Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky síly e-cigarety a obsahu nikotinu u dvou uživatelů a Vaperů

10. května 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie si klade za cíl porozumět účinkům výkonu zařízení a koncentrace nikotinu na pravděpodobnost, že by někdo použil nebo zneužil e-cigarety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý (určeno vlastní zprávou)
  • ve věku 21-55 let
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen navštěvovat laboratoř a zdržet se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.

Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Uživatel elektronické cigarety (exkluzivní)
Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 30 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 30 mg nikotinu Ostatní: Session vlastní značky – E-cigareta
Jiný: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 30 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 10 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 30 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: Session vlastní značky - E-cigareta
E-cigareta spárovaná s kapalinou vlastní značky a preferovaným napájením
Aktivní komparátor: Duální uživatel
Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 30 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 30 mg nikotinu Ostatní: Session vlastní značky – E-cigareta/cigareta
Jiný: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 30 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 10 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 30 mg nikotinu
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
Jiný: Session vlastní značky - E-cigareta
E-cigareta spárovaná s kapalinou vlastní značky a preferovaným napájením
Jiný: Session vlastní značky – E-cigareta/cigareta
Cigareta vlastní značky NEBO E-cigareta spárovaná s kapalinou vlastní značky a preferovaným výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod zlomu úkolů nákupu léků (DPT)
Časové okno: Až 180 minut
DPT přinesou měřítka ochoty platit a měřítka cenové citlivosti pro tabákové výrobky specifické pro relaci. Volby provedené během tohoto úkolu nejsou během relace posilovány. Každé DPT bude dokončeno jednou za studijní relaci (buď 90 minut nebo přibližně 180 minut do sezení, načasování se liší v závislosti na prezentaci pořadí úkolů a případně na volbách provedených v úkolech předložených před tímto úkolem).
Až 180 minut
Breakpoint of Multiple Choice Procedure (MCP)
Časové okno: Až 180 minut.
MCP poskytne míru ochoty platit za tabákové výrobky specifické pro relaci. Jedna volba učiněná během tohoto úkolu je posílena (tj. rozdělují se peníze nebo tabákový výrobek). Dokončeno jednou za studijní relaci (buď 90 minut nebo přibližně 180 minut po relaci, načasování se liší v závislosti na prezentaci pořadí úkolů a případně na volbách provedených v úkolech předložených před tímto úkolem).
Až 180 minut.
Úsilí o nafouknutí produktu pomocí úlohy progresivního poměru (PRT)
Časové okno: Až 180 minut.
PRT poskytne míru ochoty pracovat pro tabákové výrobky specifické pro danou relaci (prostřednictvím počtu stisknutí mezerníku pro získání šluků) měřením počtu šluků, které si sám spravoval. Dokončeno jednou za studijní relaci (buď 90 minut nebo přibližně 180 minut po relaci, načasování se liší v závislosti na prezentaci pořadí úkolů a případně na volbách provedených v úkolech předložených před tímto úkolem).
Až 180 minut.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: První opatření, bez ohledu na pořadí úkolů, po 90 minutách každé relace
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
První opatření, bez ohledu na pořadí úkolů, po 90 minutách každé relace
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: Třetí opatření prováděné během každé relace, přibližně 120 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
Třetí opatření prováděné během každé relace, přibližně 120 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: Páté opatření prováděné během každé relace, přibližně 180 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
Páté opatření prováděné během každé relace, přibližně 180 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: Poslední měření prováděné během každé relace, přibližně 240 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto měřením).
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
Poslední měření prováděné během každé relace, přibližně 240 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto měřením).
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu)
Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.
Krevní tlak (měřeno v mm)
Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.
a krevní tlak (měřeno v hg)
Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20012696
  • 2U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení