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Efeitos da potência do cigarro eletrônico e conteúdo de nicotina em usuários duplos e vapers

10 de maio de 2021 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo visa entender os efeitos da potência do dispositivo e da concentração de nicotina na probabilidade de alguém usar ou abusar de cigarros eletrônicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável (determinado por auto-relato)
  • entre as idades de 21-55
  • disposto a fornecer consentimento informado
  • capaz de comparecer ao laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário e deve concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estejam amamentando ou teste positivo para gravidez (por exame de urina) na triagem.

Alguns detalhes do estudo sobre os critérios de elegibilidade são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica. Detalhes completos serão publicados na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Usuário de cigarro eletrônico (exclusivo)
Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg nicotina Outro: Marca Própria Sessão - E-cigarro
Outro: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: Sessão Marca Própria - E-cigarro
E-cigarro combinado com líquido de marca própria e potência preferencial
Comparador Ativo: Usuário duplo
Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina Outros: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg nicotina Outros: Marca Própria Sessão - E-cigarro/Cigarro
Outro: E-cigarette Lab Session 15 watts, 10 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: E-cigarette Lab Session 15 watts, 30 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: E-cigarette Lab Session 30 watts, 10 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: E-cigarette Lab Session 30 watts, 30 mg de nicotina
Cigarro eletrônico emparelhado com baixo teor de nicotina e baixa potência do dispositivo
Outro: Sessão Marca Própria - E-cigarro
E-cigarro combinado com líquido de marca própria e potência preferencial
Outro: Sessão Marca Própria - E-cigarro/Cigarro
Cigarro de marca própria OU E-cigarro combinado com líquido de marca própria e potência preferencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de Interrupção das Tarefas de Compra de Medicamentos (DPT)
Prazo: Até 180 minutos
Os DPTs produzirão medidas de disposição a pagar e medidas de sensibilidade ao preço para produtos de tabaco específicos da sessão. As escolhas feitas durante esta tarefa não são reforçadas durante a sessão. Cada DPT será concluído uma vez por sessão de estudo (90 minutos ou aproximadamente 180 minutos de sessão, o tempo varia de acordo com a apresentação da ordem da tarefa e as possíveis escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta tarefa).
Até 180 minutos
Ponto de Interrupção do Procedimento de Múltipla Escolha (MCP)
Prazo: Até 180 minutos.
O MCP produzirá uma medida de disposição a pagar por produtos de tabaco específicos da sessão. Uma escolha feita durante esta tarefa é reforçada (ou seja, dinheiro ou produto de tabaco é distribuído). Concluído uma vez por sessão de estudo (90 minutos ou aproximadamente 180 minutos na sessão, o tempo varia de acordo com a apresentação da ordem da tarefa e as possíveis escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta tarefa).
Até 180 minutos.
Esforço para Puffs de Produto com a Tarefa de Razão Progressiva (PRT)
Prazo: Até 180 minutos.
O PRT fornecerá uma medida da disposição de trabalhar para produtos de tabaco específicos da sessão (por meio do número de vezes que uma barra de espaço é pressionada para ganhar baforadas) medindo o número de baforadas autoadministradas. Concluído uma vez por sessão de estudo (90 minutos ou aproximadamente 180 minutos na sessão, o tempo varia de acordo com a apresentação da ordem da tarefa e as possíveis escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta tarefa).
Até 180 minutos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Primeira medida dada, independentemente da ordem da tarefa, 90 minutos em cada sessão
Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
Primeira medida dada, independentemente da ordem da tarefa, 90 minutos em cada sessão
Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Terceira medida dada durante cada sessão, aproximadamente 120 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
Terceira medida dada durante cada sessão, aproximadamente 120 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Quinto compasso dado durante cada sessão, aproximadamente 180 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes deste compasso).
Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
Quinto compasso dado durante cada sessão, aproximadamente 180 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes deste compasso).
Medidas subjetivas de sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Última medida dada durante cada sessão, aproximadamente 240 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
Medidas relacionadas aos sintomas de abstinência de nicotina e efeitos colaterais da nicotina serão medidas durante cada sessão de estudo.
Última medida dada durante cada sessão, aproximadamente 240 minutos em cada sessão (o tempo depende das escolhas feitas nas tarefas apresentadas antes desta medida).
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 10 segundos.
Frequência cardíaca (medida em bpm)
Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 10 segundos.
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.
Pressão arterial (medida em mm)
Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.
e pressão arterial (medida em hg)
Gravado ao longo de cada sessão de estudo de 4 horas usando software automatizado a cada 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20012696
  • 2U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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