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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis, die eine generalisierte Muskelschwäche haben. (ADAPT+)

21. Juni 2023 aktualisiert von: argenx

Eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Folgestudie mit ARGX-113-1704 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARGX-113 bei Patienten mit Myasthenia gravis mit generalisierter Muskelschwäche

Dies ist eine langfristige, einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Folgestudie der ARGX-113-1704-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARGX-113 bei Patienten mit gMG. Patienten, die mindestens 1 Behandlungszyklus und mindestens 1 Jahr der Studie ARGX-113-1705 abgeschlossen und mit Teil B begonnen haben, sind berechtigt, an der offenen Studie ARGX-113-2002 teilzunehmen, um Efgartigimod durch subkutane Verabreichung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 7
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site 28
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Frankreich
        • Investigator Site 51
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Investigator Site 46
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japan
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigator Site 39
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tschechien, 12800
        • Investigator Site 30
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator Site 52
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Investigator Site 37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
  2. Patienten, die an der Studie ARGX-113-1704 teilgenommen haben und für ein Roll-over in Frage kommen, wie im Protokoll angegeben.

Weitere spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll weiter definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studie ARGX-113-1704 vorzeitig abgebrochen haben, oder Patienten, die die randomisierte Behandlung aus Schwangerschafts- oder Rettungsgründen oder einem (S)AE, das die Sicherheit der Patientin in dieser Studie gefährden könnte, vorzeitig abgebrochen haben.
  2. Schwangere und stillende Frauen sowie solche, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden. Frauen oder gebärfähiges Potenzial sollten einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei SEB haben.
  3. Männliche Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder männliche Patienten, die während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis eine Samenspende planen.
  4. Patienten mit bekannter Seropositivität für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV).

Andere, spezifischere Ausschlusskriterien werden im Protokoll weiter definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARGX-113
Biologisch: ARGX-113
Intravenöse Verabreichung von ARGX-113
Andere Namen:
  • efgartigimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und tödlichen TEAEs bei AChR-positiven Teilnehmern
Zeitfenster: TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse) oder andere Sicherheitsbewertungen (Elektrokardiogramm [EKG], radiologische Scans, Messungen der Vitalfunktionen) wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst. Alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten verabreichten Dosis und bis zum Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers begannen, wurden als TEAEs betrachtet. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, behandlungsbedingten SAEs, TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und tödlichen TEAEs in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt
Die Gesamtpopulation umfasste sowohl AChR-Ab-seropositive als auch AChR-Ab-seronegative Teilnehmer. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse) oder andere Sicherheitsbewertungen (EKG, radiologische Scans, Messungen der Vitalfunktionen) wurden als unerwünschte Ereignisse erfasst. Alle Nebenwirkungen, die bei oder nach der ersten verabreichten Dosis und bis zum Abschluss des letzten Besuchs des Teilnehmers begannen, wurden als TEAEs betrachtet. Ein SUE war jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie darstellte oder medizinisch bedeutsam war.
TEAEs wurden vom Beginn der ersten verabreichten Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Nachbeobachtung, etwa bis zu 3 Jahren, gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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