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Spot-Scanning-basierte hypofraktionierte Protonentherapie für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko

7. Mai 2025 aktualisiert von: EBG MedAustron GmbH

"Spot-Scanning Based Hypofractionated Proton Therapy for Low and Intermediate Risk Prostate Cancer" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"

Diese prospektive Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der hypofraktionierten Protonenstrahlentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem und niedrigem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Spot-Scanning-basierten hypofraktionierten Protonen-Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit mittlerem und niedrigem Risiko. Die Behandlungswirksamkeit wird als Freiheit von biochemischem Versagen definiert. Die Behandlungssicherheit wird mit akuten und späten Morbiditätsbewertungen dokumentiert. Dosis-Volumen-Beziehungen für späte Nebenwirkungen in Risikoorganen rund um die Prostata werden aus den während der Behandlungsplanung bewerteten Dosis-Volumen-Histogrammparametern berechnet. Von Patienten bewertete Lebensqualitätsdaten, einschließlich sexueller Funktion, werden gesammelt, um unser Verständnis zu verbessern, wie sich die Reduzierung der Bestrahlung von normalem Gewebe durch Protonentherapie mit anschließender Verringerung der funktionellen Beeinträchtigungen insgesamt auf das Leben des Patienten auswirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Klinisches Stadium T1-T2b
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Klinisch negative Lymphknoten, bewertet durch Bildgebung (Becken +/- Bauch-CT oder MRT-Scan)
  • Jeder Patient mit Lymphknoten mit einem maximalen Durchmesser von > 1,0 cm erfordert weitere Studien, um die Eignung zu prüfen. Bei Lymphknoten > 1,0 cm wird die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT empfohlen. Ein positives PET-CT weist auf eine maligne Beteiligung hin. Daher wird der Patient als „Hochrisikopatient“ eingestuft und somit für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. Ein negatives PET-CT in Lymphknoten 1,0-1,5 cm weist auf eine Nichtbeteiligung und damit auf eine Eignung hin. Ein negatives PET-CT in Lymphknoten > 1,5 cm ist nicht eindeutig und erfordert eine zusätzliche Abklärung, vorzugsweise durch Biopsie.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) zur Beurteilung der Lebensqualität auszufüllen.
  • Eine zuvor eingeleitete Androgendeprivationstherapie (ADT) ist akzeptabel.
  • Patienten mit chronischen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden.
  • Patienten mit vorheriger transurethraler Resektion der Prostata (TURP), die wegen Harnverhalt durchgeführt wurde, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Beckenbereichs.
  • Vorherige Prostatakrebstherapie wie: Prostatektomie, Kryotherapie oder Hyperthermie.
  • Frühere systemische Therapie (Chemotherapie) bei Prostatakrebs.
  • Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
  • Nachweis von Fernmetastasen.
  • Regionale Lymphknotenbeteiligung.
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 20
  • Hüftprothese
  • Zweite invasive Malignität (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut in situ), wenn nicht innerhalb der letzten zwei Jahre kontrolliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Protonentherapie von Prostatakrebs

Eingeschlossen sind Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko. Folgende Eingriffe werden durchgeführt:

  • Fragebogen „Expanded Prostate Cancer Index Composite“ (EPIC).
  • kV-Röntgenbilder
  • Kegelstrahl-CT
Sonstiges: EPIC-Fragebogen
Der EPIC-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten einschließlich der sexuellen Funktion zu bewerten.
Strahlung: kV-Röntgenbilder
Nach der angewendeten täglichen Fraktion wird die Röntgenbildgebung täglich wiederholt, um die Bewegung der Prostata innerhalb der Fraktion zu beurteilen.
Strahlung: Kegelstrahl-CT
Zur Beurteilung von Interfraktionszielen und gefährdeten Organen. Conebeam CT wird, sobald es verfügbar ist, 5 x/Woche oder an jedem Tag der Protonentherapie vor der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von biochemischem Versagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Ergebnisse der Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) nach Spot-Scanning-basierter, moderat hypofraktionierter Protonentherapie werden mit den Ergebnissen veröffentlichter Studien verglichen, die entweder ein ähnliches oder ein Standarddosisfraktionierungsbehandlungsschema und entweder eine Photonen- oder eine Protonentherapie verwenden. Bestimmung von z. B. PSA, IPSS, Nebenwirkungen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Zielbewegung innerhalb der Fraktion unter Verwendung von planarer Kilovolt (kV)-Röntgenbildgebung 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie.
Zeitfenster: täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
Bestimmung des Ziels zwischen den Fraktionen und der Bewegung von Risikoorganen mit Conebeam CT 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie.
Zeitfenster: täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
Bestimmung des Auftretens akuter gastrointestinaler und urogenitaler Toxizitäten während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich bis zum Abschluss der Behandlung, Monate 3(±1)
wöchentlich bis zum Abschluss der Behandlung, Monate 3(±1)
Bestimmung der Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten nach 2 Jahren
Zeitfenster: Monate 24(±2)
Monate 24(±2)
Bestimmung der Inzidenz von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten spät nach 5 Jahren
Zeitfenster: Monate 60(±4)
Monate 60(±4)
Beurteilung der Lebensqualität und Sexualfunktion nach Protonentherapie.
Zeitfenster: Baseline, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Veränderung der Lebensqualität und Sexualfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach Protonentherapie. Der prostatakrebsspezifische Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) wird verwendet. EPIC ist ein umfassendes Instrument zur Bewertung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. EPIC-26 wurde als Kurzversion des vollständigen EPIC entwickelt. Diese Version enthält 26 Elemente und die gleichen 5 Domänen wie die Vollversion von EPIC: Harninkontinenz, Harnirritativ/Obstruktiv, Darm, Sexuell und Hormonal. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korrelation von unerwünschten Ereignissen (Toxizität), Lebensqualität (QoL) und Sexualfunktion mit Parametern des Dosis-Volumen-Histogramms, angepasst an die tatsächlich abgegebene Dosis.
Zeitfenster: Parameter des Dosisvolumen-Histogramms: Vorbehandlung, Toxizität: Wöchentlich während der Protonentherapie, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Lebensqualität: Vorbehandlung, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Korrelation von unerwünschten Ereignissen (Toxizität) (siehe Bestimmung des Auftretens von gastrointestinalen und urogenitalen Toxizitäten), Lebensqualität (QoL) und Sexualfunktion (siehe Beurteilung der Lebensqualität und Sexualfunktion) mit an die tatsächliche Dosis angepassten Parametern des Dosis-Volumen-Histogramms geliefert.
Parameter des Dosisvolumen-Histogramms: Vorbehandlung, Toxizität: Wöchentlich während der Protonentherapie, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Lebensqualität: Vorbehandlung, Monate 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Bestimmen Sie das krankheitsspezifische Überleben nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmung der Intra- und Intermobilität von Prostata, Samenbläschen und Rektum zur weiteren Definition und Verfeinerung von Planungszielvolumenparametern für zukünftige Anwendungen.
Zeitfenster: täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)
Bestimmung der Intra- und Intermobilität von Prostata, Samenbläschen und Rektum zur weiteren Definition und Verfeinerung der Planungszielvolumenparameter für zukünftige Anwendungen unter Verwendung von Daten, die durch Bestimmung der Zielbewegung innerhalb der Fraktion mittels planarer kV-Röntgenbildgebung bewertet wurden 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie (siehe Bestimmung der Zielbewegung innerhalb der Fraktionen unter Verwendung von planarer Kilovolt (kV)-Röntgenbildgebung 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie) und Bestimmung des Ziels zwischen den Fraktionen und Bewegung von Risikoorganen mit Conebeam CT (siehe Bestimmung des Ziels zwischen den Fraktionen und Bewegung von Risikoorganen mit Conebeam CT 5x/Woche oder an jedem Tag der Ionentherapie).
täglich bis Behandlungsende (bis zu 4 Wochen: vom 1. bis zum letzten Behandlungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EBG MedAustron GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Andere Kennung: EBG MedAustron GmbH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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