Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace dynamické a statické cerebrální autoregulace (CA) v anestezii (SAMBA)

25. května 2021 aktualizováno: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Simultánní kvantifikace dynamické a statické cerebrální autoregulace (CA) při různém ustáleném středním krevním tlaku v anestezii.

Mozková autoregulace (CA) je mechanismus, kterým mozková vaskulatura udržuje stálý průtok krve mozkem (CBF). Spolehlivá přímá měření CBF při různých hladinách krevního tlaku jsou obtížná, protože jsou invazivní a časově náročná. Tento typ měření pro kvantifikaci CA je obecně označován jako statická cerebrální autoregulace (sCA). Alternativně je možné měřit CA nepřímo z oscilací krevního tlaku. Dynamická cerebrální autoregulace (dCA) měří, jak rychle mozkové cévy reagují na změnu krevního tlaku za účelem normalizace CBF. Od zavedení transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) je možné relativně snadno odhadnout rychlost CBF, což zase dobře koreluje se změnami CBF. Tato metoda je široce používána pro kvantifikaci dCA. Není však jasné, jak sCA koreluje s dCA v rozsahu fyziologického středního krevního tlaku (MBP). Je důležité porovnat různé metody hodnocení CA, protože porucha CA může mít za následek zvýšené riziko perioperačních komplikací, jako je cévní mozková příhoda. V této studii se výzkumníci zajímali o stanovení vztahu mezi sCA a dCA během operace v celkové anestezii. Cílem výzkumníků je porovnat tyto metody během anestezie propofolem a sevofluranem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA-I nebo ASA-II, ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas, naplánovaný na elektivní nekardiotorakální operaci v celkové anestezii a věk 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Související s pacientem

    • Neschopnost/ochota se zúčastnit
    • ASA-III nebo vyšší
    • Věk < 18 let
    • Anamnéza: nekontrolovaná hypertenze, diabetes, Parkinsonova choroba, nekontrolovaná srdeční arytmie, čisté autonomní selhání (dříve nazývané idiopatická ortostatická hypotenze), mnohočetná systémová atrofie s autonomním selháním (dříve nazývaná Shy-Dragerův syndrom), Addisonova choroba a hypopituitarismus, periferní autonomocytom, neuropatie (např. amyloidní neuropatie, idiopatická autonomní neuropatie), známá kardiomyopatie, extrémní hypertrofie levé komory nebo ejekční frakce < 30 %, prokázaná nebo suspektní alergie na kteroukoli z léků používaných při úvodu do anestezie, maligní hypertermie.
    • Nemožnost zaznamenat transkraniální dopplerovský ultrazvuk kvůli anatomickým odchylkám (~5 % populace)
    • Kontraindikace pro intravenózní nebo inhalační anestezii.
    • Kontraindikace pro fenylefrin: těžká hypertenze, onemocnění periferních cév, těžká hypertyreóza
    • Současné užívání inhibitorů MAO, dopaminergních nebo vazokonstrikčních námelových alkaloidů (bromokriptin, kabergolin, pergolid, ergotamin, methylergometrin, methysergid), linezolidu, tricyklických antidepresiv, serotoninu-norepinefrinu, inhibitory zpětného vychytávání oxychinidinu, oxychinidinu

  • Související s chirurgií

    • Denní případová chirurgie
    • Laparoskopie s insuflací CO2
    • Extrémní poloha během operace (sklon hlavy dolů/nahoru, laterální poloha dekubitů, na břiše)
    • Operace < 60 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti s ASA-I/II podstupující elektivní, nekardiotorakální operaci s intravenózní anestezií (propofol).
Lék: Propofol
Propofol
Lék: Fenylefrinová infuze
Korekce hypotenze vyvolané anestezií fenylefrinem k získání měření sCA a dCA při středním krevním tlaku 60, 70, 80, 90 a 100 mmHg. Toho je dosaženo postupným zvyšováním dávky infuze fenylefrinu.
Jiný: Mechanická ventilace
Pacienti jsou mechanicky ventilováni rychlostí 6 tepů/min, aby se dosáhlo nízkofrekvenčních oscilací krevního tlaku (~0,1 Hz).
Aktivní komparátor: Sevofluran
Pacienti s ASA-I/II podstupující elektivní, nekardiotorakální operaci s inhalační anestezií (sevofluran).
Lék: Sevofluran
Sevofluran
Lék: Fenylefrinová infuze
Korekce hypotenze vyvolané anestezií fenylefrinem k získání měření sCA a dCA při středním krevním tlaku 60, 70, 80, 90 a 100 mmHg. Toho je dosaženo postupným zvyšováním dávky infuze fenylefrinu.
Jiný: Mechanická ventilace
Pacienti jsou mechanicky ventilováni rychlostí 6 tepů/min, aby se dosáhlo nízkofrekvenčních oscilací krevního tlaku (~0,1 Hz).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v dCA po několika krocích zvyšujících MBP.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Rozdíly v dCA mezi sevofluranem a propofolem při různých MBP v ustáleném stavu.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METC 2018_230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení