Преабилитация ТКА РФ
Радиочастота облегчает процесс преабилитации у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава: влияние на предоперационную и послеоперационную функциональную способность. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффектов радиочастотного воздействия на сенсорную иннервацию коленного сустава по сравнению с контрольной группой (стандартная терапия) в программе преабилитации, направленной на улучшение функционального восстановления пациентов, перенесших ТЭК.
В настоящем исследовании исследователи предполагают, что участники, получавшие радиочастотное лечение за 4-6 недель до операции, должны быть в состоянии эффективно выполнить программу преабилитации и, следовательно, иметь более быстрое восстановление своего функционального состояния в послеоперационном периоде по сравнению с контрольная группа (использующая современный подход)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная функциональная способность после операции TKA была тесно связана с предоперационным функциональным состоянием. Было показано, что наличие боли, низкая сила и гибкость, а также ограниченная способность выполнять физиологические задачи являются постоянными предикторами плохого восстановления после операции на колене.
Послеоперационный период связан со снижением функциональной способности на 30-40%, и были предприняты усилия для облегчения восстановления путем проведения реабилитационных мероприятий в течение недель и месяцев. Однако послеоперационный период может быть не лучшим временем для занятий интенсивной физиотерапией, так как они быстро утомляются и испытывают боль. Подготовка пациентов к хирургическому стрессу, называемая также преабилитацией, появляется как средство оптимизации предоперационного состояния и увеличения функционального резерва, таким образом, повышая толерантность к хирургическому стрессу. Обсервационные и рандомизированные контролируемые исследования у пациентов, которым назначены колоректальные, торакальные и спинальные операции, показали, что умеренная предоперационная физическая активность в течение 4-6 недель может привести к значительному послеоперационному улучшению кардиореспираторного резерва и функциональной способности. Тем не менее, предварительные испытания эффекта 6-8-недельной преабилитационной программы со структурированными упражнениями перед эндопротезированием коленного сустава показали противоречивые результаты, и одной из причин может быть сильный уровень боли, с которой сталкиваются эти пациенты во время тренировки, что затрудняет ее выполнение. вовлечь их в достижение эффективной преабилитации. Поэтому было бы разумно, если бы усилия были направлены на облегчение боли, что способствовало бы более широким стратегиям улучшения физической формы и улучшению хирургического опыта и процесса восстановления.
Общие фармакологические методы для облегчения боли при остеоартрите в ожидании операции включают ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2) и иногда опиоиды. Нехирургические вмешательства, такие как внутрисуставные инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты, иглоукалывание и терапия периостальной стимуляции, часто используются в качестве дополнительных методов лечения с ограниченной эффективностью. Было показано, что использование импульсных и непрерывных радиочастот (PRF и CRF) для подкожного нерва и коленных ветвей коленного нерва значительно снижает показатели боли у 44% пациентов с хроническим ОА коленного сустава на срок до одного года после операции. лечение. Акбаса и др. используя Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), сообщили о значительном уменьшении боли в покое, движении и сгибании колена и повышении удовлетворенности пациентов через 6 месяцев после лечения PRF. Наша группа недавно продемонстрировала преимущества радиочастотного лечения у пациентов, ожидающих полной замены коленного сустава TKA 9. Более того, недавние результаты исследователей, сообщенные Американскому обществу регионарной анестезии и боли, показали в рандомизированном контролируемом исследовании многообещающие результаты с точки зрения более быстрого выздоровления пациентов, перенесших ТКА, когда они получали РЧ вместо стандартной послеоперационной техники обезболивания 10.
Настоящее исследование, как упоминалось выше, связано с уже одобренным и завершенным исследованием в этом учреждении: 15-209-MUHC «Функциональный результат и послеоперационная анальгезия после тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнение между непрерывной блокадой приводящего канала и импульсная радиочастота подкожного и коленного нервов». В этом исследовании наша исследовательская группа изучала влияние радиочастотного лечения до операции на послеоперационную боль и функциональное восстановление у пациентов, которые не участвовали в программе преабилитации.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в колене с Динамической ВАШ ≥ 5
- Планируется плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Функциональные нарушения из-за боли из-за остеоартрита коленного сустава
- Прием лекарств для контроля боли.
- Возможность выполнения 6 МВт.
Критерий исключения:
- Физический статус ASA > 3
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- Ревизия тотального эндопротезирования коленного сустава
- Майор нервно-психическое заболевание
- Сердечная, почечная или печеночная недостаточность
- Анемия (гематокрит <30%)
- Иммуносупрессия
- Ревматоидный артрит
- Аллергия на опиоиды, местные анестетики или другие лекарства, используемые в исследовании,
- Хроническое регулярное употребление больших доз опиоидов (> 20 мг эквивалента морфина в день) или седативных средств
- Нежелание делать спинальную анестезию
- История недавнего злоупотребления наркотиками
- Противопоказания к регионарной анестезии (например, дефект коагуляции)
- Неспособность ходить перед операцией
- Неспособность выполнять физические задачи
- Противопоказания к физическим упражнениям и тренировкам
- Предыдущая операция мэра на колене
- Заболевания соединительной ткани, поражающие колено
- Серьезные неврологические расстройства
- Инъекции стероидов или гиалуроновой кислоты в течение предыдущих 3 месяцев
- Активная седалищная боль
- Антикоагулянты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиочастотная группа
В этой группе пациенты будут получать в стерильном режиме непрерывную радиочастоту в течение 4 минут на 3 коленных нерва в операционном колене, а также импульсную радиочастоту при 42 градусах Цельсия в течение 4 минут (60-70 вольт) на подкожный нерв и нерв. медиальной широкой части бедра на уровне приводящего канала.
Процедура проводится под местной анестезией в амбулаторных условиях.
После радиочастоты в каждый из нервов вводят ропивакаин 0,5% по 5 мл вместе с 5 мг метилпреднизолона в каждый нерв.
После завершения процедуры (занимает около 20 минут) пациенты будут наблюдаться в предоперационной программе в течение 30 минут, а затем выписаны домой.
|
См. предыдущую страницу
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа (фиктивная радиочастота)
В этой группе пациенты будут получать инъекции местного анестетика и стероидов в одни и те же анатомические области без активации радиочастотного генератора.
|
См. предыдущую страницу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение 15% от общего расстояния, пройденного во время 6MWT
Временное ограничение: 18 недель
|
изменение общего расстояния в тесте шестиминутной ходьбы на 15% и более по сравнению с исходным уровнем
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение балла анкеты WOMAC
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Изменение уровня боли в колене по ВАШ (динамической/статической)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
|
Изменение количества суточного потребления обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
|
Изменение общего времени теста на время работы (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Исходный уровень и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-3664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .