Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av dynamisk og statisk cerebral autoregulering (CA) under anestesi (SAMBA)

25. mai 2021 oppdatert av: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samtidig kvantifisering av dynamisk og statisk cerebral autoregulering (CA) ved forskjellige steady-state gjennomsnittlige blodtrykk under anestesi.

Cerebral autoregulering (CA) er mekanismen som gjør at hjernevaskulaturen opprettholder en konstant cerebral blodstrøm (CBF). Pålitelige direkte målinger av CBF ved forskjellige blodtrykksnivåer er vanskelige fordi de er invasive og tidkrevende. Denne typen målinger for å kvantifisere CA er generelt referert til som statisk cerebral autoregulering (sCA). Alternativt er det mulig å måle CA indirekte fra blodtrykkssvingninger. Dynamisk cerebral autoregulering (dCA) måler hvor raskt de cerebrale karene reagerer på en endring i blodtrykket for å normalisere CBF. Siden introduksjonen av transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) har det blitt mulig å estimere CBF-hastighet relativt enkelt, som igjen korrelerer godt med CBF-endringer. Denne metoden er mye brukt for å kvantifisere dCA. Det er imidlertid ikke klart hvordan sCA korrelerer med dCA over en rekke fysiologisk gjennomsnittlig blodtrykk (MBP). Det er viktig å sammenligne ulike metoder for å vurdere CA, fordi svekket CA kan resultere i økt risiko for perioperative komplikasjoner som hjerneslag. I denne studien var etterforskerne interessert i å etablere forholdet mellom sCA og dCA under kirurgi under generell anestesi. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne disse metodene under propofol- og sevoflurananestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA-I eller ASA-II, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, planlagt for elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generell anestesi og alder 18 år og over.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrelatert

    • Kan ikke/vil ikke delta
    • ASA-III eller høyere
    • Alder < 18 år
    • Anamnese med: ukontrollert hypertensjon, diabetes, Parkinsons sykdom, ukontrollert hjertearytmi, ren autonom svikt (tidligere kalt idiopatisk ortostatisk hypotensjon), multippel systematrofi med autonom svikt (tidligere kalt Shy-Drager syndrom), Addisons sykdom og hypopituitarisme, peripokromocytom, peripokromocytom. nevropati (f.eks. amyloid nevropati, idiopatisk autonom nevropati), kjent kardiomyopati, ekstrem venstre ventrikkel hypertrofi eller ejeksjonsfraksjon < 30 %, påvist eller mistenkt allergi for noen av medisinene som brukes under induksjon av anestesi, malign hypertermi.
    • Manglende evne til å registrere transkraniell doppler-ultralyd på grunn av anatomisk variasjon (~5 % av befolkningen)
    • Kontraindikasjoner for intravenøs eller inhalasjonsanestesi.
    • Kontraindikasjoner for fenylefrin: alvorlig hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, alvorlig hypertyreose
    • Samtidig bruk av MAO-hemmere, dopaminerge eller vasokonstriktorergotalkaloider (bromokriptin, kabergolin, pergolid, ergotamin, metylergometrin, metysergid), linezolid, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere, quitocin, quitocin.

  • Kirurgi relatert

    • Dagkirurgi
    • Laparoskopi med CO2 insufflasjon
    • Ekstrem posisjonering under operasjonen (helning med hodet ned/opp, lateral decubitusstilling, utsatt)
    • Kirurgi < 60 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Propofol
ASA-I/II-pasienter som gjennomgår elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi med intravenøs anestesi (propofol).
Legemiddel: Propofol
Propofol
Legemiddel: Fenylefrin infusjon
Korreksjon av anestesi indusert hypotensjon med fenylefrin for å oppnå sCA- og dCA-målinger ved 60, 70, 80, 90 og 100 mmHg gjennomsnittlig blodtrykk. Dette oppnås ved trinnvise økninger i infusjonsdosen av fenylefrin.
Annen: Mekanisk ventilasjon
Pasienter ventileres mekanisk ved 6 bpm for å oppnå lavfrekvente blodtrykkssvingninger (~0,1 Hz).
Aktiv komparator: Sevofluran
ASA-I/II-pasienter som gjennomgår elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi med inhalasjonsanestesi (sevofluran).
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran
Legemiddel: Fenylefrin infusjon
Korreksjon av anestesi indusert hypotensjon med fenylefrin for å oppnå sCA- og dCA-målinger ved 60, 70, 80, 90 og 100 mmHg gjennomsnittlig blodtrykk. Dette oppnås ved trinnvise økninger i infusjonsdosen av fenylefrin.
Annen: Mekanisk ventilasjon
Pasienter ventileres mekanisk ved 6 bpm for å oppnå lavfrekvente blodtrykkssvingninger (~0,1 Hz).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i dCA etter flere MBP-økende trinn.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forskjeller i dCA mellom sevofluran og propofol ved forskjellige steady-state MBP-er.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • METC 2018_230

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger