Účinky síly e-cigarety a obsahu nikotinu u dvou uživatelů a Vaperů
10. května 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie si klade za cíl porozumět účinkům výkonu zařízení a koncentrace nikotinu na pravděpodobnost, že by někdo použil nebo zneužil e-cigarety.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu
- Jiný: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 30 mg nikotinu
- Jiný: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 10 mg nikotinu
- Jiný: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 30 mg nikotinu
- Jiný: Session vlastní značky - E-cigareta
- Jiný: Session vlastní značky – E-cigareta/cigareta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý (určeno vlastní zprávou)
- ve věku 21-55 let
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
- být schopen navštěvovat laboratoř a zdržet se tabáku/nikotinu podle potřeby a musí souhlasit s používáním určených produktů podle protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, pokud kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (analýzou moči) při screeningu.
Některé studijní podrobnosti o kritériích způsobilosti jsou v současné době záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita. Veškeré podrobnosti budou zveřejněny na konci studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uživatel elektronické cigarety (exkluzivní)
Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 30 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 30 mg nikotinu Ostatní: Session vlastní značky – E-cigareta
|
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s kapalinou vlastní značky a preferovaným napájením
|
|
Aktivní komparátor: Duální uživatel
Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 15 wattů, 30 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 10 mg nikotinu Jiné: E-cigarette Lab Session 30 wattů, 30 mg nikotinu Ostatní: Session vlastní značky – E-cigareta/cigareta
|
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s nízkým obsahem nikotinu, nízkým výkonem zařízení
E-cigareta spárovaná s kapalinou vlastní značky a preferovaným napájením
Cigareta vlastní značky NEBO E-cigareta spárovaná s kapalinou vlastní značky a preferovaným výkonem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bod zlomu úkolů nákupu léků (DPT)
Časové okno: Až 180 minut
|
DPT přinesou měřítka ochoty platit a měřítka cenové citlivosti pro tabákové výrobky specifické pro relaci.
Volby provedené během tohoto úkolu nejsou během relace posilovány.
Každé DPT bude dokončeno jednou za studijní relaci (buď 90 minut nebo přibližně 180 minut do sezení, načasování se liší v závislosti na prezentaci pořadí úkolů a případně na volbách provedených v úkolech předložených před tímto úkolem).
|
Až 180 minut
|
|
Breakpoint of Multiple Choice Procedure (MCP)
Časové okno: Až 180 minut.
|
MCP poskytne míru ochoty platit za tabákové výrobky specifické pro relaci.
Jedna volba učiněná během tohoto úkolu je posílena (tj. rozdělují se peníze nebo tabákový výrobek).
Dokončeno jednou za studijní relaci (buď 90 minut nebo přibližně 180 minut po relaci, načasování se liší v závislosti na prezentaci pořadí úkolů a případně na volbách provedených v úkolech předložených před tímto úkolem).
|
Až 180 minut.
|
|
Úsilí o nafouknutí produktu pomocí úlohy progresivního poměru (PRT)
Časové okno: Až 180 minut.
|
PRT poskytne míru ochoty pracovat pro tabákové výrobky specifické pro danou relaci (prostřednictvím počtu stisknutí mezerníku pro získání šluků) měřením počtu šluků, které si sám spravoval.
Dokončeno jednou za studijní relaci (buď 90 minut nebo přibližně 180 minut po relaci, načasování se liší v závislosti na prezentaci pořadí úkolů a případně na volbách provedených v úkolech předložených před tímto úkolem).
|
Až 180 minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: První opatření, bez ohledu na pořadí úkolů, po 90 minutách každé relace
|
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
|
První opatření, bez ohledu na pořadí úkolů, po 90 minutách každé relace
|
|
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: Třetí opatření prováděné během každé relace, přibližně 120 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
|
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
|
Třetí opatření prováděné během každé relace, přibližně 120 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
|
|
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: Páté opatření prováděné během každé relace, přibližně 180 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
|
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
|
Páté opatření prováděné během každé relace, přibližně 180 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto opatřením).
|
|
Subjektivní míry příznaků abstinence nikotinu
Časové okno: Poslední měření prováděné během každé relace, přibližně 240 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto měřením).
|
Měření související se symptomy abstinence nikotinu a vedlejšími účinky nikotinu budou měřena během každého sezení studie.
|
Poslední měření prováděné během každé relace, přibližně 240 minut každé relace (načasování závisí na volbách provedených v úkolech předložených před tímto měřením).
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
|
Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu)
|
Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 10 sekund.
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.
|
Krevní tlak (měřeno v mm)
|
Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.
|
a krevní tlak (měřeno v hg)
|
Zaznamenáno během každé 4hodinové studijní relace pomocí automatizovaného softwaru každých 5 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na E-cigarette Lab Session 15 wattů, 10 mg nikotinu
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy