Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ARGX-113 u pacjentów z miastenią, którzy mają uogólnione osłabienie mięśni. (ADAPT+)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: argenx

Długoterminowe, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kontrolne fazy 3 ARGX-113-1704 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ARGX-113 u pacjentów z myasthenia gravis z uogólnionym osłabieniem mięśni

Jest to długoterminowe, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 będące kontynuacją badania ARGX-113-1704 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ARGX-113 u pacjentów z gMG. Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 1 cykl leczenia i co najmniej 1 rok badania ARGX-113-1705 i rozpoczęli część B, mogą zostać włączeni do otwartego badania ARGX-113-2002, aby otrzymywać efgartigimod w postaci podskórnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigator Site 7
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Czechy, 12800
        • Investigator Site 30
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Investigator Site 39
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Francja
        • Investigator Site 51
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Investigator Site 46
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japonia
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japonia, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator Site 28
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polska, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 26
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Investigator Site 37
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Węgry
        • Investigator Site 52
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Investigator Site 10

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać procedur protokołu badania.
  2. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu ARGX-113-1704 i kwalifikują się do przeniesienia, jak określono w protokole.

Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są dalej określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przerwali wcześniej badanie ARGX-113-1704 lub pacjenci, którzy przerwali leczenie z randomizacją z powodu ciąży, ratowania lub (S)AE, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w tym badaniu.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim dawkowaniu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w SEB.
  3. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie i nie zamierzają stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce lub pacjenci płci męskiej, którzy planują oddać nasienie w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną seropozytywnością wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia są dalej określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARGX-113
Biologiczny: ARGX-113
Dożylne podanie ARGX-113
Inne nazwy:
  • efgartigimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem i TEAE prowadzącymi do zgonu u uczestników AChR-dodatnich
Ramy czasowe: TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub analiza moczu) lub inne oceny bezpieczeństwa (elektrokardiogram [EKG], skany radiologiczne, pomiary parametrów życiowych) zostały zebrane jako zdarzenia niepożądane. Wszystkie AE rozpoczynające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki i do zakończenia ostatniej wizyty uczestnika uznano za TEAE. Poważne AE (SAE) to każde AE, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE, SAE związanymi z leczeniem, TEAE prowadzącymi do odstawienia badanego leku i TEAE zakończonych zgonem w całej populacji
Ramy czasowe: TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat
Ogólna populacja obejmowała zarówno uczestników seropozytywnych, jak i seronegatywnych pod względem AChR-Ab. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub analiza moczu) lub innych ocen bezpieczeństwa (EKG, skany radiologiczne, pomiary parametrów życiowych) zostały zebrane jako zdarzenia niepożądane. Wszystkie AE rozpoczynające się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki i do zakończenia ostatniej wizyty uczestnika uznano za TEAE. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną lub miało znaczenie medyczne.
TEAE zbierano od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do końca obserwacji, w przybliżeniu do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
argenx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami