l'asma del paziente su una scala da 5 a 25.
Valutazione di base e poi una volta al mese per 5 mesi
Frequenza/Tassi di partecipazione
Lasso di tempo: 5 mesi
I tassi di partecipazione saranno misurati in 3 modi diversi. La prima misura sarà la frequenza con cui i partecipanti hanno avuto accesso al materiale elettronico (materiali didattici e/o app Propeller Health), la seconda misura sarà il numero di risposte ricevute ai messaggi di testo direttivi e la terza misura sarà la partecipazione alle sessioni di telemedicina.
5 mesi
Questionario di fattibilità/accettabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
Una misura di 5-31 item di formato, contenuto, lunghezza, abilità e accettabilità dell'intervento sarà data ai partecipanti sotto forma di questionario alla fine di ogni fase e alla fine dello studio. La sezione di fattibilità è su una scala da 0 a 4, dove 0 è il peggiore e 4 il migliore. Il questionario di accettabilità è su una scala da "Per niente" a "Molto", "Per niente" è il peggiore e "Molto" è il migliore.
5 mesi
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 5 mesi
Una scala Likert di 10 item che fornisce una visione globale dell'usabilità sarà consegnata ai partecipanti sotto forma di questionario alla fine di ogni fase e alla fine dello studio. La scala va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", con metà degli elementi contrassegnati al contrario.
5 mesi
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Verrà valutata la fedeltà del trattamento necessaria per l'intervento. La fedeltà al trattamento sarà valutata attraverso liste di controllo di fedeltà create appositamente per ogni sessione di intervento.
5 mesi
Tempo necessario per l'intervento
Lasso di tempo: 5 mesi
Le sessioni saranno cronometrate e il numero di settimane per completare la sessione verrà monitorato per determinare il tempo medio necessario per l'intervento.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIN001- {"TASC Intervention"}

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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