Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantificazione dell'autoregolazione cerebrale dinamica e statica (CA) in anestesia (SAMBA)

25 maggio 2021 aggiornato da: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Quantificazione simultanea dell'autoregolazione cerebrale dinamica e statica (CA) a diverse pressioni sanguigne medie allo stato stazionario sotto anestesia.

L'autoregolazione cerebrale (CA) è il meccanismo mediante il quale il sistema vascolare cerebrale mantiene la costanza del flusso sanguigno cerebrale (CBF). Misurazioni dirette affidabili di CBF a diversi livelli di pressione sanguigna sono difficili perché sono invasive e richiedono tempo. Questo tipo di misurazione per quantificare la CA è generalmente indicato come autoregolazione cerebrale statica (sCA). In alternativa, è possibile misurare CA indirettamente dalle oscillazioni della pressione sanguigna. L'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) misura quanto velocemente i vasi cerebrali reagiscono a un cambiamento della pressione sanguigna per normalizzare il CBF. Dall'introduzione dell'ecografia Doppler transcranica (TCD), è diventato possibile stimare la velocità del CBF in modo relativamente semplice, che a sua volta si correla bene con i cambiamenti del CBF. Questo metodo è ampiamente utilizzato per quantificare dCA. Tuttavia, non è chiaro in che modo sCA sia correlato con dCA in un intervallo di pressione sanguigna media fisiologica (MBP). È importante confrontare diversi metodi di valutazione della CA, poiché una CA compromessa può comportare un aumento del rischio di complicanze perioperatorie come l'ictus. In questo studio, i ricercatori erano interessati a stabilire la relazione tra sCA e dCA durante l'intervento chirurgico in anestesia generale. Gli investigatori mirano a confrontare questi metodi durante l'anestesia con propofol e sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA-I o ASA-II, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, programmato per chirurgia elettiva, non cardiotoracica in anestesia generale e di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Relativo al paziente

    • Impossibile/riluttante a partecipare
    • ASA-III o superiore
    • Età < 18 anni
    • Storia di: ipertensione incontrollata, diabete, morbo di Parkinson, aritmia cardiaca incontrollata, insufficienza autonomica pura (precedentemente chiamata ipotensione ortostatica idiopatica), atrofia multisistemica con insufficienza autonomica (precedentemente chiamata sindrome di Shy-Drager), morbo di Addison e ipopituitarismo, feocromocitoma, sindrome autonomica periferica neuropatia (ad es. neuropatia amiloide, neuropatia autonomica idiopatica), cardiomiopatia nota, ipertrofia del ventricolo sinistro estremo o frazione di eiezione < 30%, allergia provata o sospetta per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante l'induzione dell'anestesia, ipertermia maligna.
    • Impossibilità di registrare l'ecografia Doppler transcranica a causa della varianza anatomica (~ 5% della popolazione)
    • Controindicazioni per anestesia endovenosa o inalatoria.
    • Controindicazioni per la fenilefrina: grave ipertensione, malattia vascolare periferica, grave ipertiroidismo
    • Uso simultaneo di MAO-inibitori, alcaloidi dell'ergot dopaminergici o vasocostrittori (bromocriptina, cabergolina, pergolide, ergotamina, metilergometrina, metisergide), linezolid, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, digossina, chinidina, ossitocina.

  • Relativo alla chirurgia

    • Chirurgia diurna
    • Laparoscopia con insufflazione di CO2
    • Posizionamento estremo durante l'intervento chirurgico (inclinazione testa in giù/su, posizione di decubito laterale, prono)
    • Chirurgia < 60 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Propofol
Pazienti ASA-I/II sottoposti a chirurgia elettiva non cardiotoracica con anestesia endovenosa (propofol).
Droga: Propofol
Propofol
Droga: Infusione di fenilefrina
Correzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia con fenilefrina per ottenere misurazioni di sCA e dCA a 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg di pressione sanguigna media. Ciò si ottiene aumentando gradualmente la dose di infusione di fenilefrina.
Altro: Ventilazione meccanica
I pazienti vengono ventilati meccanicamente a 6 bpm per ottenere oscillazioni della pressione sanguigna a bassa frequenza (~0,1 Hz).
Comparatore attivo: Sevoflurano
Pazienti ASA-I/II sottoposti a chirurgia elettiva non cardiotoracica con anestesia inalatoria (sevoflurano).
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano
Droga: Infusione di fenilefrina
Correzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia con fenilefrina per ottenere misurazioni di sCA e dCA a 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg di pressione sanguigna media. Ciò si ottiene aumentando gradualmente la dose di infusione di fenilefrina.
Altro: Ventilazione meccanica
I pazienti vengono ventilati meccanicamente a 6 bpm per ottenere oscillazioni della pressione sanguigna a bassa frequenza (~0,1 Hz).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in dCA dopo diversi passaggi di aumento di MBP.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Differenze di dCA tra sevoflurano e propofol a diversi MBP allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC 2018_230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni