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Studie zur technologieunterstützten abgestuften Pflegeintervention (TASC)

13. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Technologieunterstützte Steped Care Intervention Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit, Implementierung und vorläufige Wirksamkeit einer technologiegestützten Step-Care-Intervention (TASC) zur Förderung der Adhärenz bei Jugendlichen mit Asthma zu demonstrieren. Die vorläufige Wirksamkeit wird durch eine verbesserte Einhaltung der täglich inhalierten Kortikosteroide nachgewiesen, gemessen mit elektronischen Überwachungsgeräten von Propeller Health. Die TASC-Intervention führt zu einer Verbesserung der Schwere der Erkrankung, gemessen anhand des Composite Asthma Severity Index (Kombination der erforderlichen Dosis an Asthmamedikamenten, Belastung durch Asthmasymptome und Häufigkeit von Exazerbationen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) und der Lungenfunktion, gemessen durch mobile Spirometrie. Die Implementierung der TASC-Intervention zur Förderung der Adhärenz wird erfolgreich sein, was durch ein hohes Maß an Machbarkeit (z. B. Teilnahme), Akzeptanz (20-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz) und Benutzerfreundlichkeit (10-Punkte-Usability-Skala) belegt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 Jugendliche mit Asthma werden für eine Dauer von fünf Monaten in eine Open-Label-Pilotstudie der TASC-Intervention zur Förderung der Adhärenz aufgenommen. Zunächst werden die Teilnehmer Basisfragebögen zu demografischen und klinischen Prädiktoren für Adhärenz und Asthma sowie eine 4-wöchige Einlaufphase ausfüllen, um die Basislinienadhärenz mithilfe einer elektronischen Inhalatorüberwachung mit einem ihnen zur Verfügung gestellten Mobiltelefon zu bewerten. Nach der Einlaufphase erhalten alle Teilnehmer mindestens 4 Wochen lang Schritt 1 der TASC-Intervention. Schritt 1 (Informationen) umfasst elektronische Aufklärungsinformationen zu Asthmasymptomen und -auslösern, Attacken, Selbstüberwachung, Behandlungen, Aktionsplänen und automatisierten SMS-Medikamentenerinnerungen. Nach den ersten vier Wochen von Schritt 1 wird die Adhärenz evaluiert und eine Rate von weniger als 68 % wird als Grund für das „Hochsteigen“ auf die nächste Stufe der Intervention dienen. Adhärenzprüfungen werden weiterhin alle vier Wochen für die Dauer der Studie durchgeführt, und eine Adhärenz von <68 % führt zu einem Wechsel von einer Behandlungsstufe zur nächsten. Die Teilnehmer können länger als vier Wochen auf einem Behandlungsniveau bleiben und können während der 5-monatigen Studie je nach Adhärenz des Jugendlichen 1, 2 oder 3 Interventionsschritte absolvieren. Schritt 2 (Motivation) umfasst eine elektronische Überwachung der Einhaltung und ein persönlich zugeschnittenes Feedback per SMS. Jugendliche erhalten Zugriff auf die Smartphone-App zur Verfolgung der Therapietreue und Diagramme ihrer Therapietreue. Jugendliche erhalten auch kurze, personalisierte Textnachrichten, die unterstützende Motivation und direktive, konkrete Aktionen bieten. Schritt 3 (Verhalten) umfasst eine problemlösende telemedizinische Intervention mit einem ausgebildeten Kliniker. Es werden vier Telemedizinsitzungen angeboten, die individuell auf die besonderen Bedürfnisse und Barrieren des Jugendlichen zugeschnitten sind. Die primäre Ergebnismessung ist die elektronisch überwachte Adhärenz, die nach der Behandlung bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Asthma-Schweregrad sowie Fragen zur Prozessbewertung und quantitative Messungen der Machbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit, um die Umsetzung zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter zwischen 12-18 Jahren
  • Beim Patienten wird gemäß den NAEPP-Asthmarichtlinien schweres oder mäßig anhaltendes Asthma diagnostiziert
  • Dem Patienten wird mindestens ein tägliches inhalatives Kontrollmedikament oder eine tägliche Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonisten und einem Beta-Agonisten-Bronchodilatator verschrieben
  • Englisch fließend für Patient, Pflegekraft und Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Defizite, die das Verständnis pro medizinischem Team oder Chart-Überprüfung beeinträchtigen können.
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
  • Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TASC-Intervention
Alle Teilnehmer erhalten Schritt 1 der Intervention. Teilnehmer, deren Einhaltung unter oder bei 68 % liegt, werden nach dem dritten oder vierten Monat der Studie zu Stufe 2 oder Stufe 3 aufsteigen.
Verhalten: Technologieunterstützte Stufenpflege
Schritt 1 der Intervention umfasst Schulungsmaterialien zu Asthma. Schritt 2 umfasst eine elektronische Überwachung der Einhaltung und eine auf den Teilnehmer persönlich zugeschnittene SMS-Intervention. Schritt 3 umfasst telemedizinische Sitzungen zur Problemlösung mit einem ausgebildeten Kliniker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektronische Überwachung
Zeitfenster: 5 Monate
Das Propeller-Gesundheitsüberwachungssystem umfasst einen Bluetooth-fähigen Sensor, der an den Inhalator des Patienten angeschlossen wird. Dieser Sensor zeichnet jede Dosis oder jeden "Zug" auf, den der Patient einnimmt, und sendet sie an eine entsprechende Online-Datenbank, auf die das Studienpersonal zugreifen kann. Die Teilnehmer erhalten diesen Sensor zu Studienbeginn.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Asthma Severity Index (CASI)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und dann einmal im Monat für 5 Monate
Der zusammengesetzte Asthma-Schweregradindex der Teilnehmer wird durch das TreatSmart-Programm berechnet. TreatSmart wird verwendet, um die Symptomlast des Teilnehmers, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, den systemischen Kortikosteroidgebrauch und den aktuellen Medikamentengebrauch zu bestimmen, um den Grad der Asthmaschwere/-kontrolle des Teilnehmers zu bestimmen. Das Programm gibt auch eine anfängliche Behandlungsempfehlung basierend auf dem National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP-Asthma-Richtlinien) ab. Die Personen werden je nach Stärke und Häufigkeit ihres inhalativen Kortikosteroids in Stufe 1 bis Stufe 6 eingeteilt (1 ist eine niedrige Dosis und 6 eine hohe Dosis). Darüber hinaus werden Personen als sehr schlecht kontrolliert, nicht gut kontrolliert oder gut kontrolliert eingestuft, je nachdem, wie häufig sie Asthmasymptome hatten oder ihren Rettungsinhalator verwendeten, ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme gingen oder Steroide wegen Asthmasymptomen erhielten.
Baseline-Bewertung und dann einmal im Monat für 5 Monate
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und dann einmal im Monat für 5 Monate
Die ACT wird in dieser Studie als Maß für die Schwere der Erkrankung verwendet. Die ACT ist ein aus 5 Fragen bestehendes Bewertungstool, das für Patienten mit Asthma ab 12 Jahren entwickelt wurde. Die Fragen fordern den Patienten auf, seine Asthmaschwere, Symptomhäufigkeit, Kontrolle und Verwendung des Inhalators auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird aus der Summe jeder Reaktion berechnet, die auf einer Skala von 5 bis 25 bestimmt, wie gut das Asthma des Patienten unter Kontrolle ist.
Baseline-Bewertung und dann einmal im Monat für 5 Monate
Anwesenheit/Teilnahmequoten
Zeitfenster: 5 Monate
Die Teilnahmequoten werden auf 3 verschiedene Arten gemessen. Die erste Messung wird sein, wie oft die Teilnehmer auf das elektronische Material (Bildungsmaterialien und/oder Propeller Health App) zugegriffen haben, die zweite Messung wird sein, wie viele Antworten auf Anweisungen per SMS eingegangen sind, und die dritte Messung wird die Teilnahme an den Telemedizinsitzungen sein.
5 Monate
Machbarkeits-/Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: 5 Monate
Am Ende jedes Schritts und am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer in Form eines Fragebogens eine Bewertung von 5 bis 31 Punkten zu Format, Inhalt, Länge, Fähigkeiten und Akzeptanz der Intervention. Der Bereich Machbarkeit liegt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 am schlechtesten und 4 am besten ist. Der Fragebogen zur Akzeptanz reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr“, wobei „überhaupt nicht“ am schlechtesten und „sehr“ am besten ist.
5 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 5 Monate
Am Ende jedes Schritts und am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer eine 10-Punkte-Likert-Skala, die einen globalen Überblick über die Benutzerfreundlichkeit gibt, in Form eines Fragebogens. Die Skala reicht von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu, wobei die Hälfte der Items umgekehrt bewertet wird.
5 Monate
Behandlungstreue
Zeitfenster: 5 Monate
Die für den Eingriff erforderliche Behandlungstreue wird bewertet. Die Behandlungstreue wird anhand von Treue-Checklisten bewertet, die speziell für jede Interventionssitzung erstellt werden.
5 Monate
Benötigte Zeit zum Eingreifen
Zeitfenster: 5 Monate
Die Sitzungen werden zeitlich festgelegt und die Anzahl der Wochen bis zum Abschluss der Sitzung wird nachverfolgt, um die durchschnittliche Zeitdauer zu bestimmen, die für die Intervention benötigt wird.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN001- {"TASC Intervention"}

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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