Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af håndvægtsøvelser på arteriovenøs fistel hos patienter med hæmodialyse

14. november 2018 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Effekt af håndvægtsøvelser på arteriovenøs fistel hos patienter med hæmodialyse: Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg

Isometrisk træning har vist sig at øge diameteren og blodgennemstrømningen af ​​underarmsvener. På nuværende tidspunkt fokuserer flere undersøgelser på den perioperative periode for at fremme modningen af ​​arteriovenøs fistel (AVF), mens der er få rapporter om funktionelle vedligeholdelsesforanstaltninger for patienter med vedligeholdelseshæmodialyse. Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​håndvægttræning på AVF, og evaluere, om patienter kan bære en 6-punds genstand med fistellem på en rimelig måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autolog arteriovenøs fistel (AVF) er den foretrukne vaskulære adgang for vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Det anslås, at AVF tegner sig for 85-90% af den permanente vaskulære adgang hos kinesiske hæmodialysepatienter. Med forlængelsen af ​​dialysetiden, aldring og stigningen i diabetesforekomsten er komplikationerne af AVF mere og mere almindelige, hvilket påvirker AVF's levetid. Derfor er selvvedligeholdelse af AVF afgørende. Blandt dem bør motion bruges gennem hele AVF-brugsprocessen, fordi den er økonomisk, nem at betjene og meget gentagelig. Den mest almindelige isometriske øvelse er håndgrebsøvelse. Der er dog nogle mangler ved denne øvelse, såsom mangel på kvantitative standarder og udbrændthed af gentagne handlinger. Som et resultat bruger denne undersøgelse kvantitative håndvægte som et træningsværktøj til at udforske effekten af ​​håndvægtsøvelser på vedligeholdelsen af ​​AVF, og yderligere evaluerer og bryder sygeplejerutinen med "ingen løftevægte" af fistellemmer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har etableret arteriovenøs fistel
  2. Patienter, hvis muskelstyrke i fistellemmet er graderet 4-5, hvilket kan overvinde 6-punds tyngdekraften og den ydre modstand for at fuldende rækken af ​​ledaktivitet
  3. Patienter, der har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikulær hjerteejektionsfraktion <30%;
  2. Brug af et arteriovenøst ​​transplantat eller et langtidskateter som permanent adgang;
  3. Diameteren af ​​aneurismen er større end 2 cm eller aneurismen har risiko for brud;
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid;
  5. Alvorlige hjerte-kar-sygdomme og andre organkomplikationer, ondartede tumorer, psykiske sygdomme mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Håndgrebsøvelsen
Patienterne bliver bedt om at klemme en gummiring 30 gange i minuttet i i alt 20 minutter på ikke-dialysedage. Træningen på 20 minutter kan opdeles i 3 dele efter individuelle omstændigheder.
Adfærdsmæssigt: Håndgrebsøvelsen
Kontrolgruppen fik rutinemæssig dialysebehandling og daglig håndgrebsøvelse. Patienterne bliver bedt om at klemme en gummiring 30 gange i minuttet i i alt 20 minutter på ikke-dialysedage. Den 20-minutters træning kan opdeles i 3 dele efter individuelle omstændigheder .
Eksperimentel: Håndvægtsøvelsen
Patienterne bliver bedt om at holde 6-pund håndvægte for at træne 30 gange i minuttet i i alt 20 minutter på ikke-dialysedage. Den 20-minutters træning kan opdeles i 3 dele efter individuelle omstændigheder.
Adfærdsmæssigt: Håndvægtsøvelsen
Forsøgsgruppen fik rutinemæssig dialysebehandling og daglig håndvægtmotion. Patienterne bliver bedt om at holde 6-pund håndvægte for at træne 30 gange i minuttet i i alt 20 minutter på ikke-dialysedage. Den 20-minutters træning kan opdeles i 3 dele iht. til individuelle forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodgennemstrømningen af ​​AVF-drænende vene
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Blodgennemstrømningsmålingen blev gentaget tre gange på et sted 5 cm proksimalt for anastomosen i den drænende vene ved Doppler-ultralyd.
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diameter af AVF-drænende vene
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Diametermålingen blev gentaget tre gange på et sted 5 cm proksimalt for anastomosen i den drænende vene ved Doppler-ultralyd.
fra baseline til 3 måneder
Forholdet mellem pre-pump arterielt tryk og blodgennemstrømning
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Forholdet mellem pre-pump arterielt tryk og blodgennemstrømning under hæmodialysebehandlingen.
fra baseline til 3 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser (hæmatom på punkteringsstedet, blødning, aneurisme, hjertesvigt, ledforstuvning, fald, anastomotisk ruptur osv.).
fra baseline til 3 måneder
Ændringer i blodgennemstrømningen af ​​AVF proksimal arterie
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Blodgennemstrømningsmålingen blev gentaget tre gange på et sted 5 cm proksimalt for anastomosen i den proksimale arterie ved Doppler-ultralyd.
fra baseline til 3 måneder
Ændringer i blodgennemstrømningen af ​​brachialis arterie
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Blodgennemstrømningsmålingen blev gentaget tre gange på et sted 2 cm over albuen i brachialisarterien ved Doppler-ultralyd.
fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDREC2016329H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger