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Cuantificación de la Autorregulación Cerebral (CA) Dinámica y Estática Bajo Anestesia (SAMBA)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cuantificación simultánea de la autorregulación cerebral dinámica y estática (CA) a diferentes presiones arteriales medias en estado estacionario bajo anestesia.

La autorregulación cerebral (CA) es el mecanismo por el cual la vasculatura cerebral mantiene constante el flujo sanguíneo cerebral (FSC). Las mediciones directas confiables de CBF a diferentes niveles de presión arterial son difíciles porque son invasivas y requieren mucho tiempo. Este tipo de medición para cuantificar la CA generalmente se denomina autorregulación cerebral estática (sCA). Alternativamente, es posible medir la CA indirectamente a partir de las oscilaciones de la presión arterial. La autorregulación cerebral dinámica (dCA) mide la rapidez con la que los vasos cerebrales reaccionan a un cambio en la presión arterial para normalizar el FSC. Desde la introducción de la ecografía Doppler transcraneal (TCD), ha sido posible estimar la velocidad del CBF con relativa facilidad, lo que a su vez se correlaciona bien con los cambios del CBF. Este método es ampliamente utilizado para cuantificar dCA. Sin embargo, no está claro cómo sCA se correlaciona con dCA en un rango de presión arterial media fisiológica (MBP). Es importante comparar diferentes métodos de evaluación de la CA, porque la CA alterada puede aumentar el riesgo de complicaciones perioperatorias, como un accidente cerebrovascular. En este estudio, los investigadores estaban interesados ​​en establecer la relación entre sCA y dCA durante la cirugía bajo anestesia general. El objetivo de los investigadores es comparar estos métodos durante la anestesia con propofol y sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA-I o ASA-II, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, programado para cirugía electiva no cardiotorácica bajo anestesia general y mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Relacionado con el paciente

    • Incapaz/no dispuesto a participar
    • ASA-III o superior
    • Edad < 18 años
    • Antecedentes de: hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad de Parkinson, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia autonómica pura (anteriormente llamada hipotensión ortostática idiopática), atrofia multisistémica con insuficiencia autonómica (anteriormente llamada síndrome de Shy-Drager), enfermedad de Addison e hipopituitarismo, feocromocitoma, enfermedad autonómica periférica neuropatía (p. ej., neuropatía amiloide, neuropatía autonómica idiopática), miocardiopatía conocida, hipertrofia del ventrículo izquierdo extremo o fracción de eyección < 30 %, alergia comprobada o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados durante la inducción de la anestesia, hipertermia maligna.
    • Imposibilidad de registrar la ecografía Doppler transcraneal debido a la variación anatómica (~5 % de la población)
    • Contraindicaciones de la anestesia intravenosa o inhalatoria.
    • Contraindicaciones para la fenilefrina: hipertensión severa, enfermedad vascular periférica, hipertiroidismo severo
    • Uso simultáneo de inhibidores de la MAO, alcaloides del cornezuelo de centeno dopaminérgicos o vasoconstrictores (bromocriptina, cabergolina, pergolida, ergotamina, metilergometrina, metisergida), linezolida, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, digoxina, quinidina, oxitocina.

  • Relacionado con la cirugía

    • cirugía de caso de día
    • Laparoscopia con insuflación de CO2
    • Posicionamiento extremo durante la cirugía (inclinación cabeza abajo/arriba, posición de decúbito lateral, prono)
    • Cirugía < 60 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Propofol
Pacientes ASA-I/II sometidos a cirugía electiva no cardiotorácica con anestesia endovenosa (propofol).
Droga: Propofol
Propofol
Droga: Infusión de fenilefrina
Corrección de la hipotensión inducida por anestesia con fenilefrina para obtener mediciones de sCA y dCA a 60, 70, 80, 90 y 100 mmHg de presión arterial media. Esto se logra mediante aumentos escalonados en la dosis de infusión de fenilefrina.
Otro: Ventilacion mecanica
Los pacientes reciben ventilación mecánica a 6 lpm para obtener oscilaciones de presión arterial de baja frecuencia (~0,1 Hz).
Comparador activo: Sevoflurano
Pacientes ASA-I/II sometidos a cirugía electiva no cardiotorácica con anestesia inhalatoria (sevoflurano).
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano
Droga: Infusión de fenilefrina
Corrección de la hipotensión inducida por anestesia con fenilefrina para obtener mediciones de sCA y dCA a 60, 70, 80, 90 y 100 mmHg de presión arterial media. Esto se logra mediante aumentos escalonados en la dosis de infusión de fenilefrina.
Otro: Ventilacion mecanica
Los pacientes reciben ventilación mecánica a 6 lpm para obtener oscilaciones de presión arterial de baja frecuencia (~0,1 Hz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en dCA después de varios pasos de aumento de PAM.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Diferencias en dCA entre sevoflurano y propofol en diferentes MBP en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • METC 2018_230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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