Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení s činkami na arteriovenózní píštěl u pacientů s hemodialýzou

14. listopadu 2018 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Vliv cvičení s činkami na arteriovenózní píštěl u pacientů s hemodialýzou: Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že izometrické cvičení zvyšuje průměr a rychlost průtoku krve žilami na předloktí. V současné době se více studií zaměřuje na perioperační období, aby podpořilo dozrávání arteriovenózní píštěle (AVF), zatímco existuje jen málo zpráv o opatřeních pro udržení funkce pacientů s udržovací hemodialýzou. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek cvičení s činkami na AVF a vyhodnotit, zda pacienti mohou nést 6kilogramový předmět s píštělí přiměřeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autologní arteriovenózní píštěl (AVF) je preferovaným cévním přístupem pro udržovací hemodialyzované pacienty. Odhaduje se, že AVF tvoří 85–90 % trvalého cévního přístupu u čínských hemodialyzovaných pacientů. S prodlužováním doby dialýzy, stárnutím a rostoucím výskytem diabetu jsou stále častější komplikace AVF, které ovlivňují životnost AVF. Proto je vlastní údržba AVF nezbytná. Mezi nimi by mělo být cvičení používáno během celého procesu použití AVF z toho důvodu, že je ekonomické, snadno ovladatelné a vysoce opakovatelné. Nejběžnějším izometrickým cvičením je cvičení s rukojetí. V tomto cvičení však existují určité nedostatky, jako je nedostatek kvantitativních standardů a vyhoření opakovaných akcí. Výsledkem je, že tato studie používá kvantitativní činky jako tréninkový nástroj k prozkoumání vlivu cvičení s činkami na udržení AVF a dále vyhodnocuje a narušuje ošetřovatelskou rutinu „bez zvedání závaží“ končetiny s píštělí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají zavedenou arteriovenózní píštěl
  2. Pacienti, jejichž svalová síla končetiny s píštělí je hodnocena stupněm 4-5, kteří mohou překonat 6librovou gravitaci a vnější odpor, aby dokončili rozsah kloubní aktivity
  3. Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory srdeční <30 %;
  2. Použití arteriovenózního štěpu nebo dlouhodobého katétru jako trvalého přístupu;
  3. Průměr aneuryzmatu je větší než 2 cm nebo u aneuryzmatu hrozí prasknutí;
  4. Účast na jiných klinických studiích současně;
  5. Těžká kardiovaskulární onemocnění a další orgánové komplikace, zhoubné nádory, duševní choroby atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cvičení úchopu
Pacienti jsou vyzváni, aby ve dnech bez dialýzy mačkali 30x za minutu gumový kroužek po dobu 20 minut. 20minutové cvičení lze rozdělit do 3 částí dle individuálních okolností.
Behaviorální: Cvičení úchopu
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná dialýza a každodenní cvičení hmatů. Pacienti jsou požádáni, aby ve dnech bez dialýzy mačkali gumový kroužek 30x za minutu celkem 20 minut. 20minutové cvičení lze rozdělit do 3 částí podle individuálních okolností .
Experimentální: Cvičení s činkami
Pacienti jsou vyzváni, aby ve dnech bez dialýzy drželi 6ti kilové činky ke cvičení 30x za minutu celkem 20 minut. 20minutové cvičení lze rozdělit do 3 částí podle individuálních okolností.
Behaviorální: Cvičení s činkami
Experimentální skupině byla poskytnuta rutinní dialyzační léčba a každodenní cvičení s činkami. Pacienti jsou požádáni, aby v nedialyzační dny drželi 6librové činky, aby cvičili 30krát za minutu celkem 20 minut. 20minutové cvičení lze rozdělit do 3 částí podle na individuální okolnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve AVF drenážní žílou
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Měření průtoku krve bylo třikrát opakováno v místě 5 cm proximálně od anastomózy v drenážní žíle pomocí dopplerovského ultrazvuku.
od výchozího stavu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměru AVF drenážní žíly
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Měření průměru bylo třikrát opakováno v místě 5 cm proximálně od anastomózy v drenážní žíle pomocí dopplerovského ultrazvuku.
od výchozího stavu do 3 měsíců
Poměr arteriálního tlaku před pumpou a průtoku krve
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Poměr arteriálního tlaku před pumpou a průtoku krve během hemodialýzy.
od výchozího stavu do 3 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (hematom v místě vpichu, krvácení, aneuryzma, srdeční selhání, podvrtnutí kloubu, pády, ruptura anastomózy atd.).
od výchozího stavu do 3 měsíců
Změny v průtoku krve proximální arterií AVF
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Měření průtoku krve bylo třikrát opakováno v místě 5 cm proximálně od anastomózy v proximální tepně pomocí dopplerovského ultrazvuku.
od výchozího stavu do 3 měsíců
Změny v průtoku krve brachiální tepnou
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
Měření průtoku krve bylo třikrát opakováno v místě 2 cm nad loktem v brachiální tepně pomocí dopplerovského ultrazvuku.
od výchozího stavu do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDREC2016329H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení