Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RF TKA Præhabilitering

Radiofrekvens letter præhabiliteringsprocessen hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik: Effekter på præoperativ og postoperativ funktionsevne. Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af radiofrekvensen anvendt på den sensoriske innervation af knæet, med hensyn til en kontrolgruppe (standardterapi), i et præhabiliteringsprogram, der sigter mod at forbedre den funktionelle restitution af patienter, der gennemgår TKA.

I den foreliggende undersøgelse antager efterforskerne, at deltagere behandlet med radiofrekvens 4-6 uger før operationen, burde være i stand til effektivt at gennemføre præhabiliteringsprogrammet og derfor have en hurtigere genopretning af deres funktionelle status i den postoperative periode, sammenlignet med kontrolgruppen (som bruger den nuværende state of the art tilgang)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ funktionel kapacitet efter TKA-kirurgi har været stærkt forbundet med præoperativ funktionsstatus. Tilstedeværelse af smerter, dårlig styrke og fleksibilitet og begrænset evne til at udføre fysiologiske opgaver har vist sig at være konsekvente forudsigere for dårlig restitution fra knæoperationer.

Den postoperative periode er forbundet med 30-40% fald i funktionsevnen, og der er gjort en indsats for at lette restitutionen ved at implementere rehabiliterende tiltag over uger og måneder. Men den postoperative periode er måske ikke det bedste tidspunkt at engagere patienter i intensiv fysioterapi, da de let er trætte og har smerter. Forberedelse af patienter til stress ved operation, også kaldet præhabilitering, dukker op som et middel til at optimere præoperativ status og øge den funktionelle reserve og dermed øge kirurgisk stresstolerance. Observationelle og randomiserede kontrollerede undersøgelser af patienter, der er planlagt til kolorektale, thorax- og rygmarvsoperationer, har antydet, at en 4-6 ugers moderat præoperativ fysisk aktivitet kan føre til signifikante postoperative forbedringer i kardiorespiratorisk reserve og funktionsevne. Foreløbige undersøgelser af effekten af ​​et 6-8 ugers præhabiliteringsprogram med strukturerede øvelser forud for knæarthroplastik har dog rapporteret modsatrettede resultater, og en af ​​årsagerne kan være de høje niveauer af smerte, som disse patienter støder på, mens de træner, hvilket gør det vanskeligt. at engagere dem i at opnå effektiv præhabilitering. Det ville derfor give mening, hvis indsatsen var rettet mod at lindre smerter, således at facilitere bredere fitnessforbedringsstrategier og forbedre den kirurgiske oplevelse og restitutionsprocessen.

Almindelige farmakologiske metoder til at lindre slidgigtsmerter, mens man venter på operation, omfatter acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS og Cox-2-hæmmere) og lejlighedsvis opioider. Ikke-kirurgiske indgreb, såsom intraartikulær injektion med steroider eller hyaluronsyrer, akupunktur og periosteal stimuleringsterapi, bruges ofte som komplementære terapier med begrænset fordel. Brugen af ​​pulseret og kontinuerlig radiofrekvens (PRF og CRF) til saphenus-nerven og de genikulære nervegrene i knæet har vist sig at reducere smertescore hos 44 % af patienter med kronisk OA i knæet i op til et år efter. behandlingen. Akbasa et al. ved hjælp af Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC), rapporterede signifikant reduktion af smerter i hvile, bevægelse og fleksion af knæet og stigning i patientens tilfredshed 6 måneder efter PRF-behandlingen. Vores gruppe har for nylig demonstreret fordelene ved radiofrekvensbehandling hos patienter, der venter på total knæudskiftning TKA 9. Mere så viste efterforskernes seneste resultater rapporteret til American Society of Regional Anesthesia and Pain i et randomiseret kontrolleret forsøg lovende resultater i form af hurtigere restitution af patienter, der gennemgår TKA, når de modtog RF i stedet for standard postoperativ analgesiteknik 10.

Nærværende undersøgelse er, som nævnt ovenfor, relateret til et allerede godkendt og afsluttet studie i denne institution: 15-209-MUHC "Funktionelt resultat og postoperativ analgesi efter total knæarthroplasty: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind sammenligning mellem kontinuerlig adduktorkanalblok og pulserende radiofrekvens af saphenøse og genikulære nerver i knæet". I det studie undersøgte vores forskergruppe virkningerne af radiofrekvensbehandling præoperativt på postoperativ smerte og funktionel restitution hos patienter, der ikke deltog i et præhabiliteringsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske knæsmerter, med Dynamic VAS ≥ 5
  • Planlagt til elektiv total knæarthroplastik
  • Funktionsnedsættelse på grund af smerter på grund af knæartrose
  • Tager medicin for at kontrollere smerten.
  • Evne til at udføre 6 MWT.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > 3
  • Sygelig fedme (BMI >40)
  • Revision af total knæarthroplastik
  • Borgmester neuropsykiatrisk sygdom
  • Mayor hjerte-, nyre- eller leversvigt
  • Anæmi (hæmatokrit <30%)
  • Immunsuppression
  • Rheumatoid arthritis
  • Allergi over for opioider, over for lokalbedøvelsesmidler eller andre lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • Kronisk regelmæssig brug af store doser opioider (>20 mg ækvivalent morfin/dag) eller beroligende midler
  • Uvilje til at få spinalbedøvelse
  • Historie om nyligt stofmisbrug
  • Kontraindikation til at modtage regionalbedøvelse (f. koagulationsfejl)
  • Manglende evne til at gå før operationen
  • Manglende evne til at udføre fysiske opgaver
  • Kontraindikationer til fysisk træning og træning
  • Tidligere borgmester knæoperation
  • Bindevævssygdomme, der påvirker knæet
  • Alvorlige neurologiske lidelser
  • Injektion med steroider eller hyaluronsyrer inden for de foregående 3 måneder
  • Aktive iskiassmerter
  • Antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Radiofrekvensgruppe
I denne gruppe vil patienter modtage på en steril måde kontinuerlig radiofrekvens i 4 minutter til de 3 genikulære nerver i det operative knæ samt Pulseret radiofrekvens ved 42 grader celsius, i 4 minutter (60-70 volt) til nerven saphenus og nerven til Vastus Medialis, på niveau med adduktorkanalen. Indgrebet udføres ambulant under lokalbedøvelse. Efter radiofrekvensen injiceres Ropivacain 0,5 % 5 ml i hver af nerverne sammen med 5 milligram Methylprednisolon til hver nerve. Når proceduren er afsluttet (tager omkring 20 minutter), vil patienterne blive observeret i det præoperative program i 30 minutter og derefter udskrevet hjem.
Se forrige side
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe (Sham Radiofrequency).
I denne gruppe vil patienter modtage injektioner med lokalbedøvelse og steroider på de samme anatomiske steder uden at aktivere radiofrekvensgeneratoren.
Se forrige side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring på 15 % af den samlede distance gået i løbet af en 6MWT
Tidsramme: 18 uger
ændring på 15 % eller mere i total distance i seks minutters gangtest fra baseline
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-score
Tidsramme: Baseline og 18 uger
Ændring i score af WOMAC-spørgeskema
Baseline og 18 uger
Ændring i knæsmerter vurderet ved VAS (dynamisk/statisk)
Tidsramme: Baseline og 18 uger
Baseline og 18 uger
Ændring i mængden af ​​dagligt forbrug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og 18 uger
Baseline og 18 uger
Ændring i den samlede tid for time up and go (TUG) testen
Tidsramme: Baseline og 18 uger
Baseline og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-3664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg