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Effetto dell'esercizio con manubri sulla fistola arterovenosa nei pazienti con emodialisi

14 novembre 2018 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Effetto dell'esercizio con manubri sulla fistola arterovenosa nei pazienti con emodialisi: uno studio prospettico randomizzato e controllato

È stato dimostrato che l'esercizio isometrico aumenta il diametro e la velocità del flusso sanguigno delle vene dell'avambraccio. Attualmente, più studi si concentrano sul periodo perioperatorio per promuovere la maturazione della fistola artero-venosa (AVF), mentre ci sono pochi rapporti sulle misure di mantenimento funzionale per il pazienti con emodialisi di mantenimento. Questo studio mira a esplorare l'effetto dell'esercizio con manubri sulla FAV e valutare se i pazienti possono portare un oggetto da 6 libbre con l'arto della fistola in modo ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fistola arterovenosa autologa (AVF) è l'accesso vascolare preferito per i pazienti in emodialisi di mantenimento. Si stima che la FAV rappresenti l'85-90% dell'accesso vascolare permanente nei pazienti cinesi in emodialisi. Con il prolungamento del tempo di dialisi, l'invecchiamento e l'aumento dell'incidenza del diabete, le complicanze della FAV sono sempre più comuni, il che influisce sulla durata della FAV. Pertanto, l'automantenimento della FAV è essenziale. Tra questi, l'esercizio dovrebbe essere utilizzato durante l'intero processo di utilizzo dell'AVF per il motivo che è economico, facile da usare e altamente ripetibile. L'esercizio isometrico più comune è l'esercizio di impugnatura. Tuttavia, ci sono alcune carenze in questo esercizio, come la mancanza di standard quantitativi e l'esaurimento delle azioni ripetute. Di conseguenza, questo studio utilizza manubri quantitativi come strumento di allenamento per esplorare l'effetto dell'esercizio con manubri sul mantenimento della FAV e valuta ulteriormente e interrompe la routine infermieristica di "nessun sollevamento pesi" dell'arto della fistola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno stabilito una fistola artero-venosa
  2. Pazienti la cui forza muscolare dell'arto della fistola è classificata 4-5, che può superare la gravità di 6 libbre e la resistenza esterna per completare la gamma di attività articolare
  3. Pazienti che hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione cardiaca ventricolare sinistra <30%;
  2. Utilizzo di un innesto arterovenoso o di un catetere a lungo termine come accesso permanente;
  3. Il diametro dell'aneurisma è superiore a 2 cm o l'aneurisma è a rischio di rottura;
  4. Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici;
  5. Gravi malattie cardiovascolari e altre complicanze d'organo, tumori maligni, malattie mentali, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: L'esercizio della presa
Ai pazienti viene chiesto di stringere un anello di gomma 30 volte al minuto per un totale di 20 minuti nei giorni senza dialisi. L'esercizio di 20 minuti può essere suddiviso in 3 parti in base alle circostanze individuali.
Comportamentale: L'esercizio della presa
Al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento di dialisi di routine e un esercizio quotidiano di presa della mano. Ai pazienti viene chiesto di stringere un anello di gomma 30 volte al minuto per un totale di 20 minuti nei giorni senza dialisi. L'esercizio di 20 minuti può essere suddiviso in 3 parti in base alle circostanze individuali .
Sperimentale: L'esercizio con i manubri
Ai pazienti viene chiesto di tenere manubri da 6 libbre per esercitare 30 volte al minuto per un totale di 20 minuti nei giorni senza dialisi. L'esercizio di 20 minuti può essere diviso in 3 parti in base alle circostanze individuali.
Comportamentale: L'esercizio con i manubri
Al gruppo sperimentale è stato somministrato un trattamento di dialisi di routine e l'esercizio quotidiano con i manubri. Ai pazienti viene chiesto di tenere manubri da 6 libbre per esercitarsi 30 volte al minuto per un totale di 20 minuti nei giorni senza dialisi. L'esercizio di 20 minuti può essere diviso in 3 parti secondo alle circostanze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno della vena drenante AVF
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
La misurazione del flusso sanguigno è stata ripetuta tre volte in una posizione 5 cm prossimale all'anastomosi nella vena drenante mediante ecografia Doppler.
dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di diametro della vena drenante AVF
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
La misurazione del diametro è stata ripetuta tre volte in una posizione 5 cm prossimale all'anastomosi nella vena drenante mediante ecografia Doppler.
dal basale a 3 mesi
Il rapporto tra pressione arteriosa pre-pompa e flusso sanguigno
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
Il rapporto tra pressione arteriosa pre-pompa e flusso sanguigno durante il trattamento di emodialisi.
dal basale a 3 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
L'incidenza di eventi avversi (ematoma nel sito di puntura, emorragia, aneurisma, insufficienza cardiaca, distorsione articolare, cadute, rottura anastomotica, ecc.).
dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nel flusso sanguigno dell'arteria prossimale AVF
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
La misurazione del flusso sanguigno è stata ripetuta tre volte in una posizione 5 cm prossimale all'anastomosi nell'arteria prossimale mediante ecografia Doppler.
dal basale a 3 mesi
Cambiamenti nel flusso sanguigno dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
La misurazione del flusso sanguigno è stata ripetuta tre volte in una posizione 2 cm sopra il gomito nell'arteria brachiale mediante ecografia Doppler.
dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDREC2016329H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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