Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretkraft og nikotinindhold hos dobbeltbrugere og vapers

10. maj 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse har til formål at forstå virkningerne af enhedens kraft og nikotinkoncentration på sandsynligheden for, at nogen vil bruge eller misbruge e-cigaretter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund (bestemt ved selvrapportering)
  • mellem 21-55 år
  • villig til at give informeret samtykke
  • i stand til at deltage i laboratoriet og afholde sig fra tobak/nikotin efter behov og skal acceptere at bruge udpegede produkter i henhold til undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis de ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.

Nogle undersøgelsesdetaljer om berettigelseskriterierne er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet. Alle detaljer vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: E-cigaretbruger (eksklusiv)
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Andet: Own Brand Session - E-cigaret
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: Own Brand Session - E-cigaret
E-cigaret parret med eget mærke væske og foretrukken kraft
Aktiv komparator: Dobbeltbruger
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin Andet: Own Brand Session - E-cigaret/Cigaret
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 15 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 10 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: E-cigaret Lab Session 30 watt, 30 mg nikotin
E-cigaret parret med lav nikotin, lav enhedsstyrke
Andet: Own Brand Session - E-cigaret
E-cigaret parret med eget mærke væske og foretrukken kraft
Andet: Own Brand Session - E-cigaret/Cigaret
Eget mærke cigaret ELLER E-cigaret parret med eget mærke væske og foretrukken kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breakpoint of Drug Purchase Tasks (DPT)
Tidsramme: Op til 180 minutter
DPT'erne vil give mål for betalingsvillighed og mål for prisfølsomhed for sessionsspecifikke tobaksprodukter. Valg, der træffes under denne opgave, forstærkes ikke under sessionen. Hver DPT vil blive gennemført én gang pr. studiesession (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inde i sessionen, timingen varierer baseret på opgaverækkefølgepræsentationen og potentielle valg foretaget i opgaver præsenteret før denne opgave).
Op til 180 minutter
Breakpoint of Multiple Choice Procedure (MCP)
Tidsramme: Op til 180 minutter.
MCP'en vil give et mål for villighed til at betale for sessionsspecifikke tobaksprodukter. Et valg, der træffes i løbet af denne opgave, forstærkes (dvs. penge eller tobaksvare uddeles). Udført én gang pr. studiesession (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inde i sessionen, timingen varierer baseret på opgaverækkefølgepræsentationen og potentielt truffet valg i opgaver præsenteret forud for denne opgave).
Op til 180 minutter.
Indsats for produktpust med Progressive Ratio Task (PRT)
Tidsramme: Op til 180 minutter.
PRT'en vil give et mål for villighed til at arbejde for sessionsspecifikke tobaksprodukter (via et antal gange, der trykkes på mellemrumstasten for at tjene sug) ved at måle antallet af selvadministrerede sug. Udført én gang pr. studiesession (enten 90 minutter eller ca. 180 minutter inde i sessionen, timingen varierer baseret på opgaverækkefølgepræsentationen og potentielt truffet valg i opgaver præsenteret forud for denne opgave).
Op til 180 minutter.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Første mål gives, uanset opgaverækkefølgen, 90 minutter inde i hver session
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Første mål gives, uanset opgaverækkefølgen, 90 minutter inde i hver session
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Tredje takt givet under hver session, cirka 120 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver, der blev præsenteret før denne foranstaltning).
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Tredje takt givet under hver session, cirka 120 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver, der blev præsenteret før denne foranstaltning).
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Femte takt givet under hver session, cirka 180 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Femte takt givet under hver session, cirka 180 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Subjektive mål for nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Sidste mål givet under hver session, cirka 240 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Mål for relateret til nikotinabstinenssymptomer og nikotinbivirkninger vil blive målt under hver undersøgelsessession.
Sidste mål givet under hver session, cirka 240 minutter inde i hver session (timing afhænger af valg, der er truffet i opgaver præsenteret før denne foranstaltning).
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Puls (målt i bpm)
Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 10. sekund.
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.
Blodtryk (målt i mm)
Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.
og blodtryk (målt i hg)
Optaget gennem hver 4 timers studiesession ved hjælp af automatiseret software hvert 5. minut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20012696
  • 2U54DA036105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger