Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теофиллин при обмороке с низким содержанием аденозина (THEO-USA)

18 января 2021 г. обновлено: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Теофиллин у пациентов с необъяснимым обмороком и низким уровнем аденозина. Исследование подтверждено ICM, контролируется сопоставлением оценок склонности

Исследование направлено на оценку того, что теофиллин эффективен у пациентов без продромальных состояний, с нормальным сердцем и с низкими значениями плазматического аденозина по сравнению с контрольной популяцией, не получавшей лечения, которая получила имплантируемый кардиомонитор (ICM) для диагностики необъяснимого или атипичного аденозина. рефлекторный обморок.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Теофиллин использовался в течение 3 десятилетий в обычной медицинской практике для предварительного предупреждения рецидивов обмороков у пациентов, страдающих нейро-опосредованным обмороком. Обсервационные исследования сообщают о частоте рецидивов при применении этого препарата в диапазоне от 12% до 22%. Теофиллин был гораздо более эффективен у отдельных пациентов с обмороками без продромальных явлений и нормальным сердцем, у которых на ЭКГ были зарегистрированы длинные паузы во время обморока и низкие исходные значения плазменного аденозина. Поскольку теофиллин является неселективным антагонистом пуринергических рецепторов, было высказано предположение, что пуринергические рецепторы участвуют в механизме обморока у таких пациентов. И наоборот, предполагалось, что теофиллин неэффективен (или менее эффективен) у пациентов, страдающих другими формами нервно-опосредованного обморока.

Настоящее исследование направлено на оценку того, что теофиллин эффективен у пациентов без продромальных состояний, с нормальным сердцем и низкими значениями плазматического аденозина по сравнению с контрольной популяцией, не получавшей лечения.

Это будет многоцентровое неинтервенционное исследование, подтвержденное ICM, с 2 предопределенными подгруппами:

Подгруппа №1

  • Группа с низким уровнем аденозина: пациенты с низкими значениями аденозина (
  • Группа с нормальным/высоким содержанием аденозина (≥0,40 мкмоль/л): любой другой пациент Подгруппа № 2
  • Пациенты без продромальных явлений или с очень короткими продромальными явлениями (≤5 секунд), нормальным сердцем и нормальной ЭКГ (группа без продромальных явлений)
  • Любая другая форма атипичного нервно-опосредованного обморока с продромальным периодом >5 сек. Дистанционное или стационарное периодическое наблюдение будет проводиться в соответствии с клинической практикой центра по мониторингу ICM.

Пациенты будут находиться под наблюдением до первого события первичной конечной точки с максимальным последующим наблюдением в течение 24 месяцев с момента начала лечения теофиллином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Lavagna, Италия, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым имплантировали кардиомонитор (ICM) для диагностики необъяснимого или атипичного рефлекторного обморока.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский пол в возрасте >18 лет
  2. Необъяснимый обморок без продромального периода или нервно-опосредованный обморок с атипичным продромальным периодом, с нормальным сердцем и нормальной ЭКГ
  3. Два обморока /в прошлом году или 3 обморока/последние 2 года до начала лечения теофиллином
  4. Получив ICM в соответствии с обычными показаниями, основанными на рекомендациях
  5. Лечение пероральной терапией теофиллином в ожидании диагноза ICM
  6. Подписав письменное информированное согласие на участие в исследовании и на обработку персональных данных

Критерий исключения:

  1. Типичный вазовагусный обморок с длительными продромальными и ситуационными обмороками
  2. Любая другая форма обморока/T-LOC, отличная от рефлекторного обморока
  3. Беременные или кормящие пациенты -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа теофиллина
Пациенты, у которых есть электрокардиографические подтверждения асистолического обморока, будут лечиться теофиллином перорально в индивидуальной дозировке.
Лекарство: Теофиллин
Пероральный теофиллин первоначально 600 мг 2 раза в день, а затем титровать до максимально переносимой дозы.
Контрольная необработанная группа
На основе большой базы данных пациентов, которым имплантировали петлевой регистратор, создается контрольная группа, соответствующая показателю предрасположенности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Асистолический обморок
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов. Основная цель направлена ​​на проверку гипотезы о том, что теофиллин способен уменьшать асистолические события в подгруппе с низким содержанием аденозина по сравнению с контрольной группой с сопоставимой оценкой предрасположенности.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива обморока
Временное ограничение: 24 месяца
Месяцы от регистрации до первого рецидива обморока
24 месяца
Асистолический обморок в подгруппе с низкими значениями аденозина в плазме
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с асистолическим обмороком во время наблюдения
24 месяца
Асистолический обморок у пациентов без продромального периода, нормального сердца и нормальной ЭКГ
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с асистолическим обмороком во время наблюдения
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPM 30102018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками