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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de ARGX-113 en pacientes con miastenia grave que tienen debilidad muscular generalizada. (ADAPT+)

21 de junio de 2023 actualizado por: argenx

Un ensayo de seguimiento de fase 3 a largo plazo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de ARGX-113-1704 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ARGX-113 en pacientes con miastenia grave que tienen debilidad muscular generalizada

Este es un ensayo de seguimiento de fase 3 multicéntrico, abierto, de un solo brazo y a largo plazo del estudio ARGX-113-1704 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ARGX-113 en pacientes con gMG. Los pacientes que hayan completado al menos 1 ciclo de tratamiento y al menos 1 año del ensayo ARGX-113-1705 y hayan comenzado la Parte B son elegibles para inscribirse en el ensayo abierto ARGX-113-2002 para recibir efgartigimod mediante administración SC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Aprobado

Aprobado

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Investigator Site 28
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Chequia, 12800
        • Investigator Site 30
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Investigator Site 37
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Investigator Site 39
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Francia
        • Investigator Site 51
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Hungría
        • Investigator Site 52
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japón
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japón, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japón, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 26

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con la capacidad de comprender los requisitos del ensayo, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del protocolo del ensayo.
  2. Pacientes que participaron en el ensayo ARGX-113-1704 y son elegibles para el traspaso, como se especifica en el protocolo.

Otros criterios de inclusión más específicos se definen con más detalle en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que interrumpieron antes del ensayo ARGX-113-1704 o pacientes que interrumpieron antes el tratamiento aleatorizado por razones de embarazo o rescate o un (S)AE que podría poner en peligro la seguridad del paciente en ese ensayo.
  2. Mujeres embarazadas y lactantes, y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis. Las mujeres o en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en SEB.
  3. Pacientes masculinos que son sexualmente activos y no tienen la intención de usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis o pacientes masculinos que planean donar esperma durante el ensayo o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis.
  4. Pacientes con seropositividad conocida al virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Otros criterios de exclusión más específicos se definen con más detalle en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARGX-113
Biológico: ARGX-113
Administración intravenosa de ARGX-113
Otros nombres:
  • efgartigimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento, TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y TEAE fatal en participantes con AChR positivo
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considerara o no relacionado con el tratamiento del estudio. Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo (hematología, química clínica o análisis de orina) u otras evaluaciones de seguridad (electrocardiograma [ECG], exploraciones radiológicas, mediciones de signos vitales) se recopilaron como AA. Todos los EA que comenzaron en o después de la administración de la primera dosis y hasta la finalización de la última visita del participante se consideraron EAET. Un EA grave (SAE) era cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita o fue médicamente importante.
Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE, SAE emergentes del tratamiento, TEAE que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y TEAE fatal en la población general
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.
La población general incluyó participantes seropositivos para AChR-Ab y seronegativos para AChR-Ab. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considerara o no relacionado con el tratamiento del estudio. Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo (hematología, química clínica o análisis de orina) u otras evaluaciones de seguridad (ECG, exploraciones radiológicas, mediciones de signos vitales) se recopilaron como AA. Todos los EA que comenzaron en o después de la administración de la primera dosis y hasta la finalización de la última visita del participante se consideraron EAET. Un SAE era cualquier EA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita o fue médicamente importante.
Los TEAE se recopilaron desde el comienzo del primer tratamiento del estudio administrado (Día 1) hasta el final del seguimiento, aproximadamente hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
argenx

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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