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Terapia de prótons hipofracionada baseada em escaneamento pontual para câncer de próstata de risco baixo e intermediário

7 de maio de 2025 atualizado por: EBG MedAustron GmbH

"Terapia de prótons hipofracionada baseada em escaneamento pontual para câncer de próstata de risco baixo e intermediário"

Este estudo prospectivo avalia a eficácia e segurança da radioterapia de prótons hipofracionados no tratamento do câncer de próstata de risco intermediário e baixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da radioterapia de prótons hipofracionada baseada em escaneamento local para o tratamento de câncer de próstata de risco intermediário e baixo. A eficácia do tratamento é definida como ausência de falha bioquímica. A segurança do tratamento será documentada com avaliações de morbidade aguda e tardia. As relações de volume de dose para efeitos colaterais tardios em órgãos de risco ao redor da próstata serão calculadas a partir dos parâmetros do histograma de volume de dose avaliados durante o planejamento do tratamento. Os dados de qualidade de vida avaliados pelo paciente, incluindo a função sexual, serão coletados para aumentar nossa compreensão de como a redução da irradiação do tecido normal com terapia de prótons com subsequente diminuição das deficiências funcionais afetará a vida do paciente em geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Áustria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico (histologicamente) comprovado de adenocarcinoma prostático
  • Estágio clínico T1-T2b
  • Antígeno específico da próstata (PSA) ≤ 20 ng/mL
  • Pontuação de Gleason ≤ 7
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Linfonodos clinicamente negativos avaliados por imagem (TC pélvica +/- abdominal ou ressonância magnética)
  • Qualquer paciente com linfonodos > 1,0 cm de diâmetro máximo requer mais estudos para avaliar a elegibilidade. A tomografia por emissão de pósitrons (PET)-TC é recomendada para linfonodos > 1,0 cm. PET-CT positivo indica envolvimento maligno. Portanto, o paciente será classificado como "alto risco" e, portanto, declarado inelegível para participação no estudo. PET-CT negativo em linfonodos de 1,0-1,5 cm indica não envolvimento e, portanto, elegibilidade. PET-CT negativa em linfonodos > 1,5 cm é duvidosa e requer investigação adicional, preferencialmente por biópsia.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais. Não há limite máximo de idade.
  • O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
  • Vontade e capacidade de preencher o Questionário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) para avaliar a Qualidade de Vida.
  • A terapia de privação de andrógenos (ADT) iniciada anteriormente é aceitável.
  • Pacientes com histórico de doenças intestinais crônicas podem ser incluídos.
  • Podem ser incluídos pacientes com Ressecção Transuretral da Próstata (RTU) anterior realizada para retenção urinária.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia na região pélvica.
  • Terapia prévia de câncer de próstata, como: prostatectomia, crioterapia ou hipertermia.
  • Terapia sistêmica prévia (quimioterapia) para câncer de próstata.
  • Quimioterapia citotóxica concomitante para câncer de próstata.
  • Evidência de metástases à distância.
  • Envolvimento de linfonodos regionais.
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 20
  • prótese de quadril
  • Segunda malignidade invasiva (exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele in situ) se não controlada nos últimos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia de prótons do câncer de próstata

Incluem-se pacientes com risco baixo e intermediário. São realizadas as seguintes intervenções:

  • Questionário 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC)
  • imagens de raios-x kV
  • TC de feixe cônico
Outro: Questionário EPIC
O questionário EPIC é utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes incluindo a função sexual.
Radiação: imagens de raios-x kV
Após a fração diária aplicada, a imagem de raios-x será repetida diariamente para avaliar o movimento intra-fração da próstata.
Radiação: TC de feixe cônico
Para a avaliação do alvo da interação e dos órgãos em movimento de risco. Conebeam CT assim que estiver disponível será realizado 5 x/semana ou a cada dia de terapia de prótons antes da aplicação do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
liberdade de falha bioquímica
Prazo: 5 anos
A ausência de resultados de falha bioquímica (FFBF) após a terapia de prótons moderadamente hipofracionada baseada em escaneamento local será comparada com os resultados de estudos publicados usando regime de tratamento de fracionamento de dose semelhante ou padrão e usando terapia de fótons ou prótons. Determinação de, por exemplo, PSA, IPSS, eventos adversos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do movimento do alvo intrafração usando imagens de raios X de quilovoltagem planar (kV) 5x/semana ou a cada dia de terapia iônica.
Prazo: diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
Determinação do alvo entre frações e movimento do órgão em risco usando Conebeam CT 5x/semana ou a cada dia de terapia iônica.
Prazo: diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias agudas durante o tratamento
Prazo: semanalmente até a conclusão do tratamento, Meses 3 (±1)
semanalmente até a conclusão do tratamento, Meses 3 (±1)
Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias tardias em 2 anos
Prazo: Meses 24(±2)
Meses 24(±2)
Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias tardias em 5 anos
Prazo: Meses 60(±4)
Meses 60(±4)
Avaliação da qualidade de vida e função sexual após terapia de prótons.
Prazo: Linha de base, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Alteração da qualidade de vida e função sexual desde a linha de base após a terapia de prótons. O questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde específico para câncer de próstata Composto de índice de próstata expandido (EPIC-26) será usado. O EPIC é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata. O EPIC-26 foi desenvolvido como uma versão abreviada do EPIC completo. Esta versão contém 26 itens e os mesmos 5 domínios da versão completa do EPIC: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Linha de base, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Correlação de eventos adversos (toxicidade), qualidade de vida (QoL) e função sexual com parâmetros de histograma de dose e volume ajustados de acordo com a dose real administrada.
Prazo: Parâmetros do histograma de volume de dose: Pré-tratamento, Toxicidade: Semanalmente durante a terapia de prótons, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Qualidade de vida: Pré-Tratamento, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Correlação de eventos adversos (toxicidade) (ver Determinação da incidência de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias), qualidade de vida (QoL) e função sexual (ver Avaliação da qualidade de vida e função sexual) com parâmetros de histograma de volume de dose ajustados de acordo com a dose real entregue.
Parâmetros do histograma de volume de dose: Pré-tratamento, Toxicidade: Semanalmente durante a terapia de prótons, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Qualidade de vida: Pré-Tratamento, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Determine a sobrevida específica da doença em 5 anos.
Prazo: 5 anos
5 anos
Determinar a sobrevida global em 5 anos.
Prazo: 5 anos
5 anos
Determinação da intra e intermobilidade da próstata, vesículas seminais e reto, a fim de definir e refinar ainda mais os parâmetros de volume alvo de planejamento para aplicações futuras.
Prazo: diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)
Determinação da intra e intermobilidade da próstata, vesículas seminais e reto, a fim de definir e refinar ainda mais os parâmetros de planejamento do volume alvo para aplicações futuras, usando dados avaliados pela determinação do movimento do alvo intrafração usando imagens planares de raios-x kV 5x/semana ou em cada dia de terapia iônica (consulte Determinação do movimento do alvo intrafração usando imagens de raios X de quilovoltagem planar (kV) 5x/semana ou em cada dia de terapia iônica) e determinação do alvo interfração e movimento de órgão em risco usando Conebeam CT (ver Determinação do alvo interfração e movimento de órgão em risco usando Conebeam CT 5x/semana ou em cada dia de terapia iônica).
diariamente até a conclusão do tratamento (até 4 semanas: do 1º dia ao último dia de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EBG MedAustron GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Outro identificador: EBG MedAustron GmbH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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