Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie založená na bodovém skenování pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem

7. května 2025 aktualizováno: EBG MedAustron GmbH

"Hypofrakcionovaná protonová terapie založená na bodovém skenování pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"

Tato prospektivní studie hodnotí účinnost a bezpečnost hypofrakcionované protonové radioterapie v léčbě středně a nízkorizikového karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost hypofrakcionované protonové radioterapie založené na bodovém skenování pro léčbu středně a nízkorizikového karcinomu prostaty. Účinnost léčby je definována jako absence biochemického selhání. Bezpečnost léčby bude dokumentována hodnocením akutní a pozdní morbidity. Vztahy mezi objemem dávky pro pozdní vedlejší účinky v ohrožených orgánech obklopujících prostatu budou vypočteny z parametrů histogramu objemu dávky hodnocených během plánování léčby. Posouzení pacientů Údaje o kvalitě života včetně sexuálních funkcí budou shromažďovány, abychom lépe pochopili, jak snížení ozáření normální tkáně pomocí protonové terapie s následným snížením funkčních poruch celkově ovlivní život pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Klinické stadium T1-T2b
  • Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Gleasonovo skóre ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny hodnocené zobrazením (panevní +/- břišní CT nebo MRI sken)
  • Každý pacient s lymfatickými uzlinami o maximálním průměru > 1,0 cm vyžaduje další studie, aby se zabývala způsobilostí. Pro lymfatické uzliny > 1,0 cm se doporučuje pozitronová emisní tomografie (PET)-CT. Pozitivní PET-CT ukazuje na maligní postižení. Pacient tedy bude zařazen jako „vysoce rizikový“, a proto bude prohlášen za nezpůsobilého k účasti ve studii. Negativní PET-CT v lymfatických uzlinách 1,0-1,5 cm indikuje nepostižení a tím způsobilost. Negativní PET-CT v lymfatických uzlinách > 1,5 cm je nejednoznačné a vyžaduje další vyšetření, nejlépe biopsií.
  • Pacienti musí být starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) k posouzení kvality života.
  • Dříve zahájená terapie androgenní deprivace (ADT) je přijatelná.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou chronických střevních onemocnění.
  • Mohou být zařazeni pacienti s předchozí transuretrální resekcí prostaty (TURP) provedenou pro retenci moči.

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná radioterapie v oblasti pánve.
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty, jako je: prostatektomie, kryoterapie nebo hypertermie.
  • Předchozí systémová léčba (chemoterapie) rakoviny prostaty.
  • Souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty.
  • Důkaz vzdálených metastáz.
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin.
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 20
  • Kyčelní protéza
  • Druhá invazivní malignita (kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže in situ), pokud není pod kontrolou v posledních dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Protonová terapie rakoviny prostaty

Jsou zahrnuti pacienti s nízkým a středním rizikem. Provádějí se následující zásahy:

  • Dotazník „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC).
  • kV rentgenové snímky
  • Conebeam CT
Jiný: EPIC dotazník
Dotazník EPIC se používá k hodnocení kvality života pacientů včetně sexuálních funkcí.
Záření: kV rentgenové snímky
Po aplikované denní frakci se bude denně opakovat rentgenové zobrazení, aby se vyhodnotil intrafrakční pohyb prostaty.
Záření: Conebeam CT
Pro posouzení interfrakčního cíle a ohrožených orgánů pohybu. Conebeam CT, jakmile bude k dispozici, bude prováděno 5x týdně nebo každý den protonové terapie před aplikací léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osvobození od biochemického selhání
Časové okno: 5 let
Osvobození od výsledků biochemického selhání (FFBF) po středně hypofrakcionované protonové terapii založené na spot-scanningu bude porovnáno s výsledky publikovaných studií využívajících buď podobný nebo standardní dávkový frakcionační léčebný režim a využívající buď fotonovou nebo protonovou terapii. Stanovení např. PSA, IPSS, nežádoucích příhod
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení intrafrakčního pohybu cíle pomocí planárního kilovoltážního (kV) rentgenového zobrazování 5x/týden nebo každý den iontové terapie.
Časové okno: denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
Stanovení interfrakčního cíle a rizikového pohybu orgánu pomocí Conebeam CT 5x/týden nebo každý den iontové terapie.
Časové okno: denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity akutní během léčby
Časové okno: týdně po dokončení léčby, 3. měsíce (±1)
týdně po dokončení léčby, 3. měsíce (±1)
Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity pozdě po 2 letech
Časové okno: 24 měsíců (±2)
24 měsíců (±2)
Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity pozdě po 5 letech
Časové okno: 60 měsíců (±4)
60 měsíců (±4)
Hodnocení kvality života a sexuální funkce po protonové terapii.
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Změna kvality života a sexuálních funkcí oproti výchozímu stavu po protonové terapii. Použije se dotazník Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) specifický pro rakovinu prostaty. EPIC je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce a obtíží pacienta po léčbě rakoviny prostaty. EPIC-26 byl vyvinut jako zkrácená verze plného EPIC. Tato verze obsahuje 26 položek a stejných 5 domén jako plná verze EPIC: močová inkontinence, močová dráždivá/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korelace nežádoucích účinků (toxicita), kvality života (QoL) a sexuální funkce s parametry histogramu objemu dávky upravenými podle skutečně podané dávky.
Časové okno: Parametry histogramu objemu dávky: Před léčbou, Toxicita: Týdně během protonové terapie, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Kvalita života: Před léčbou, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36 (±4)
Korelace nežádoucích účinků (toxicita) (viz Stanovení výskytu gastrointestinální a genitourinární toxicity), kvality života (QoL) a sexuální funkce (viz Hodnocení kvality života a sexuální funkce) s parametry histogramu dávkového objemu upravenými podle aktuální dávky doručeno.
Parametry histogramu objemu dávky: Před léčbou, Toxicita: Týdně během protonové terapie, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Kvalita života: Před léčbou, měsíce 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36 (±4)
Určete přežití specifické pro onemocnění po 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Stanovte celkové přežití po 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Stanovení intra- a intermobility prostaty, semenných váčků a rekta za účelem další definice a zpřesnění plánovacích parametrů cílového objemu pro budoucí aplikace.
Časové okno: denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)
Stanovení intra- a intermobility prostaty, semenných váčků a rekta za účelem další definice a zpřesnění plánovacích parametrů cílového objemu pro budoucí aplikace pomocí dat hodnocených určením pohybu cíle uvnitř frakce pomocí planárního kV rentgenového zobrazení a pohyb rizikového orgánu pomocí Conebeam CT (viz Stanovení interfrakčního cíle a pohybu rizikového orgánu pomocí Conebeam CT 5x/týden nebo každý den iontové terapie).
denně až do ukončení léčby (až 4 týdny: od 1. dne do posledního dne léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EBG MedAustron GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Jiný identifikátor: EBG MedAustron GmbH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení