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Teofilina para Síncope de Baixa Adenosina (THEO-USA)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Teofilina em Pacientes com Síncope Inexplicada e Baixa Adenosina. Estudo verificado pelo ICM, controlado por correspondência de pontuação de propensão

O estudo tem como objetivo avaliar se a teofilina é eficaz em pacientes sem pródromos, coração normal e com baixos valores de adenosina plasmática em comparação com uma população de controle não tratada pareada por escore de propensão que recebeu um monitor cardíaco implantável (ICM) para diagnóstico de doença inexplicada ou atípica síncope reflexa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A teofilina tem sido usada por 3 décadas na prática médica comum para prevenir tentativas de recorrência de síncope em pacientes afetados por síncope neuromediada. Estudos observacionais relatam uma taxa de recorrência com esta droga variando entre 12% e 22%. A teofilina foi muito mais eficaz em pacientes selecionados com síncope sem pródromos e coração normal que apresentavam documentação de ECG de longas pausas no momento do ataque sincopal e baixos valores de adenosina plasmática basal. Como a teofilina é um antagonista não seletivo dos receptores purinérgicos, foi levantada a hipótese de que os receptores purinérgicos estejam envolvidos no mecanismo da síncope nesses pacientes. Por outro lado, a teofilina era suspeita de ser ineficaz (ou menos eficaz) em pacientes afetados por outras formas de síncope neuromediada.

O presente estudo visa avaliar se a teofilina é eficaz em pacientes sem pródromos, coração normal e com baixos valores de adenosina plasmática em comparação com uma população controle não tratada pareada por escore de propensão.

Este será um estudo multicêntrico, não intervencional, verificado por ICM, com 2 subgrupos predefinidos:

Subgrupo #1

  • Grupo de adenosina baixa: pacientes com valores baixos de adenosina (
  • Grupo adenosina normal/alta (≥0,40 μmol/L): qualquer outro paciente Subgrupo #2
  • Pacientes sem pródromos ou pródromos muito curtos (≤ 5 seg), coração normal e ECG normal (grupo sem pródromos)
  • Qualquer outra forma de síncope mediada neuralmente atípica com pródromos >5 seg. O acompanhamento periódico remoto ou intra-hospitalar será feito de acordo com a prática clínica do centro para monitoramento de ICM.

Os pacientes serão acompanhados até o primeiro evento de desfecho primário com um acompanhamento máximo de 24 meses desde o início do tratamento com teofilina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Lavagna, Itália, 16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que receberam um monitor cardíaco implantável (ICM) para diagnóstico de síncope reflexa inexplicável ou atípica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  2. Síncope inexplicada sem pródromo ou síncope neuromediada com pródromo atípico, com coração normal e ECG normal
  3. Duas síncopes/último ano ou 3 síncopes/últimos 2 anos antes do início do tratamento com teofilina
  4. Tendo recebido um ICM de acordo com indicações baseadas em diretrizes convencionais
  5. Ser tratado com terapia oral com teofilina, enquanto aguardava o diagnóstico de MCI
  6. Ter assinado um consentimento informado por escrito para a participação no estudo e para o tratamento de dados pessoais

Critério de exclusão:

  1. Síncope vaso-vagal típica com pródromos longos e síncope situacional
  2. Qualquer outra forma de síncope/T-LOC diferente da síncope reflexa
  3. Pacientes grávidas ou amamentando -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo teofilina
Pacientes com documentação eletrocardiográfica de síncope assistólica serão tratados com teofilina oral em dosagem personalizada
Medicamento: Teofilina
Teofilina oral inicialmente 600 mg duas vezes ao dia e depois titulada na dose máxima tolerada
Grupo de controle não tratado
Um grupo de controle pareado por pontuação de propensão é gerado a partir do grande banco de dados de pacientes que receberam um gravador de loop implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síncope assistólica
Prazo: 24 meses
Número de pacientes. O objetivo principal visa testar a hipótese de que a teofilina é capaz de reduzir eventos assistólicos no subgrupo de baixa adenosina em comparação com o grupo de controle pareado por escore de propensão
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira recorrência da síncope
Prazo: 24 meses
Meses desde a inscrição até a primeira recorrência da síncope
24 meses
Síncope assistólica no subgrupo com baixos valores plasmáticos de adenosina
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com síncope assistólica durante o seguimento
24 meses
Síncope assistólica em pacientes sem pródromo, coração normal e ECG normal
Prazo: 24 meses
Número de pacientes com síncope assistólica durante o seguimento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Prevenzione Malattie Cardiovascolari N. e V. Corbella

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michele Brignole, MD, Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPM 30102018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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