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Efectos de la potencia del cigarrillo electrónico y el contenido de nicotina en usuarios duales y vapeadores

10 de mayo de 2021 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio tiene como objetivo comprender los efectos de la potencia del dispositivo y la concentración de nicotina en la probabilidad de que alguien use o abuse de los cigarrillos electrónicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable (determinado por autoinforme)
  • entre las edades de 21-55
  • dispuesto a dar su consentimiento informado
  • ser capaz de asistir al laboratorio y abstenerse de consumir tabaco/nicotina según sea necesario y debe estar de acuerdo en usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres si están amamantando o dan positivo para el embarazo (por análisis de orina) en la selección.

Algunos detalles del estudio sobre los criterios de elegibilidad se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica. Los detalles completos se publicarán al finalizar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Usuario de cigarrillo electrónico (Exclusivo)
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de Marca Propia - E-cigarette
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 10 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 30 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 10 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 30 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de marca propia - Cigarrillo electrónico
Cigarrillo electrónico emparejado con líquido de marca propia y potencia preferida
Comparador activo: Usuario dual
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 10 mg de nicotina Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 30 mg de nicotina Otro: Sesión de marca propia - Cigarrillo electrónico/Cigarrillo
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 10 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 15 vatios, 30 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 10 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de laboratorio de cigarrillos electrónicos 30 vatios, 30 mg de nicotina
Cigarrillo electrónico emparejado con bajo contenido de nicotina, baja potencia del dispositivo
Otro: Sesión de marca propia - Cigarrillo electrónico
Cigarrillo electrónico emparejado con líquido de marca propia y potencia preferida
Otro: Sesión de Marca Propia - E-cigarette/Cigarette
Cigarrillo de marca propia O cigarrillo electrónico combinado con líquido de marca propia y potencia preferida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de interrupción de las tareas de compra de medicamentos (DPT)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos
Los DPT generarán medidas de disposición a pagar y medidas de sensibilidad al precio para productos de tabaco específicos de la sesión. Las elecciones realizadas durante esta tarea no se refuerzan durante la sesión. Cada DPT se completará una vez por sesión de estudio (ya sea 90 minutos o aproximadamente 180 minutos después de la sesión, el tiempo varía según la presentación del orden de la tarea y las posibles elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta tarea).
Hasta 180 minutos
Punto de quiebre del procedimiento de opción múltiple (MCP)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos.
El MCP producirá una medida de la disposición a pagar por productos de tabaco específicos de la sesión. Se refuerza una elección realizada durante esta tarea (es decir, se distribuye dinero o productos de tabaco). Completado una vez por sesión de estudio (ya sea 90 minutos o aproximadamente 180 minutos en la sesión, el tiempo varía según la presentación del orden de la tarea y las posibles elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta tarea).
Hasta 180 minutos.
Esfuerzo para bocanadas de producto con la tarea de relación progresiva (PRT)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos.
El PRT arrojará una medida de la voluntad de trabajar para productos de tabaco específicos de la sesión (a través de la cantidad de veces que se presiona una barra espaciadora para obtener bocanadas) al medir la cantidad de bocanadas autoadministradas. Completado una vez por sesión de estudio (ya sea 90 minutos o aproximadamente 180 minutos en la sesión, el tiempo varía según la presentación del orden de la tarea y las posibles elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta tarea).
Hasta 180 minutos.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Primera medida dada, independientemente del orden de la tarea, 90 minutos en cada sesión
Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
Primera medida dada, independientemente del orden de la tarea, 90 minutos en cada sesión
Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Tercera medida dada durante cada sesión, aproximadamente 120 minutos en cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
Tercera medida dada durante cada sesión, aproximadamente 120 minutos en cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Quinta medida dada durante cada sesión, aproximadamente 180 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
Quinta medida dada durante cada sesión, aproximadamente 180 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
Medidas subjetivas de los síntomas de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Última medida dada durante cada sesión, aproximadamente 240 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
Las medidas relacionadas con los síntomas de abstinencia de nicotina y los efectos secundarios de la nicotina se medirán durante cada sesión de estudio.
Última medida dada durante cada sesión, aproximadamente 240 minutos después de cada sesión (el tiempo depende de las elecciones realizadas en las tareas presentadas antes de esta medida).
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
Frecuencia cardíaca (medida en lpm)
Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 10 segundos.
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.
Presión arterial (medida en mm)
Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.
y presión arterial (medida en hg)
Registrado a lo largo de cada sesión de estudio de 4 horas utilizando un software automatizado cada 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20012696
  • 2U54DA036105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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