Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja dynamicznej i statycznej autoregulacji mózgowej (CA) w znieczuleniu (SAMBA)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Jednoczesna ocena ilościowa dynamicznej i statycznej autoregulacji mózgowej (CA) przy różnych średnich ciśnieniach krwi w stanie stacjonarnym w znieczuleniu.

Autoregulacja mózgowa (CA) to mechanizm, dzięki któremu układ naczyniowy mózgu utrzymuje stałość mózgowego przepływu krwi (CBF). Wiarygodne bezpośrednie pomiary CBF przy różnych poziomach ciśnienia krwi są trudne, ponieważ są inwazyjne i czasochłonne. Ten typ pomiaru do ilościowego określenia CA jest ogólnie określany jako statyczna autoregulacja mózgowa (sCA). Alternatywnie, możliwy jest pomiar CA pośrednio na podstawie oscylacji ciśnienia krwi. Dynamiczna autoregulacja mózgowa (dCA) mierzy, jak szybko naczynia mózgowe reagują na zmianę ciśnienia krwi w celu normalizacji CBF. Od czasu wprowadzenia przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) stosunkowo łatwo można oszacować prędkość CBF, co z kolei dobrze koreluje ze zmianami CBF. Ta metoda jest szeroko stosowana do ilościowego oznaczania dCA. Jednak nie jest jasne, w jaki sposób sCA koreluje z dCA w zakresie fizjologicznego średniego ciśnienia krwi (MBP). Istotne jest porównanie różnych metod oceny CA, ponieważ upośledzona CA może skutkować zwiększonym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych, takich jak udar mózgu. W tym badaniu badacze byli zainteresowani ustaleniem związku między sCA i dCA podczas operacji w znieczuleniu ogólnym. Celem badaczy jest porównanie tych metod podczas znieczulenia propofolem i sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA-I lub ASA-II, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zakwalifikowani do planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym i w wieku 18 lat i powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z pacjentem

    • Nie może/nie chce uczestniczyć
    • ASA-III lub wyższy
    • Wiek < 18 lat
    • Wywiad: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba Parkinsona, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, czysta niewydolność autonomiczna (wcześniej nazywana idiopatyczną hipotensją ortostatyczną), atrofia wieloukładowa z niewydolnością autonomiczną (wcześniej nazywana zespołem Shy-Dragera), choroba Addisona i niedoczynność przysadki mózgowej, guz chromochłonny, obwodowy układ autonomiczny neuropatia (np. neuropatia amyloidowa, idiopatyczna neuropatia autonomiczna), znana kardiomiopatia, skrajny przerost lewej komory lub frakcja wyrzutowa < 30%, stwierdzona lub podejrzewana alergia na którykolwiek z leków stosowanych podczas indukcji znieczulenia, hipertermia złośliwa.
    • Niemożność zarejestrowania przezczaszkowego USG Dopplera z powodu różnic anatomicznych (~5% populacji)
    • Przeciwwskazania do znieczulenia dożylnego lub wziewnego.
    • Przeciwwskazania do fenylefryny: ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, ciężka nadczynność tarczycy
    • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO, alkaloidów sporyszu dopaminergicznych lub zwężających naczynia krwionośne (bromokryptyna, kabergolina, pergolid, ergotamina, metyloergometryna, metysergid), linezolidu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, digoksyny, chinidyny, oksytocyny.

  • Związane z chirurgią

    • Chirurgia jednego dnia
    • Laparoskopia z insuflacją CO2
    • Ekstremalne pozycjonowanie podczas operacji (pochylenie głową w dół/w górę, pozycja leżąca na boku, na brzuchu)
    • Operacja < 60 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci z ASA-I/II poddawani planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu dożylnym (propofol).
Lek: Propofol
Propofol
Lek: Infuzja fenylefryny
Korekta niedociśnienia wywołanego znieczuleniem za pomocą fenylefryny w celu uzyskania pomiarów sCA i dCA przy średnim ciśnieniu krwi 60, 70, 80, 90 i 100 mmHg. Osiąga się to poprzez stopniowe zwiększanie dawki fenylefryny we wlewie.
Inny: Mechaniczna wentylacja
Pacjentów wentyluje się mechanicznie z szybkością 6 uderzeń na minutę w celu uzyskania oscylacji ciśnienia krwi o niskiej częstotliwości (~0,1 Hz).
Aktywny komparator: Sewofluran
Pacjenci z ASA-I/II poddawani planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu wziewnym (sewofluran).
Lek: Sewofluran
Sewofluran
Lek: Infuzja fenylefryny
Korekta niedociśnienia wywołanego znieczuleniem za pomocą fenylefryny w celu uzyskania pomiarów sCA i dCA przy średnim ciśnieniu krwi 60, 70, 80, 90 i 100 mmHg. Osiąga się to poprzez stopniowe zwiększanie dawki fenylefryny we wlewie.
Inny: Mechaniczna wentylacja
Pacjentów wentyluje się mechanicznie z szybkością 6 uderzeń na minutę w celu uzyskania oscylacji ciśnienia krwi o niskiej częstotliwości (~0,1 Hz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w dCA po kilku krokach zwiększających MBP.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Różnice w dCA między sewofluranem a propofolem przy różnych MBP w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 2018_230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami