Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teofilina na omdlenie z powodu niskiego poziomu adenozyny (THEO-USA)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Teofilina u pacjentów z niewyjaśnionymi omdleniami i niskim poziomem adenozyny. Badanie zweryfikowane przez ICM, kontrolowane przez dopasowanie wyniku skłonności

Badanie ma na celu ocenę, czy teofilina jest skuteczna u pacjentów bez objawów prodromalnych, z prawidłowym sercem i niskimi wartościami adenozyny w osoczu w porównaniu z nieleczoną populacją kontrolną o dopasowanej propensity-score, która otrzymała wszczepialny monitor pracy serca (ICM) w celu rozpoznania niewyjaśnionych lub nietypowych omdlenia odruchowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Teofilina jest stosowana od 30 lat w zwykłej praktyce medycznej w celu wstępnego zapobiegania nawrotom omdleń u pacjentów dotkniętych omdleniami o podłożu nerwowym. Badania obserwacyjne wskazują na częstość nawrotów tego leku w zakresie od 12% do 22%. Teofilina okazała się znacznie skuteczniejsza u wybranych pacjentów z omdleniami bez objawów prodromalnych iz prawidłowym sercem, u których w EKG udokumentowano długie przerwy w czasie napadu omdlenia i niskie wyjściowe wartości adenozyny w osoczu. Ponieważ teofilina jest nieselektywnym antagonistą receptorów purynergicznych, wysunięto hipotezę, że receptory purynergiczne biorą udział w mechanizmie omdlenia u takich pacjentów. I odwrotnie, podejrzewano, że teofilina jest nieskuteczna (lub mniej skuteczna) u pacjentów dotkniętych innymi postaciami omdleń pochodzenia nerwowego.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy teofilina jest skuteczna u pacjentów bez objawów prodromalnych, z prawidłowym sercem i niskimi wartościami adenozyny w osoczu w porównaniu z nieleczoną populacją kontrolną o dopasowanej skali skłonności.

Będzie to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie, zweryfikowane przez ICM, z 2 predefiniowanymi podgrupami:

Podgrupa nr 1

  • Grupa z niskim poziomem adenozyny: Pacjenci z niskimi wartościami adenozyny (
  • Grupa z prawidłowym/wysokim stężeniem adenozyny (≥0,40 μmol/l): każdy inny pacjent Podgrupa nr 2
  • Pacjenci bez objawów prodromalnych lub bardzo krótkich (≤5 s), z prawidłowym sercem i prawidłowym zapisem EKG (grupa bez objawów prodromalnych)
  • Każda inna postać atypowych omdleń pochodzenia nerwowego z prodromami trwającymi >5 sek. Okresowa obserwacja zdalna lub wewnątrzszpitalna będzie prowadzona zgodnie z praktyką kliniczną ośrodka w zakresie monitorowania ICM.

Pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia teofiliną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Lavagna, Włochy, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali wszczepialny monitor pracy serca (ICM) w celu rozpoznania niewyjaśnionych lub nietypowych omdleń odruchowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć męska lub żeńska w wieku >18 lat
  2. Niewyjaśnione omdlenie bez objawów prodromalnych lub omdlenie neuronalne z nietypowym objawem prodromalnym, z prawidłowym sercem i prawidłowym zapisem EKG
  3. 2 omdlenia /ostatni rok lub 3 omdlenia/ostatnie 2 lata przed rozpoczęciem leczenia teofiliną
  4. Po otrzymaniu ICM zgodnie z konwencjonalnymi wskazaniami opartymi na wytycznych
  5. Leczenie doustną teofiliną w oczekiwaniu na diagnozę ICM
  6. Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Typowe omdlenie naczyniowo-błędne z długimi prodromami i omdleniem sytuacyjnym
  2. Każda inna postać omdlenia/T-LOC inna niż omdlenie odruchowe
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa teofilinowa
Pacjenci z zapisem elektrokardiograficznym omdlenia asystolicznego będą leczeni doustną teofiliną w dawce dostosowanej
Lek: Teofilina
Teofilina doustna początkowo 600 mg dwa razy dziennie, a następnie miareczkowana do maksymalnej tolerowanej dawki
Kontrolna grupa nieleczona
Grupa kontrolna dopasowana do oceny skłonności jest generowana z dużej bazy danych pacjentów, którzy otrzymali wszczepialny rejestrator pętli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omdlenie asystoliczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów. Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że teofilina jest zdolna do zmniejszenia epizodów asystolii w podgrupie z niskim poziomem adenozyny w porównaniu z grupą kontrolną o dopasowanym wskaźniku skłonności
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu omdlenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Miesiące od rejestracji do pierwszego nawrotu omdlenia
24 miesiące
Omdlenie asystoliczne w podgrupie z niskimi wartościami osocza adenozyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z omdleniami asystolicznymi w okresie obserwacji
24 miesiące
Omdlenie asystoliczne u pacjentów bez objawów prodromalnych, z prawidłowym sercem i prawidłowym EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów z omdleniami asystolicznymi w okresie obserwacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPM 30102018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami