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Quantificação da Autorregulação Cerebral Dinâmica e Estática (CA) Sob Anestesia (SAMBA)

25 de maio de 2021 atualizado por: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Quantificação Simultânea da Auto-regulação Cerebral (CA) Dinâmica e Estática em Diferentes Pressões Sanguíneas Médias em Estado Estacionário sob Anestesia.

A autorregulação cerebral (CA) é o mecanismo pelo qual a vasculatura cerebral mantém a constância do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). Medições diretas confiáveis ​​do FSC em diferentes níveis de pressão arterial são difíceis porque são invasivas e demoradas. Este tipo de medição para quantificar CA é geralmente referido como autorregulação cerebral estática (sCA). Alternativamente, é possível medir a CA indiretamente a partir das oscilações da pressão arterial. A autorregulação cerebral dinâmica (dCA) mede a rapidez com que os vasos cerebrais reagem a uma mudança na pressão sanguínea para normalizar o CBF. Desde a introdução do ultrassom Doppler transcraniano (TCD), tornou-se possível estimar a velocidade do CBF de forma relativamente fácil, o que, por sua vez, se correlaciona bem com as alterações do CBF. Este método é amplamente utilizado para quantificar dCA. No entanto, não está claro como sCA se correlaciona com dCA em uma faixa de pressão arterial média fisiológica (MBP). É importante comparar diferentes métodos de avaliação da AC, porque a AC prejudicada pode resultar em aumento do risco de complicações perioperatórias, como acidente vascular cerebral. Neste estudo, os investigadores estavam interessados ​​em estabelecer a relação entre sCA e dCA durante a cirurgia sob anestesia geral. Os investigadores pretendem comparar esses métodos durante a anestesia com propofol e sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA-I ou ASA-II, disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito, agendado para cirurgia não cardiotorácica eletiva sob anestesia geral e idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Relacionado ao paciente

    • Incapaz/não quer participar
    • ASA-III ou superior
    • Idade < 18 anos
    • História de: hipertensão não controlada, diabetes, doença de Parkinson, arritmia cardíaca não controlada, insuficiência autonômica pura (anteriormente denominada hipotensão ortostática idiopática), atrofia de múltiplos sistemas com insuficiência autonômica (anteriormente denominada síndrome de Shy-Drager), doença de Addison e hipopituitarismo, feocromocitoma, autonômica periférica neuropatia (p.
    • Incapacidade de registrar ultrassom Doppler transcraniano devido à variação anatômica (~ 5% da população)
    • Contra-indicações para anestesia intravenosa ou inalatória.
    • Contra-indicações para fenilefrina: hipertensão grave, doença vascular periférica, hipertireoidismo grave
    • Uso simultâneo de inibidores da MAO, alcaloides dopaminérgicos ou vasoconstritores do ergot (bromocriptina, cabergolina, pergolida, ergotamina, metilergometrina, metisergida), linezolida, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina, digoxina, quinidina, oxitocina.

  • Relacionado à cirurgia

    • cirurgia de dia
    • Laparoscopia com insuflação de CO2
    • Posicionamento extremo durante a cirurgia (cabeça para baixo/inclinação para cima, posição de decúbito lateral, prono)
    • Cirurgia < 60 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Propofol
Pacientes ASA-I/II submetidos a cirurgia não cardiotorácica eletiva com anestesia intravenosa (propofol).
Medicamento: Propofol
Propofol
Medicamento: Infusão de fenilefrina
Correção da hipotensão induzida pela anestesia com fenilefrina para obter medidas de sCA e dCA em 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg de pressão arterial média. Isso é obtido por aumentos graduais na dose de infusão de fenilefrina.
Outro: Ventilação mecânica
Os pacientes são ventilados mecanicamente a 6 bpm para obter oscilações de pressão arterial de baixa frequência (~0,1 Hz).
Comparador Ativo: Sevoflurano
Pacientes ASA-I/II submetidos a cirurgia eletiva não cardiotorácica com anestesia inalatória (sevoflurano).
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano
Medicamento: Infusão de fenilefrina
Correção da hipotensão induzida pela anestesia com fenilefrina para obter medidas de sCA e dCA em 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg de pressão arterial média. Isso é obtido por aumentos graduais na dose de infusão de fenilefrina.
Outro: Ventilação mecânica
Os pacientes são ventilados mecanicamente a 6 bpm para obter oscilações de pressão arterial de baixa frequência (~0,1 Hz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações no dCA após várias etapas de aumento de MBP.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Diferenças em dCA entre sevoflurano e propofol em diferentes PAMs em estado estacionário.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METC 2018_230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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