Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Quantifizierung der dynamischen und statischen zerebralen Autoregulation (CA) unter Anästhesie (SAMBA)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Simultane Quantifizierung der dynamischen und statischen zerebralen Autoregulation (CA) bei unterschiedlichen mittleren Blutdruckwerten im Steady-State unter Anästhesie.

Die zerebrale Autoregulation (CA) ist der Mechanismus, durch den das Gefäßsystem des Gehirns die Konstanz des zerebralen Blutflusses (CBF) aufrechterhält. Zuverlässige direkte Messungen von CBF bei verschiedenen Blutdruckwerten sind schwierig, da sie invasiv und zeitaufwändig sind. Diese Art der Messung zur Quantifizierung von CA wird allgemein als statische zerebrale Autoregulation (sCA) bezeichnet. Alternativ ist es möglich, CA indirekt aus Blutdruckoszillationen zu messen. Die dynamische zerebrale Autoregulation (dCA) misst, wie schnell die Hirngefäße auf eine Änderung des Blutdrucks reagieren, um CBF zu normalisieren. Seit der Einführung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls (TCD) ist es möglich geworden, die CBF-Geschwindigkeit relativ einfach abzuschätzen, was wiederum gut mit CBF-Veränderungen korreliert. Diese Methode wird häufig zur Quantifizierung von dCA verwendet. Es ist jedoch nicht klar, wie sCA mit dCA über einen Bereich des physiologischen mittleren Blutdrucks (MBP) korreliert. Es ist wichtig, verschiedene Methoden zur Beurteilung der CA zu vergleichen, da eine eingeschränkte CA zu einem erhöhten Risiko für perioperative Komplikationen wie Schlaganfall führen kann. In dieser Studie waren die Forscher daran interessiert, die Beziehung zwischen sCA und dCA während einer Operation unter Vollnarkose herzustellen. Die Forscher zielen darauf ab, diese Methoden während der Propofol- und Sevofluran-Anästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I oder ASA-II, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, geplant für eine elektive, nicht-kardiothorakale Operation unter Vollnarkose und im Alter von 18 Jahren und darüber.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogen

    • nicht teilnehmen können/wollen
    • ASA-III oder höher
    • Alter < 18 Jahre
    • Vorgeschichte von: unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, Parkinson-Krankheit, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, reinem autonomen Versagen (früher idiopathische orthostatische Hypotonie genannt), multipler Systematrophie mit autonomem Versagen (früher Shy-Drager-Syndrom genannt), Morbus Addison und Hypopituitarismus, Phäochromozytom, periphere autonome Neuropathie (z. B. Amyloidneuropathie, idiopathische autonome Neuropathie), bekannte Kardiomyopathie, Hypertrophie des extremen linken Ventrikels oder Ejektionsfraktion < 30 %, nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen eines der Medikamente, die während der Narkoseeinleitung verwendet werden, maligne Hyperthermie.
    • Transkranieller Doppler-Ultraschall kann aufgrund anatomischer Abweichungen nicht aufgezeichnet werden (ca. 5 % der Bevölkerung)
    • Kontraindikationen für intravenöse oder Inhalationsanästhesie.
    • Kontraindikationen für Phenylephrin: schwerer Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankungen, schwere Hyperthyreose
    • Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern, dopaminergen oder vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (Bromocriptin, Cabergolin, Pergolid, Ergotamin, Methylergometrin, Methysergid), Linezolid, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Digoxin, Chinidin, Oxytocin.

  • Chirurgie bezogen

    • Tageschirurgie
    • Laparoskopie mit CO2-Insufflation
    • Extreme Lagerung während der Operation (Kopftief-/Hochneigung, Seitenlage, Bauchlage)
    • Operation < 60 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Propofol
ASA-I/II-Patienten, die sich einer elektiven, nicht-kardiothorakalen Operation mit intravenöser Anästhesie (Propofol) unterziehen.
Arzneimittel: Propofol
Propofol
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Korrektur der anästhesieinduzierten Hypotonie mit Phenylephrin, um sCA- und dCA-Messungen bei 60, 70, 80, 90 und 100 mmHg mittlerem Blutdruck zu erhalten. Dies wird durch schrittweise Erhöhung der Phenylephrin-Infusionsdosis erreicht.
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Die Patienten werden mit 6 Schlägen pro Minute mechanisch beatmet, um niederfrequente Blutdruckoszillationen (~0,1 Hz) zu erhalten.
Aktiver Komparator: Sevofluran
ASA-I/II-Patienten, die sich einer elektiven, nicht-kardiothorakalen Operation mit Inhalationsanästhesie (Sevofluran) unterziehen.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Korrektur der anästhesieinduzierten Hypotonie mit Phenylephrin, um sCA- und dCA-Messungen bei 60, 70, 80, 90 und 100 mmHg mittlerem Blutdruck zu erhalten. Dies wird durch schrittweise Erhöhung der Phenylephrin-Infusionsdosis erreicht.
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Die Patienten werden mit 6 Schlägen pro Minute mechanisch beatmet, um niederfrequente Blutdruckoszillationen (~0,1 Hz) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des dCA nach mehreren MBP-Erhöhungsschritten.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Unterschiede im dCA zwischen Sevofluran und Propofol bei verschiedenen Steady-State-MBPs.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC 2018_230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten