Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana terapia protonowa oparta na skanowaniu punktowym w przypadku raka prostaty niskiego i średniego ryzyka

7 maja 2025 zaktualizowane przez: EBG MedAustron GmbH

Hipofrakcjonowana terapia protonowa oparta na skanowaniu punktowym w raku prostaty o niskim i średnim ryzyku

To prospektywne badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w leczeniu raka gruczołu krokowego o średnim i niskim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej opartej na skanowaniu punktowym w leczeniu raka gruczołu krokowego o średnim i niskim ryzyku. Skuteczność leczenia definiowana jest jako brak niepowodzeń biochemicznych. Bezpieczeństwo leczenia zostanie udokumentowane oceną ostrej i późnej zachorowalności. Zależności objętości dawki dla późnych skutków ubocznych w narządach zagrożonych otaczających prostatę zostaną obliczone na podstawie parametrów histogramu objętości dawki ocenianych podczas planowania leczenia. Dane dotyczące jakości życia oceniane przez pacjentów, w tym dotyczące funkcji seksualnych, zostaną zebrane w celu lepszego zrozumienia, w jaki sposób zmniejszenie napromieniowania normalnej tkanki za pomocą terapii protonowej z późniejszym zmniejszeniem upośledzeń funkcjonalnych wpłynie ogólnie na życie pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie) potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Stopień kliniczny T1-T2b
  • Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Wynik Gleasona ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Klinicznie ujemne węzły chłonne oceniane za pomocą badań obrazowych (TK miednicy +/- jamy brzusznej lub MRI)
  • Każdy pacjent z węzłami chłonnymi o maksymalnej średnicy > 1,0 cm wymaga dalszych badań w celu określenia kwalifikacji. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-CT jest zalecana dla węzłów chłonnych > 1,0 cm. Dodatni wynik badania PET-CT wskazuje na obecność nowotworu złośliwego. W związku z tym pacjent zostanie zaklasyfikowany jako „wysokiego ryzyka” i dlatego zostanie uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu. Ujemny PET-CT w węzłach chłonnych 1,0-1,5 cm wskazuje na brak zajęcia, a tym samym kwalifikację. Ujemny wynik badania PET-CT w węzłach chłonnych > 1,5 cm jest niejednoznaczny i wymaga dodatkowej diagnostyki, najlepiej biopsji.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie.
  • Chęć i zdolność do wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) w celu oceny jakości życia.
  • Dopuszczalna jest wcześniej rozpoczęta terapia deprywacji androgenów (ADT).
  • Mogą być włączeni pacjenci z przewlekłymi chorobami jelit w wywiadzie.
  • Pacjenci po wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) wykonanej w celu zatrzymania moczu mogą zostać uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy.
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, takie jak: prostatektomia, krioterapia lub hipertermia.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (chemioterapia) raka prostaty.
  • Jednoczesna cytotoksyczna chemioterapia raka prostaty.
  • Dowody na odległe przerzuty.
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych.
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 20
  • Proteza stawu biodrowego
  • Drugi inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry in situ), jeśli nie był kontrolowany w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Terapia protonowa raka prostaty

Uwzględniono pacjentów z niskim i pośrednim ryzykiem. Wykonuje się następujące interwencje:

  • Kwestionariusz „Expanded Prostate Cancer Index Composite” (EPIC).
  • zdjęcia rentgenowskie kV
  • tomografia stożkowa
Inny: Kwestionariusz EPIC
Kwestionariusz EPIC służy do oceny jakości życia pacjentów z uwzględnieniem funkcji seksualnych.
Promieniowanie: zdjęcia rentgenowskie kV
Po zastosowaniu dziennej frakcji obrazowanie rentgenowskie będzie powtarzane codziennie w celu oceny ruchu prostaty wewnątrz frakcji.
Promieniowanie: Tomografia stożkowa
Do oceny docelowej interfrakcji i ruchu narządów zagrożonych. TK wiązki stożkowej, gdy tylko będzie dostępna, będzie wykonywana 5 x w tygodniu lub w każdym dniu terapii protonowej przed zastosowaniem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: 5 lat
Wolność od skutków niepowodzenia biochemicznego (FFBF) po opartej na skanowaniu punktowym terapii protonowej o umiarkowanej hipofrakcjonowaniu zostanie porównana z wynikami opublikowanych badań z zastosowaniem podobnego lub standardowego schematu frakcjonowania dawek i terapii fotonowej lub protonowej. Oznaczanie np. PSA, IPSS, zdarzeń niepożądanych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ruchu wewnątrzfrakcyjnego tarczy za pomocą planarnego obrazowania kilowoltowego (kV) rentgenowskiego 5x/tydzień lub każdego dnia terapii jonowej.
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
Określenie celu międzyfrakcyjnego i ruchu zagrożonego narządu za pomocą Conebeam CT 5x/tydzień lub w każdym dniu terapii jonowej.
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
Określenie częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej podczas leczenia
Ramy czasowe: co tydzień do zakończenia leczenia, Miesiące 3(±1)
co tydzień do zakończenia leczenia, Miesiące 3(±1)
Określenie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej późne po 2 latach
Ramy czasowe: Miesiące 24(±2)
Miesiące 24(±2)
Określenie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej późne po 5 latach
Ramy czasowe: Miesiące 60(±4)
Miesiące 60(±4)
Ocena jakości życia i funkcji seksualnych po terapii protonowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Zmiana jakości życia i funkcji seksualnych od linii podstawowej po terapii protonowej. Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dotyczący raka prostaty, rozszerzony wskaźnik prostaty (EPIC-26). EPIC to kompleksowe narzędzie przeznaczone do oceny funkcji i dolegliwości pacjentów po leczeniu raka prostaty. EPIC-26 został opracowany jako skrócona wersja pełnego EPIC. Ta wersja zawiera 26 pozycji i te same 5 domen, co pełna wersja EPIC: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korelacja zdarzeń niepożądanych (toksyczności), jakości życia (QoL) i funkcji seksualnych z parametrami histogramu dawki-objętości dostosowanymi do faktycznie dostarczonej dawki.
Ramy czasowe: Parametry histogramu objętości dawki: Przed leczeniem, Toksyczność: Co tydzień podczas terapii protonowej, Miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Jakość życia: przed leczeniem, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Korelacja zdarzeń niepożądanych (toksyczności) (patrz Określenie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej), jakości życia (QoL) i funkcji seksualnych (patrz Ocena jakości życia i funkcji seksualnych) z parametrami histogramu dawka-objętość skorygowanymi zgodnie z rzeczywistą dawką dostarczony.
Parametry histogramu objętości dawki: Przed leczeniem, Toksyczność: Co tydzień podczas terapii protonowej, Miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Jakość życia: przed leczeniem, miesiące 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Określ przeżywalność specyficzną dla choroby po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określ całkowite przeżycie po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Określenie wewnątrz- i intermobilności gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych i odbytnicy w celu dalszego zdefiniowania i udoskonalenia docelowych parametrów planowania do przyszłych zastosowań.
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)
Określenie wewnątrz- i międzyruchowości gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych i odbytnicy w celu dalszego zdefiniowania i udoskonalenia parametrów planowania docelowej objętości dla przyszłych zastosowań z wykorzystaniem danych ocenionych przez określenie ruchu docelowego wewnątrz frakcji przy użyciu obrazowania rentgenowskiego planarnego kV 5x/tydzień lub każdego dnia terapii jonowej (patrz Określenie ruchu celu wewnątrzfrakcyjnego za pomocą płaskiego obrazowania kilowoltowego (kV) rentgenowskiego 5x/tydzień lub każdego dnia terapii jonowej) oraz określenie celu międzyfrakcyjnego i ruch narządu zagrożonego za pomocą wiązki Conebeam CT (patrz Określenie celu międzyfrakcyjnego i ruchu zagrożonego narządu za pomocą wiązki Conebeam CT 5x/tydzień lub w każdym dniu terapii jonowej).
codziennie do zakończenia kuracji (do 4 tygodni: od 1 dnia do ostatniego dnia kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EBG MedAustron GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Inny identyfikator: EBG MedAustron GmbH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami