Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis, som har generaliseret muskelsvaghed. (ADAPT+)

21. juni 2023 opdateret af: argenx

Et langsigtet, enkeltarms, open-label, multicenter, fase 3-opfølgende forsøg med ARGX-113-1704 for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARGX-113 hos patienter med myasthenia gravis, der har generaliseret muskelsvaghed

Dette er et langsigtet, enkeltarms, åbent, multicenter fase 3-opfølgningsstudie af ARGX-113-1704-studiet for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ARGX-113 hos patienter med gMG. Patienter, der har gennemført mindst 1 behandlingscyklus og mindst 1 års forsøg med ARGX-113-1705 og er startet på del B, er kvalificerede til at tilmelde sig det åbne forsøg ARGX-113-2002 for at modtage efgartigimod ved SC-administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigator Site 11
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site 7
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Investigator Site 20
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Investigator Site 25
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Investigator Site 49
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Investigator Site 17
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Investigator Site 34
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigator Site 39
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Investigator Site 42
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site 8
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Investigator Site 33
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Investigator Site 21
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigator Site 41
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigator Site 4
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Investigator Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigator Site 32
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Investigator Site 2
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Investigator Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigator Site 12
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Investigator Site 1
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site 3
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Investigator Site 37
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Investigator Site 50
      • Marseille, Frankrig
        • Investigator Site 51
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Investigator Site 45
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 31
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Investigator Site 46
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Investigator Site 36
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigator Site 5
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigator Site 38
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Investigator Site 10
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigator Site 47
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Investigator Site 44
      • Minato, Japan
        • Investigator Site 48
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Investigator Site 24
    • Iwate
      • Hanamaki-shi, Iwate, Japan, 025-0075
        • Investigator Site 13
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Investigator Site 27
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Investigator Site 22
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Investigator Site 23
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Investigator Site 40
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Investigator Site 43
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 9
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Investigator Site 29
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Investigator Site 6
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigator Site 15
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 26
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigator Site 16
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Investigator Site 19
      • Praha, Tjekkiet, 12800
        • Investigator Site 30
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigator Site 28
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigator Site 35
      • Szeged, Ungarn
        • Investigator Site 52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med evnen til at forstå kravene til forsøget, give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokolprocedurerne.
  2. Patienter, der deltog i forsøget ARGX-113-1704 og er kvalificerede til roll-over, som specificeret i protokollen.

Andre mere specifikke inklusionskriterier er yderligere defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der afbrød tidligt fra forsøget ARGX-113-1704 eller patienter, der afbrød tidligt fra randomiseret behandling af graviditets- eller redningsårsager eller en (S)AE, der kan bringe patientens sikkerhed i fare i det pågældende forsøg.
  2. Gravide og ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosis. Kvinder eller i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest hos SEB.
  3. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive og ikke har til hensigt at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget eller inden for 90 dage efter sidste dosering, eller mandlige patienter, der planlægger at donere sæd under forsøget eller inden for 90 dage efter den sidste dosering.
  4. Patienter med kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) seropositivitet.

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er yderligere defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARGX-113
Biologisk: ARGX-113
Intravenøs administration af ARGX-113
Andre navne:
  • efgartigimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), Treatment-Emergent Serious AE'er, TEAE'er, der fører til undersøgelse af medicinafbrydelse og fatal TEAE hos AChR-positive deltagere
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alle klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhedsvurderinger (elektrokardiogram [EKG], radiologiske scanninger, målinger af vitale tegn) blev indsamlet som AE'er. Alle AE'er, der startede på eller efter første dosis administreret og indtil afslutningen af ​​deltagerens sidste besøg, blev betragtet som TEAE'er. En alvorlig AE (SAE) var enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medicinsk signifikant.
TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med TEAE'er, behandlingsfremkaldte SAE'er, TEAE'er, der fører til undersøgelse af seponering af medicin og dødelig TEAE i den samlede befolkning
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år
Samlet population inkluderede både AChR-Ab seropositive og AChR-Ab seronegative deltagere. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Alle klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse) eller andre sikkerhedsvurderinger (EKG, radiologiske scanninger, målinger af vitale tegn) blev indsamlet som AE'er. Alle AE'er, der startede på eller efter første dosis administreret og indtil afslutningen af ​​deltagerens sidste besøg, blev betragtet som TEAE'er. En SAE var enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medicinsk signifikant.
TEAE'er blev indsamlet fra starten af ​​den første administrerede undersøgelsesbehandling (dag 1) til slutningen af ​​opfølgningen, ca. op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sabine Coppieters, MD, argenx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-113-1705
  • 2018-002133-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger