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Terapia de protones hipofraccionada basada en exploración puntual para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio

7 de mayo de 2025 actualizado por: EBG MedAustron GmbH

"Terapia de protones hipofraccionada basada en el escaneo de puntos para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio"

Este estudio prospectivo evalúa la eficacia y seguridad de la radioterapia de protones hipofraccionados en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio y bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia de protones hipofraccionados basada en escaneo puntual para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo intermedio y bajo. La eficacia del tratamiento se define como la ausencia de fallo bioquímico. La seguridad del tratamiento se documentará con evaluaciones de morbilidad aguda y tardía. Las relaciones de volumen de dosis para los efectos secundarios tardíos en los órganos en riesgo que rodean la próstata se calcularán a partir de los parámetros del histograma de volumen de dosis evaluados durante la planificación del tratamiento. Se recopilarán datos de calidad de vida evaluados por el paciente, incluida la función sexual, para aumentar nuestra comprensión de cómo la reducción de la irradiación del tejido normal con la terapia de protones con la subsiguiente disminución de las deficiencias funcionales afectará en general la vida del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eugen B. Hug, Uni. Prof. Dr.
  • Número de teléfono: 102 +43 2622 26 100
  • Correo electrónico: eugen.hug@medaustron.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • EBG MedAustron GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico (histológicamente) probado de adenocarcinoma prostático
  • Estadio clínico T1-T2b
  • Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL
  • Puntuación de Gleason ≤ 7
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2
  • Ganglios linfáticos clínicamente negativos evaluados por imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética pélvica +/- abdominal)
  • Cualquier paciente con ganglios linfáticos > 1,0 cm de diámetro máximo requiere más estudios para evaluar la elegibilidad. Se recomienda la tomografía por emisión de positrones (PET)-CT para los ganglios linfáticos > 1,0 cm. PET-CT positivo indica afectación maligna. Por lo tanto, el paciente se clasificará como de "alto riesgo" y, por lo tanto, se declarará no elegible para participar en el estudio. PET-CT negativo en ganglios linfáticos de 1,0-1,5 cm indica ausencia de afectación y, por tanto, elegibilidad. La PET-CT negativa en ganglios linfáticos > 1,5 cm es equívoca y requiere un estudio adicional, preferiblemente mediante biopsia.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más. No hay limite de edad.
  • El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  • Voluntad y capacidad para completar el Cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) para evaluar la calidad de vida.
  • La terapia de privación de andrógenos (ADT) iniciada previamente es aceptable.
  • Se pueden incluir pacientes con antecedentes de enfermedades intestinales crónicas.
  • Se pueden incluir pacientes con resección transuretral de próstata (RTUP) previa realizada por retención urinaria.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa en la zona pélvica.
  • Terapia previa de cáncer de próstata como: prostatectomía, crioterapia o hipertermia.
  • Terapia sistémica previa (quimioterapia) para el cáncer de próstata.
  • Quimioterapia citotóxica concurrente para el cáncer de próstata.
  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos regionales.
  • Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 20
  • prótesis de cadera
  • Segunda neoplasia maligna invasiva (excepto el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel in situ) si no se controla en los últimos dos años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Terapia de protones del cáncer de próstata

Se incluyen pacientes de riesgo bajo e intermedio. Se realizan las siguientes intervenciones:

  • Cuestionario 'Expanded Prostate Cancer Index Composite' (EPIC)
  • imágenes de rayos X kV
  • TC de haz cónico
Otro: Cuestionario ÉPICO
El cuestionario EPIC se utiliza para evaluar la Calidad de vida de los pacientes incluyendo la función sexual.
Radiación: imágenes de rayos X kV
Después de la fracción diaria aplicada, las imágenes de rayos X se repetirán diariamente para evaluar el movimiento de la próstata dentro de la fracción.
Radiación: TC de haz cónico
Para la evaluación de la diana de interfracción y los órganos en riesgo de movimiento. Tan pronto como esté disponible, la TC Conebeam se realizará 5 veces por semana o cada día de terapia de protones antes de la aplicación del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ausencia de fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 5 años
Los resultados de ausencia de fallas bioquímicas (FFBF, por sus siglas en inglés) después de la terapia de protones moderadamente hipofraccionada basada en escaneo puntual se compararán con los resultados de estudios publicados que usan un régimen de tratamiento de fraccionamiento de dosis estándar o similar y usan terapia de fotones o de protones. Determinación de, por ejemplo, PSA, IPSS, eventos adversos
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del movimiento del objetivo dentro de la fracción utilizando imágenes de rayos X de kilovoltaje planar (kV) 5 veces por semana o en cada día de terapia iónica.
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del tratamiento (hasta 4 semanas: desde el 1er día hasta el último día de tratamiento)
diariamente hasta la finalización del tratamiento (hasta 4 semanas: desde el 1er día hasta el último día de tratamiento)
Determinación del movimiento entre el objetivo y el órgano en riesgo entre fracciones utilizando Conebeam CT 5 veces por semana o en cada día de terapia iónica.
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del tratamiento (hasta 4 semanas: desde el 1er día hasta el último día de tratamiento)
diariamente hasta la finalización del tratamiento (hasta 4 semanas: desde el 1er día hasta el último día de tratamiento)
Determinación de la incidencia de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la finalización del tratamiento, Meses 3(±1)
semanalmente hasta la finalización del tratamiento, Meses 3(±1)
Determinación de la incidencia de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias tardías a los 2 años
Periodo de tiempo: Meses 24(±2)
Meses 24(±2)
Determinación de la incidencia de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias tardías a los 5 años
Periodo de tiempo: Meses 60(±4)
Meses 60(±4)
Evaluación de la calidad de vida y la función sexual después de la terapia de protones.
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Cambio en la calidad de vida y la función sexual desde el inicio después de la terapia de protones. Se utilizará el Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud específico para el cáncer de próstata Compuesto de índice de próstata expandido (EPIC-26). EPIC es un instrumento completo diseñado para evaluar la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata. EPIC-26 se desarrolló como una versión abreviada del EPIC completo. Esta versión contiene 26 elementos y los mismos 5 dominios que la versión completa de EPIC: incontinencia urinaria, irritativa/obstructiva urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Línea de base, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(±4), 48(±4), 60(±4)
Correlación de eventos adversos (toxicidad), calidad de vida (QoL) y función sexual con parámetros de histograma de dosis-volumen ajustados según la dosis real administrada.
Periodo de tiempo: Parámetros del histograma de volumen de dosis: Pretratamiento, Toxicidad: Semanalmente durante la terapia de protones, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Calidad de vida: Pretratamiento, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Correlación de eventos adversos (toxicidad) (ver Determinación de la incidencia de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias), calidad de vida (QoL) y función sexual (ver Evaluación de la calidad de vida y función sexual) con parámetros de histograma dosis-volumen ajustados según la dosis real entregado.
Parámetros del histograma de volumen de dosis: Pretratamiento, Toxicidad: Semanalmente durante la terapia de protones, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24(±2), 36(± 4), 48(±4), 60(±4), Calidad de vida: Pretratamiento, Meses 3(±1), 6(±2), 12(±2), 18(±2), 24( ±2), 36(±4)
Determinar la supervivencia específica de la enfermedad a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determinar la supervivencia global a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Determinación de la intramovilidad y la intermovilidad de la próstata, las vesículas seminales y el recto para definir y refinar aún más la planificación de los parámetros de volumen objetivo para futuras aplicaciones.
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del tratamiento (hasta 4 semanas: desde el 1er día hasta el último día de tratamiento)
Determinación de la intra e intermovilidad de la próstata, las vesículas seminales y el recto para definir y refinar aún más la planificación de los parámetros de volumen objetivo para aplicaciones futuras mediante el uso de datos evaluados mediante la determinación del movimiento objetivo intrafracción utilizando imágenes de rayos X planares kV 5x/semana o cada día de terapia de iones (consulte Determinación del movimiento del objetivo intrafracción usando imágenes de rayos X de kilovoltaje planar (kV) 5x/semana o cada día de terapia de iones) y determinación del objetivo entre fracciones y movimiento de órganos en riesgo usando Conebeam CT (ver Determinación del objetivo entre fracciones y movimiento de órganos en riesgo usando Conebeam CT 5 veces por semana o en cada día de terapia iónica).
diariamente hasta la finalización del tratamiento (hasta 4 semanas: desde el 1er día hasta el último día de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EBG MedAustron GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carola Lütgendorf-Caucig, MD MPH MBA, EBG MedAustron GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRLI-MA-012016
  • PRLI (Otro identificador: EBG MedAustron GmbH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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