Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti ARGX-113 u pacientů s myasthenia gravis, kteří mají generalizovanou svalovou slabost. (ADAPT+)

21. června 2023 aktualizováno: argenx

Dlouhodobá, jednoramenná, otevřená, multicentrická, fáze 3 navazující studie ARGX-113-1704 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ARGX-113 u pacientů s myasthenia gravis, kteří mají generalizovanou svalovou slabost

Jedná se o dlouhodobou, jednoramennou, otevřenou, multicentrickou navazující studii fáze 3 ARGX-113-1704 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ARGX-113 u pacientů s gMG. Pacienti, kteří dokončili alespoň 1 cyklus léčby a alespoň 1 rok studie ARGX-113-1705 a zahájili část B, jsou způsobilí k zařazení do otevřené studie ARGX-113-2002, aby dostávali efgartigimod sc podáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigator Site 7
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Francie
        • Investigator Site 51
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • Investigator Site 46
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japonsko
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japonsko, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Maďarsko
        • Investigator Site 52
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigator Site 28
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polsko, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigator Site 39
  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Investigator Site 37
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigator Site 26
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Česko, 12800
        • Investigator Site 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se schopností porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie.
  2. Pacienti, kteří se zúčastnili studie ARGX-113-1704 a jsou způsobilí k převrácení, jak je uvedeno v protokolu.

Další specifičtější kritéria pro zařazení jsou dále definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří předčasně ukončili studii ARGX-113-1704 nebo pacienti, kteří předčasně ukončili randomizovanou léčbu z důvodů těhotenství nebo záchrany nebo (S)AE, která by mohla ohrozit bezpečnost pacientky v této studii.
  2. Těhotné a kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce. Ženy nebo ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči na SEB.
  3. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nemají v úmyslu používat účinné metody antikoncepce během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce, nebo pacienti, kteří plánují darovat sperma během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce.
  4. Pacienti se známou séropozitivitou viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).

Další, specifičtější vylučovací kritéria jsou dále definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARGX-113
Biologický: ARGX-113
Intravenózní podání ARGX-113
Ostatní jména:
  • efgartigimod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, TEAE vedoucími k přerušení léčby ve studii a fatálními TEAE u účastníků pozitivních na AChR
Časové okno: TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo jiná hodnocení bezpečnosti (elektrokardiogram [EKG], radiologické skeny, měření vitálních funkcí) byly shromážděny jako nežádoucí účinky. Všechny AE začínající při nebo po podání první dávky a až do dokončení poslední návštěvy účastníka byly považovány za TEAE. Závažná AE (SAE) byla jakákoli AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou abnormalitou nebo byla lékařsky významná.
TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s TEAE, SAE vznikajícími při léčbě, TEAE vedoucími ke studiu přerušení léčby a fatální TEAE v celkové populaci
Časové okno: TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let
Celková populace zahrnovala jak AChR-Ab séropozitivní, tak AChR-Ab séronegativní účastníky. AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo jiná hodnocení bezpečnosti (EKG, radiologické snímky, měření vitálních funkcí) byly shromážděny jako AE. Všechny AE začínající při nebo po podání první dávky a až do dokončení poslední návštěvy účastníka byly považovány za TEAE. SAE byla jakákoli AE, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou abnormalitou nebo byla lékařsky významná.
TEAE byly shromažďovány od začátku první podané studijní léčby (1. den) až do konce sledování, přibližně do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení