Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń z hantlami na przetokę tętniczo-żylną u pacjentów poddawanych hemodializie

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Wpływ ćwiczeń z hantlami na przetokę tętniczo-żylną u pacjentów poddawanych hemodializie: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że ćwiczenia izometryczne zwiększają średnicę i szybkość przepływu krwi w żyłach przedramienia. Obecnie więcej badań koncentruje się na okresie okołooperacyjnym w celu promowania dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej (AVF), podczas gdy niewiele jest doniesień na temat działań podtrzymujących czynność pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. To badanie ma na celu zbadanie wpływu ćwiczeń z hantlami na AVF i ocenę, czy pacjenci mogą w rozsądny sposób przenosić 6-funtowy przedmiot za pomocą kończyny z przetoką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autologiczna przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest preferowanym sposobem dostępu naczyniowego dla pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Szacuje się, że AVF stanowi 85-90% stałego dostępu naczyniowego u chińskich pacjentów hemodializowanych. Wraz z wydłużeniem czasu dializy, starzeniem się oraz wzrostem zachorowalności na cukrzycę coraz częściej dochodzi do powikłań AVF, które wpływają na długość życia AVF. Dlatego samoobsługa AVF jest niezbędna. Wśród nich ćwiczenia powinny być stosowane przez cały proces korzystania z AVF, ponieważ są ekonomiczne, łatwe w obsłudze i wysoce powtarzalne. Najczęstszym ćwiczeniem izometrycznym jest ćwiczenie z uchwytami. Jednak w tym ćwiczeniu występują pewne braki, takie jak brak standardów ilościowych i wypalenie powtarzalnych działań. W rezultacie w tym badaniu wykorzystano hantle ilościowe jako narzędzie treningowe do zbadania wpływu ćwiczeń z hantlami na utrzymanie AVF, a następnie oceniono i przerwano rutynową pielęgnację „bez podnoszenia ciężarów” kończyny z przetoką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ustaloną przetoką tętniczo-żylną
  2. Pacjenci, u których siła mięśniowa kończyny z przetoką jest oceniana na 4-5, co pozwala na pokonanie 6-kilogramowej grawitacji i zewnętrznego oporu w celu uzupełnienia zakresu czynności stawu
  3. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. frakcja wyrzutowa lewej komory serca <30%;
  2. Użycie przeszczepu tętniczo-żylnego lub cewnika długoterminowego jako stałego dostępu;
  3. Średnica tętniaka jest większa niż 2 cm lub istnieje ryzyko pęknięcia tętniaka;
  4. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych;
  5. Ciężkie choroby układu krążenia i inne powikłania narządowe, nowotwory złośliwe, choroby psychiczne itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ćwiczenie uchwytu
Pacjenci proszeni są o ściskanie gumowego pierścienia 30 razy na minutę przez łącznie 20 minut w dni bez dializy. 20-minutowe ćwiczenie można podzielić na 3 części w zależności od indywidualnych okoliczności.
Behawioralne: Ćwiczenie uchwytu
Grupę kontrolną poddano rutynowej dializie i codziennym ćwiczeniom trzymania dłoni. Pacjenci proszeni są o ściskanie gumowego pierścienia 30 razy na minutę przez łącznie 20 minut w dni bez dializy. 20-minutowe ćwiczenie można podzielić na 3 części w zależności od indywidualnych okoliczności .
Eksperymentalny: Ćwiczenie z hantlami
Pacjenci proszeni są o trzymanie 6-kilogramowych hantli, aby ćwiczyć 30 razy na minutę przez łącznie 20 minut w dni bez dializy. 20-minutowe ćwiczenie można podzielić na 3 części w zależności od indywidualnych okoliczności.
Behawioralne: Ćwiczenie z hantlami
Grupie eksperymentalnej poddano rutynowe dializy i codzienne ćwiczenia z hantlami. Pacjenci proszeni są o trzymanie 6-funtowych hantli w celu ćwiczenia 30 razy na minutę przez łącznie 20 minut w dni bez dializy. 20-minutowe ćwiczenie można podzielić na 3 części według do indywidualnych okoliczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przepływie krwi w żyle drenującej AVF
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
Pomiar przepływu krwi powtórzono trzykrotnie w miejscu 5 cm proksymalnie od zespolenia w żyle drenującej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
od linii podstawowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnicy żyły drenującej AVF
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
Pomiar średnicy powtórzono trzykrotnie w miejscu 5 cm proksymalnie od zespolenia w żyle drenującej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
od linii podstawowej do 3 miesięcy
Stosunek ciśnienia tętniczego przed pompą do przepływu krwi
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
Stosunek ciśnienia tętniczego przed pompą do przepływu krwi podczas zabiegu hemodializy.
od linii podstawowej do 3 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (krwiak w miejscu nakłucia, krwotok, tętniak, niewydolność serca, skręcenie stawu, upadki, pęknięcie zespolenia itp.).
od linii podstawowej do 3 miesięcy
Zmiany w przepływie krwi w tętnicy proksymalnej AVF
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
Pomiar przepływu krwi powtórzono trzykrotnie w miejscu 5 cm proksymalnie od zespolenia w tętnicy proksymalnej za pomocą USG Dopplera.
od linii podstawowej do 3 miesięcy
Zmiany w przepływie krwi w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 3 miesięcy
Pomiar przepływu krwi powtórzono trzykrotnie w miejscu 2 cm powyżej łokcia w tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
od linii podstawowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDREC2016329H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami