Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-scanning baseret hypofraktioneret protonterapi til lav og mellemrisiko prostatakræft

7. maj 2025 opdateret af: EBG MedAustron GmbH

"Spot-scanning baseret hypofraktioneret protonterapi for lav og mellemrisiko prostatacancer" "Hypofraktionierte Protonentherapie Mit Spot-Scanning-Technik Bei Prostatakarzinom Mit Niedrigem Oder Mittlerem Risiko"

Denne prospektive undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​hypofraktioneret protonstrålebehandling i behandlingen af ​​mellem- og lavrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​spotscanningsbaseret hypofraktioneret protonstrålebehandling til behandling af mellem- og lavrisiko prostatacancer. Behandlingseffektiviteten defineres som frihed fra biokemisk svigt. Behandlingssikkerhed vil blive dokumenteret med akutte og sene morbiditetsvurderinger. Dosisvolumenforhold for sene bivirkninger i risikoorganer omkring prostata vil blive beregnet ud fra dosisvolumenhistogramparametrene vurderet under behandlingsplanlægningen. Patientvurderet livskvalitetsdata inklusive seksuel funktion vil blive indsamlet for at øge vores forståelse af, hvordan reduktionen af ​​normal vævsbestråling med protonterapi med efterfølgende fald i funktionsnedsættelser samlet set vil påvirke patientens liv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Østrig, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom
  • Klinisk stadium T1-T2b
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Klinisk negative lymfeknuder vurderet ved billeddannelse (bækken +/- abdominal CT eller MR-scanning)
  • Enhver patient med lymfeknuder > 1,0 cm maksimal diameter kræver yderligere undersøgelser for at vurdere egnethed. Positronemissionstomografi (PET)-CT anbefales til lymfeknuder > 1,0 cm. Positiv PET-CT indikerer ondartet involvering. Derfor vil patienten blive iscenesat som "højrisiko" og derfor erklæret ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse. Negativ PET-CT i lymfeknuder 1,0-1,5 cm indikerer ikke-involvering og dermed egnethed. Negativ PET-CT i lymfeknuder > 1,5 cm er tvetydig og kræver yderligere oparbejdning, fortrinsvis ved biopsi.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.
  • Vilje og evne til at udfylde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
  • Tidligere påbegyndt androgendeprivationsterapi (ADT) er acceptabel.
  • Patienter med anamnese med kroniske tarmsygdomme kan inkluderes.
  • Patienter med tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) udført for urinretention kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til bækkenområdet.
  • Forudgående behandling af prostatacancer såsom: prostatektomi, kryoterapi eller hypertermi.
  • Forudgående systemisk terapi (kemoterapi) for prostatacancer.
  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer.
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Regional lymfeknudepåvirkning.
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 20
  • Hofteprotese
  • Anden invasiv malignitet (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom i huden in situ), hvis den ikke er kontrolleret inden for de sidste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Protonterapi af prostatakræft

Patienter med lav og mellemrisiko er inkluderet. Følgende indgreb udføres:

  • 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC) spørgeskema
  • kV røntgenbilleder
  • Keglebjælke CT
Andet: EPIC spørgeskema
EPIC-spørgeskemaet bruges til at evaluere patienternes livskvalitet, herunder den seksuelle funktion.
Stråling: kV røntgenbilleder
Efter den påførte daglige fraktion vil røntgenbilleder blive gentaget dagligt for at vurdere for intra-fraktion bevægelse af prostata.
Stråling: Keglebjælke CT
Til vurdering af interfraktionsmål og risikoorganer. Conebeam CT, så snart det bliver tilgængeligt, vil blive udført 5 gange om ugen eller på hver dag med protonterapi, før behandlingen påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed for biokemisk svigt
Tidsramme: 5 år
Frihed fra biokemiske svigtresultater (FFBF) efter spot-scanning baseret, moderat hypofraktioneret protonterapi vil blive sammenlignet med resultaterne af publicerede undersøgelser, der anvender enten lignende eller standard dosisfraktioneringsbehandlingsregimer og ved anvendelse af enten foton- eller protonterapi. Bestemmelse af fx PSA, IPSS, Uønskede Hændelser
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af intra-fraktionens målbevægelse ved hjælp af plan kilospænding (kV) røntgenbilleddannelse 5x/uge eller på hver dag med ionterapi.
Tidsramme: dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
Bestemmelse af inter-fraktionsmålet og risikobevægelsesorganet ved hjælp af Conebeam CT 5x/uge eller på hver dag med ionterapi.
Tidsramme: dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter akut under behandling
Tidsramme: ugentlig gennem afsluttet behandling, 3 måneder (±1)
ugentlig gennem afsluttet behandling, 3 måneder (±1)
Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter sent efter 2 år
Tidsramme: Måneder 24 (±2)
Måneder 24 (±2)
Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter sent efter 5 år
Tidsramme: Måneder 60(±4)
Måneder 60(±4)
Vurdering af livskvalitet og seksuel funktion efter protonterapi.
Tidsramme: Baseline, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Ændring af livskvalitet og seksuel funktion fra Baseline efter protonterapi. Det prostatacancer-specifikke Health-Related Quality of Life-spørgeskema Expanded Prostate Index Composite (EPIC-26) vil blive brugt. EPIC er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. EPIC-26 blev udviklet som en kort version af den fulde EPIC. Denne version indeholder 26 elementer og de samme 5 domæner som den fulde version af EPIC: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Korrelation af uønskede hændelser (toksicitet), livskvalitet (QoL) og seksuel funktion med dosisvolumen histogramparametre justeret i henhold til den faktiske leverede dosis.
Tidsramme: Dosisvolumen histogramparametre: Forbehandling, Toksicitet: Ugentlig under protonterapi, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Forbehandling, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Korrelation af uønskede hændelser (toksicitet) (se Bestemmelse af forekomsten af ​​gastrointestinale og genitourinære toksiciteter), livskvalitet (QoL) og seksuel funktion (se Vurdering af livskvalitet og seksuel funktion) med dosisvolumen histogramparametre justeret i henhold til den faktiske dosis leveret.
Dosisvolumen histogramparametre: Forbehandling, Toksicitet: Ugentlig under protonterapi, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Livskvalitet: Forbehandling, måneder 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Bestem sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestem den samlede overlevelse efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestemmelse af intra- og intermobilitet af prostata, sædblærer og rektum for yderligere at definere og forfine planlægningsmålvolumenparametre til fremtidige applikationer.
Tidsramme: dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)
Bestemmelse af intra- og intermobiliteten af ​​prostata, sædblærer og rektum for yderligere at definere og forfine planlægningsmålvolumenparametre til fremtidige applikationer ved at bruge data vurderet ved bestemmelse af intrafraktionens målbevægelse ved hjælp af plan kV røntgenbilleddannelse 5x/uge eller på hver dag med ionterapi (se Bestemmelse af intra-fraktionsmålbevægelsen ved hjælp af planar kilospænding (kV) røntgenbilleder 5x/uge eller på hver dag med ionterapi) og bestemmelse af interfraktionsmålet og risikoorganbevægelse ved hjælp af Conebeam CT (se Bestemmelse af interfraktionsmål og risikoorganbevægelse ved brug af Conebeam CT 5x/uge eller på hver dag med ionterapi).
dagligt gennem behandlingens afslutning (op til 4 uger: fra 1. dag til sidste behandlingsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EBG MedAustron GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Anden identifikator: EBG MedAustron GmbH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger