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Wirkung von Hantelübungen auf arteriovenöse Fisteln bei Patienten mit Hämodialyse

14. November 2018 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Wirkung von Hantelübungen auf arteriovenöse Fisteln bei Patienten mit Hämodialyse: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Es hat sich gezeigt, dass isometrisches Training den Durchmesser und die Blutflussrate der Unterarmvenen erhöht. Derzeit konzentrieren sich mehr Studien auf die perioperative Phase, um die Reifung der arteriovenösen Fistel (AVF) zu fördern, während es nur wenige Berichte über funktionelle Erhaltungsmaßnahmen für die gibt Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hantelübungen auf AVF zu untersuchen und zu bewerten, ob Patienten einen 6-Pfund-Gegenstand mit dem Fistelglied auf vernünftige Weise tragen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die autologe arteriovenöse Fistel (AVF) ist der bevorzugte Gefäßzugang für Hämodialyse-Erhaltungspatienten. Es wird geschätzt, dass AVF 85–90 % des permanenten Gefäßzugangs bei chinesischen Hämodialysepatienten ausmacht. Mit der Verlängerung der Dialysezeit, dem Alter und der Zunahme der Diabetesinzidenz treten die Komplikationen von AVF immer häufiger auf, was die Lebensdauer von AVF beeinträchtigt. Daher ist die Selbstwartung von AVF unerlässlich. Darunter sollte Übung während des gesamten Prozesses der AVF-Nutzung verwendet werden, da sie wirtschaftlich, einfach zu bedienen und sehr wiederholbar ist. Die häufigste isometrische Übung ist die Handgriffübung. Allerdings gibt es bei dieser Übung einige Mängel, wie z. B. das Fehlen quantitativer Standards und das Ausbrennen wiederholter Aktionen. Infolgedessen verwendet diese Studie quantitative Hanteln als Trainingsinstrument, um die Wirkung von Hantelübungen auf die Aufrechterhaltung von AVF zu untersuchen, und evaluiert und bricht die Pflegeroutine des „kein Hebens von Gewichten“ des Fistelglieds weiter ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit etablierter arteriovenöser Fistel
  2. Patienten, deren Muskelstärke des Fistelgliedes 4-5 beträgt, die die 6-Pfund-Schwerkraft und den äußeren Widerstand überwinden können, um den Bereich der Gelenkaktivität zu vervollständigen
  3. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Herzauswurffraktion < 30 %;
  2. Verwenden eines arteriovenösen Transplantats oder eines Langzeitkatheters als dauerhaften Zugang;
  3. Der Durchmesser des Aneurysmas ist größer als 2 cm oder das Aneurysma ist rupturgefährdet;
  4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere Organkomplikationen, bösartige Tumore, psychische Erkrankungen etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Die Handgriff-Übung
Die Patienten werden gebeten, an dialysefreien Tagen insgesamt 20 Minuten lang 30 Mal pro Minute einen Gummiring zu drücken. Die 20-minütige Übung kann je nach individueller Situation in 3 Teile unterteilt werden.
Verhalten: Die Handgriff-Übung
Die Kontrollgruppe erhielt eine routinemäßige Dialysebehandlung und tägliche Handgriffübungen. Die Patienten werden gebeten, an dialysefreien Tagen insgesamt 20 Minuten lang 30 Mal pro Minute einen Gummiring zu drücken. Die 20-minütige Übung kann entsprechend den individuellen Umständen in 3 Teile unterteilt werden .
Experimental: Die Hantelübung
Die Patienten werden gebeten, 6-Pfund-Hanteln zu halten, um 30 Mal pro Minute für insgesamt 20 Minuten an Nicht-Dialyse-Tagen zu trainieren. Die 20-minütige Übung kann je nach den individuellen Umständen in 3 Teile unterteilt werden.
Verhalten: Die Hantelübung
Die Versuchsgruppe erhielt eine routinemäßige Dialysebehandlung und tägliche Hantelübungen. Die Patienten werden gebeten, 6-Pfund-Hanteln zu halten, um 30 Mal pro Minute für insgesamt 20 Minuten an Nicht-Dialyse-Tagen zu trainieren. Die 20-minütige Übung kann entsprechend in 3 Teile unterteilt werden zu den individuellen Gegebenheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutfluss der AVF-Drainagevene
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Monate
Die Blutflussmessung wurde dreimal an einer Stelle 5 cm proximal der Anastomose in der ableitenden Vene durch Doppler-Ultraschall wiederholt.
von Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Durchmesser der AVF-Drainagevene
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Monate
Die Durchmessermessung wurde dreimal an einer Stelle 5 cm proximal zur Anastomose in der ableitenden Vene durch Doppler-Ultraschall wiederholt.
von Baseline bis 3 Monate
Das Verhältnis von arteriellem Druck vor der Pumpe und Blutfluss
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Monate
Das Verhältnis des arteriellen Drucks vor der Pumpe und des Blutflusses während der Hämodialysebehandlung.
von Baseline bis 3 Monate
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Monate
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (Hämatome an der Punktionsstelle, Blutungen, Aneurysmen, Herzinsuffizienz, Gelenkverstauchungen, Stürze, Anastomosenrupturen usw.).
von Baseline bis 3 Monate
Veränderungen im Blutfluss der proximalen AVF-Arterie
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Monate
Die Blutflussmessung wurde dreimal an einer Stelle 5 cm proximal zur Anastomose in der proximalen Arterie durch Doppler-Ultraschall wiederholt.
von Baseline bis 3 Monate
Veränderungen im Blutfluss der Arteria brachialis
Zeitfenster: von Baseline bis 3 Monate
Die Blutflussmessung wurde dreimal an einer Stelle 2 cm oberhalb des Ellbogens in der A. brachialis durch Doppler-Ultraschall wiederholt.
von Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDREC2016329H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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