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Efeito do exercício com halteres na fístula arteriovenosa em pacientes com hemodiálise

14 de novembro de 2018 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Efeito do Exercício com Halteres na Fístula Arteriovenosa em Pacientes com Hemodiálise: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

O exercício isométrico demonstrou aumentar o diâmetro e a taxa de fluxo sanguíneo das veias do antebraço. pacientes com hemodiálise de manutenção. Este estudo visa explorar o efeito do exercício com halteres na FAV, e avaliar se os pacientes podem carregar um item de 6 libras com o membro da fístula de maneira razoável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fístula arteriovenosa (FAV) autóloga é o acesso vascular preferencial para pacientes em hemodiálise de manutenção. Estima-se que a FAV seja responsável por 85-90% dos acessos vasculares permanentes em pacientes chineses em hemodiálise. Com o prolongamento do tempo de diálise, o envelhecimento e o aumento da incidência de diabetes, são cada vez mais comuns as complicações da FAV, que afetam o tempo de vida da FAV. Portanto, a automanutenção da FAV é essencial. Dentre eles, o exercício deve ser utilizado durante todo o processo de utilização da FAV por ser econômico, de fácil operação e altamente repetível. O exercício isométrico mais comum é o exercício de preensão palmar. No entanto, existem algumas deficiências neste exercício, como a falta de padrões quantitativos e o esgotamento de ações repetidas. Como resultado, este estudo usa halteres quantitativos como uma ferramenta de treinamento para explorar o efeito do exercício com halteres na manutenção da FAV, além de avaliar e quebrar a rotina de enfermagem de "não levantar pesos" do membro da fístula.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fístula arteriovenosa estabelecida
  2. Pacientes cuja força muscular do membro da fístula é graduada de 4 a 5, que pode superar a gravidade de 6 libras e a resistência externa para completar a amplitude da atividade articular
  3. Pacientes que forneceram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Fração de ejeção cardíaca do ventrículo esquerdo <30%;
  2. Utilizar enxerto arteriovenoso ou cateter de longa permanência como acesso permanente;
  3. O diâmetro do aneurisma é maior que 2 cm ou o aneurisma tem risco de ruptura;
  4. Participação em outros ensaios clínicos concomitantemente;
  5. Doenças cardiovasculares graves e outras complicações de órgãos, tumores malignos, doenças mentais, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: O exercício de aperto de mão
Os pacientes são solicitados a apertar um anel de borracha 30 vezes por minuto durante 20 minutos em dias sem diálise. O exercício de 20 minutos pode ser dividido em 3 partes de acordo com as circunstâncias individuais.
Comportamental: O exercício de aperto de mão
O grupo de controle recebeu tratamento de diálise de rotina e exercícios diários de preensão manual. Os pacientes são solicitados a apertar um anel de borracha 30 vezes por minuto durante 20 minutos no total em dias sem diálise. O exercício de 20 minutos pode ser dividido em 3 partes de acordo com as circunstâncias individuais .
Experimental: O exercício com halteres
Os pacientes são solicitados a segurar halteres de 6 libras para se exercitar 30 vezes por minuto durante 20 minutos no total em dias sem diálise. O exercício de 20 minutos pode ser dividido em 3 partes de acordo com as circunstâncias individuais.
Comportamental: O exercício com halteres
O grupo experimental recebeu tratamento de diálise de rotina e exercícios diários com halteres. Os pacientes são solicitados a segurar halteres de 6 libras para se exercitarem 30 vezes por minuto durante 20 minutos em dias sem diálise. O exercício de 20 minutos pode ser dividido em 3 partes de acordo às circunstâncias individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no fluxo sanguíneo da veia de drenagem da FAV
Prazo: da linha de base até 3 meses
A medição do fluxo sanguíneo foi repetida três vezes em um local 5 cm proximal à anastomose na veia de drenagem por ultrassom Doppler.
da linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no diâmetro da veia de drenagem da FAV
Prazo: da linha de base até 3 meses
A medida do diâmetro foi repetida três vezes em um local 5 cm proximal à anastomose na veia de drenagem por ultrassom Doppler.
da linha de base até 3 meses
A relação entre a pressão arterial pré-bomba e o fluxo sanguíneo
Prazo: da linha de base até 3 meses
A relação entre a pressão arterial pré-bomba e o fluxo sanguíneo durante o tratamento de hemodiálise.
da linha de base até 3 meses
Acontecimento adverso
Prazo: da linha de base até 3 meses
A incidência de eventos adversos (hematoma no local da punção, hemorragia, aneurisma, insuficiência cardíaca, entorse articular, quedas, ruptura de anastomose, etc.).
da linha de base até 3 meses
Alterações no fluxo sanguíneo da artéria proximal da FAV
Prazo: da linha de base até 3 meses
A medição do fluxo sanguíneo foi repetida três vezes em um local 5 cm proximal à anastomose na artéria proximal por ultrassom Doppler.
da linha de base até 3 meses
Alterações no fluxo sanguíneo da artéria braquial
Prazo: da linha de base até 3 meses
A medição do fluxo sanguíneo foi repetida três vezes em um local 2 cm acima do cotovelo na artéria braquial por ultrassom Doppler.
da linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDREC2016329H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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