Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theofylin pro nízkoadenosinovou synkopu (THEO-USA)

18. ledna 2021 aktualizováno: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Theofylin u pacientů s nevysvětlitelnou synkopou a nízkou hladinou adenosinu. Studie ověřena ICM, řízena podle propensity-score Matching

Cílem studie je zhodnotit, že theofylin je účinný u pacientů bez prodromů, s normálním srdcem a s nízkými hodnotami plazmatického adenosinu ve srovnání s neléčenou kontrolní populací odpovídající skóre sklonu, která obdržela implantabilní srdeční monitor (ICM) pro diagnostiku nevysvětlitelných nebo atypických reflexní synkopa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Theofylin se v běžné lékařské praxi používá již 3 desetiletí k předběžné prevenci synkopálních recidiv u pacientů postižených nervově zprostředkovanou synkopou. Observační studie uvádějí míru recidivy tohoto léku v rozmezí 12 % až 22 %. Teofylin byl mnohem účinnější u vybraných pacientů se synkopou bez prodromů a normálním srdcem, kteří měli na EKG dokumentaci dlouhé pauzy v době synkopální ataky a nízké hodnoty výchozího plazmatického adenosinu. Protože theofylin je neselektivní antagonista purinergních receptorů, byla vyslovena hypotéza, že purinergní receptory se účastní mechanismu synkopy u takových pacientů. Naopak bylo podezření, že theofylin je neúčinný (nebo méně účinný) u pacientů postižených jinými formami nervově zprostředkované synkopy.

Cílem této studie je posoudit, že theofylin je účinný u pacientů bez prodromů, s normálním srdcem a s nízkými hodnotami plazmatického adenosinu ve srovnání s neléčenou kontrolní populací odpovídající skóre sklonu.

Půjde o multicentrickou neintervenční studii ověřenou ICM se 2 předem definovanými podskupinami:

Podskupina #1

  • Skupina s nízkým adenosinem: Pacienti s nízkými hodnotami adenosinu (
  • Skupina s normálním/vysokým obsahem adenosinu (≥0,40 μmol/l): jakýkoli jiný pacient Podskupina č. 2
  • Pacienti bez prodromů nebo velmi krátkých prodromů (≤5 sekund), normální srdce a normální EKG (skupina bez prodromu)
  • Jakákoli jiná forma atypické nervově zprostředkované synkopy s prodromy > 5 sec. Dálkové nebo nemocniční periodické sledování bude prováděno v souladu s klinickou praxí centra pro monitorování ICM.

Pacienti budou sledováni až do první příhody primárního ukazatele s maximálním sledováním 24 měsíců od zahájení léčby theofylinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Lavagna, Itálie, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali implantabilní srdeční monitor (ICM) pro diagnostiku nevysvětlitelné nebo atypické reflexní synkopy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pohlaví ve věku >18 let
  2. Nevysvětlitelná synkopa bez prodromu nebo nervově zprostředkovaná synkopa s atypickým prodromem, s normálním srdcem a normálním EKG
  3. Dvě synkopy /minulý rok nebo 3 synkopy/poslední 2 roky před zahájením léčby teofylinem
  4. Po obdržení ICM podle konvenčních pokynů založených na indikacích
  5. Byl léčen perorální teofylinem, zatímco čekal na diagnózu ICM
  6. Podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Typická vazovagální synkopa s dlouhými prodromy a situační synkopou
  2. Jakákoli jiná forma synkopy/T-LOC odlišná od reflexní synkopy
  3. Těhotné nebo kojící pacientky -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Theofylinová skupina
Pacienti, kteří mají elektrokardiografickou dokumentaci asystolické synkopy, budou léčeni perorálním teofylinem v přizpůsobeném dávkování
Lék: Theofylin
Orální teofylin nejprve 600 mg dvakrát denně a poté titrován na maximální tolerovanou dávku
Kontrolní neléčená skupina
Z velké databáze pacientů, kteří dostali implantabilní smyčkový záznamník, se vygeneruje kontrolní skupina se shodným skóre sklonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asystolická synkopa
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů. Primárním cílem je otestovat hypotézu, že theofylin je schopen snížit asystolické příhody v podskupině s nízkým obsahem adenosinu ve srovnání s kontrolní skupinou s odpovídajícím propensity-score.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první recidivy synkopy
Časové okno: 24 měsíců
Měsíce od zápisu do první recidivy synkopy
24 měsíců
Asystolická synkopa v podskupině s nízkými plazmatickými hodnotami adenosinu
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s asystolickou synkopou během sledování
24 měsíců
Asystolická synkopa u pacientů bez prodromu, normálního srdce a normálního EKG
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s asystolickou synkopou během sledování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPM 30102018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení