Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mocy e-papierosów i zawartości nikotyny na podwójnych użytkowników i vaperów

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie ma na celu zrozumienie wpływu mocy urządzenia i stężenia nikotyny na prawdopodobieństwo, że ktoś będzie używał lub nadużywał e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
  • w wieku 21-55 lat
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.

Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Użytkownik e-papierosa (wyłącznie)
Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 15 watów, 10 mg nikotyny Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 15 watów, 30 mg nikotyny Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 30 watów, 10 mg nikotyny Inne: Sesja laboratoryjna e-papierosów 30 watów, 30 mg nikotyny Inne: Sesja Marki Własnej - E-papieros
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 15 watów, 10 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 15 watów, 30 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 30 watów, 10 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 30 watów, 30 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: Sesja Marki Własnej - E-papieros
E-papieros w połączeniu z płynem własnej marki i preferowaną mocą
Aktywny komparator: Podwójny użytkownik
Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 15 watów, 10 mg nikotyny Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 15 watów, 30 mg nikotyny Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 30 watów, 10 mg nikotyny Inne: E-papierosowa sesja laboratoryjna 30 watów, 30 mg nikotyny Inne: Sesja marki własnej - E-papieros/papieros
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 15 watów, 10 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 15 watów, 30 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 30 watów, 10 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: E-papieros Sesja laboratoryjna 30 watów, 30 mg nikotyny
E-papieros w połączeniu z niską zawartością nikotyny, niską mocą urządzenia
Inny: Sesja Marki Własnej - E-papieros
E-papieros w połączeniu z płynem własnej marki i preferowaną mocą
Inny: Sesja Marki Własnej - E-papieros/Papieros
Papieros własnej marki LUB E-papieros w połączeniu z płynem własnej marki i preferowaną mocą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt przerwania zadań związanych z zakupem leków (DPT)
Ramy czasowe: Do 180 minut
DPT przyniosą miary gotowości do zapłaty i miary wrażliwości cenowej dla wyrobów tytoniowych specyficznych dla danej sesji. Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmacniane w trakcie sesji. Każdy DPT zostanie ukończony raz na sesję nauki (90 minut lub około 180 minut przed sesją, czas różni się w zależności od prezentacji kolejności zadań i potencjalnych wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym zadaniem).
Do 180 minut
Punkt przerwania procedury wielokrotnego wyboru (MCP)
Ramy czasowe: Do 180 minut.
MCP da miarę gotowości do płacenia za wyroby tytoniowe specyficzne dla sesji. Jeden wybór dokonany podczas tego zadania jest wzmocniony (tj. Rozdawane są pieniądze lub wyroby tytoniowe). Ukończone raz na sesję nauki (90 minut lub około 180 minut przed sesją, czas różni się w zależności od prezentacji kolejności zadań i potencjalnych wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym zadaniem).
Do 180 minut.
Wysiłek związany z zaciąganiem się produktem z zadaniem Progressive Ratio (PRT)
Ramy czasowe: Do 180 minut.
PRT da miarę gotowości do pracy nad wyrobami tytoniowymi specyficznymi dla danej sesji (poprzez liczbę naciśnięć spacji w celu zdobycia zaciągnięć) poprzez pomiar liczby zaciągnięć samodzielnie wykonanych. Ukończone raz na sesję nauki (90 minut lub około 180 minut przed sesją, czas różni się w zależności od prezentacji kolejności zadań i potencjalnych wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym zadaniem).
Do 180 minut.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Pierwsza miara podana, niezależnie od kolejności zadań, po 90 minutach każdej sesji
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
Pierwsza miara podana, niezależnie od kolejności zadań, po 90 minutach każdej sesji
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Trzeci pomiar podawany podczas każdej sesji, około 120 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
Trzeci pomiar podawany podczas każdej sesji, około 120 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Piąta miara podawana podczas każdej sesji, około 180 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tą miarą).
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
Piąta miara podawana podczas każdej sesji, około 180 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tą miarą).
Subiektywne pomiary objawów abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: Ostatni pomiar podawany podczas każdej sesji, około 240 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
Pomiary związane z objawami abstynencji nikotynowej i skutkami ubocznymi nikotyny będą mierzone podczas każdej sesji badawczej.
Ostatni pomiar podawany podczas każdej sesji, około 240 minut przed każdą sesją (czas zależny od wyborów dokonanych w zadaniach przedstawionych przed tym pomiarem).
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
Tętno (mierzone w bpm)
Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.
Ciśnienie krwi (mierzone w mm)
Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.
i ciśnienie krwi (mierzone w hg)
Rejestrowane podczas każdej 4-godzinnej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20012696
  • 2U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami