Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF TKA Rehabilitace

Radiofrekvence usnadňuje rehabilitační proces u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene: Vliv na předoperační a pooperační funkční kapacitu. Dvojitě slepý randomizovaný kontrolovaný pokus

Účelem této studie je porovnat účinky radiofrekvence aplikované na senzorickou inervaci kolene s ohledem na kontrolní skupinu (standardní terapie) v rehabilitačním programu zaměřeném na zlepšení funkčního zotavení pacientů podstupujících TKA.

V této studii vědci předpokládají, že účastníci léčení radiofrekvencí 4-6 týdnů před operací by měli být schopni efektivně provádět rehabilitační program, a proto by měli mít rychlejší zotavení svého funkčního stavu v pooperačním období ve srovnání s kontrolní skupina (která využívá současný stav techniky)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační funkční kapacita po operaci TKA byla silně spojena s předoperačním funkčním stavem. Ukázalo se, že přítomnost bolesti, špatná síla a flexibilita a omezená schopnost dokončit fyziologické úkoly jsou konzistentními prediktory špatného zotavení po operaci kolena.

Pooperační období je spojeno s 30-40% poklesem funkční kapacity a bylo vynaloženo úsilí na usnadnění zotavení zavedením rehabilitačních opatření v průběhu týdnů a měsíců. Pooperační období však nemusí být nejvhodnějším obdobím pro zapojení pacientů do intenzivní fyzioterapie, protože se snadno unaví a trpí bolestmi. Příprava pacientů na zátěž z operace, nazývaná také rehabilitace, se objevuje jako prostředek k optimalizaci předoperačního stavu a zvýšení funkční rezervy, a tím ke zvýšení tolerance chirurgického stresu. Observační a randomizované kontrolované studie u pacientů plánovaných na kolorektální, hrudní a spinální operace naznačily, že 4–6 týdnů mírné předoperační fyzické aktivity může vést k významnému pooperačnímu zlepšení kardiorespirační rezervy a funkční kapacity. Předběžné studie o účinku 6-8týdenního rehabilitačního programu se strukturovanými cvičeními před endoprotézou kolenního kloubu však přinesly protichůdné výsledky a jedním z důvodů může být vysoká míra bolesti, se kterou se tito pacienti při cvičení setkávají, a proto je obtížné zapojit je do dosahování účinné rehabilitace. Proto by dávalo smysl, kdyby bylo úsilí zaměřeno na úlevu od bolesti, což by usnadnilo širší strategie zlepšení kondice a zlepšilo chirurgický zážitek a proces zotavení.

Mezi běžné farmakologické metody ke zmírnění bolesti při osteoartróze při čekání na operaci patří acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS a inhibitory Cox-2) a příležitostně opioidy. Nechirurgické intervence, jako je intraartikulární injekce se steroidy nebo hyaluronovými kyselinami, akupunktura a periostální stimulační terapie, se často používají jako doplňkové terapie s omezeným přínosem. Bylo prokázáno, že použití pulzní a kontinuální radiofrekvence (PRF a CRF) do safénového nervu a větví genikulárních nervů kolena významně snižuje skóre bolesti u 44 % pacientů s chronickou OA kolena po dobu až jednoho roku po léčba. Akbasa a kol. pomocí Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) zaznamenali významné snížení bolesti v klidu, pohybu a flexi kolene a zvýšení spokojenosti pacienta 6 měsíců po léčbě PRF. Naše skupina nedávno prokázala přínos radiofrekvenční léčby u pacientů čekajících na totální náhradu kolenního kloubu TKA 9. Nedávné výsledky výzkumníků hlášené Americké společnosti pro regionální anestezii a bolest navíc ukázaly v randomizované kontrolované studii slibné výsledky, pokud jde o rychlejší zotavení pacientů podstupujících TKA, když dostali RF namísto standardní pooperační analgetické techniky 10.

Tato studie, jak je uvedeno výše, souvisí s již schválenou a dokončenou studií v této instituci: 15-209-MUHC "Funkční výsledek a pooperační analgezie po totální endoprotéze kolena: prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání mezi kontinuální blokádou adduktorového kanálu a pulzní radiofrekvence safénových a genikulárních nervů kolena“. V této studii naše výzkumná skupina zkoumala účinky radiofrekvenční léčby před operací na pooperační bolest a funkční zotavení u pacientů, kteří se neúčastnili rehabilitačního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Nábor
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest kolene s dynamickým VAS ≥ 5
  • Plánováno na elektivní totální endoprotézu kolene
  • Funkční porucha v důsledku bolesti v důsledku osteoartrózy kolena
  • Užívání léků k potlačení bolesti.
  • Schopnost vykonávat 6 MWT.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav ASA > 3
  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
  • Primární neuropsychiatrické onemocnění
  • Primární selhání srdce, ledvin nebo jater
  • Anémie (hematokrit <30 %)
  • Imunosuprese
  • Revmatoidní artritida
  • Alergie na opioidy, lokální anestetika nebo jiné léky používané ve studii,
  • Chronické pravidelné užívání velkých dávek opioidů (>20 mg ekvivalent morfinu/den) nebo sedativ
  • Neochota podstoupit spinální anestezii
  • Historie nedávného zneužívání drog
  • Kontraindikace pro regionální anestezii (např. porucha koagulace)
  • Neschopnost chůze před operací
  • Neschopnost vykonávat fyzické úkoly
  • Kontraindikace fyzického cvičení a tréninku
  • Předchozí operace kolene primáře
  • Onemocnění pojivové tkáně postihující koleno
  • Závažné neurologické poruchy
  • Injekce steroidů nebo kyseliny hyaluronové během předchozích 3 měsíců
  • Aktivní ischiatická bolest
  • Antikoagulační léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiofrekvenční skupina
V této skupině budou pacienti sterilním způsobem dostávat kontinuální radiofrekvenci po dobu 4 minut do 3 genikulárních nervů v operačním koleni a také pulzní radiofrekvenci při 42 stupních Celsia po dobu 4 minut (60-70 voltů) do safénového nervu a nervu do Vastus Medialis, na úrovni adduktorového kanálu. Zákrok se provádí v lokální anestezii ambulantně. Po radiofrekvenci se do každého nervu injikuje Ropivacaine 0,5% 5 ml spolu s 5 miligramy methylprednisolonu do každého nervu. Po dokončení procedury (trvá asi 20 minut) budou pacienti 30 minut sledováni v zařízení předoperačního programu a poté propuštěni domů.
Viz předchozí strana
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní (Sham Radiofrequency) skupina
V této skupině budou pacienti dostávat injekce lokálního anestetika a steroidů do stejných anatomických míst, bez aktivace radiofrekvenčního generátoru.
Viz předchozí strana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna o 15 % celkové vzdálenosti ušlé během 6MWT
Časové okno: 18 týdnů
změna o 15 % nebo více v celkové vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozí hodnoty
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna skóre dotazníku WOMAC
Výchozí stav a 18 týdnů
Změna úrovně bolesti kolene hodnocená VAS (dynamická/statická)
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Výchozí stav a 18 týdnů
Změna množství denní spotřeby léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Výchozí stav a 18 týdnů
Změna celkového času testu up and go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Výchozí stav a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-3664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy