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Auswirkungen von E-Zigaretten-Strom und Nikotingehalt bei Doppelnutzern und Dampfern

10. Mai 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Geräteleistung und der Nikotinkonzentration auf die Wahrscheinlichkeit zu verstehen, dass jemand E-Zigaretten nutzt oder missbraucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund (ermittelt durch Selbsteinschätzung)
  • im Alter zwischen 21 und 55 Jahren
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage sein, das Labor zu besuchen und nach Bedarf auf Tabak/Nikotin zu verzichten und müssen zustimmen, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, wenn sie stillen oder beim Screening positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse).

Einige Studiendetails zu den Zulassungskriterien werden an dieser Stelle bewusst weggelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Ausführliche Informationen werden am Ende der Studie veröffentlicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: E-Zigaretten-Benutzer (exklusiv)
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: Eigenmarkensitzung – E-Zigarette
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 30 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 10 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 30 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: Eigenmarkensitzung – E-Zigarette
E-Zigarette gepaart mit Eigenmarkenflüssigkeit und bevorzugter Leistung
Aktiver Komparator: Doppelbenutzer
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 10 mg Nikotin Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 30 mg Nikotin Sonstiges: Eigenmarke Session – E-Zigarette/Zigarette
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 10 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 15 Watt, 30 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 10 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: E-Zigaretten-Laborsitzung 30 Watt, 30 mg Nikotin
E-Zigarette gepaart mit wenig Nikotin, geringer Geräteleistung
Sonstiges: Eigenmarkensitzung – E-Zigarette
E-Zigarette gepaart mit Eigenmarkenflüssigkeit und bevorzugter Leistung
Sonstiges: Eigenmarkensitzung – E-Zigarette/Zigarette
Eigenmarkenzigarette ODER E-Zigarette gepaart mit Eigenmarkenflüssigkeit und bevorzugter Leistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltepunkt der Arzneimittelkaufaufgaben (DPT)
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
Die DPTs werden Messgrößen für die Zahlungsbereitschaft und Messgrößen für die Preissensibilität für sitzungsspezifische Tabakprodukte liefern. Während dieser Aufgabe getroffene Entscheidungen werden während der Sitzung nicht verstärkt. Jeder DPT wird einmal pro Lernsitzung abgeschlossen (entweder 90 Minuten oder etwa 180 Minuten nach Beginn der Sitzung, der Zeitpunkt variiert je nach Präsentation der Aufgabenreihenfolge und möglicherweise getroffenen Entscheidungen bei Aufgaben, die vor dieser Aufgabe präsentiert werden).
Bis zu 180 Minuten
Haltepunkt des Multiple-Choice-Verfahrens (MCP)
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten.
Der MCP liefert ein Maß für die Zahlungsbereitschaft für sitzungsspezifische Tabakprodukte. Eine bei dieser Aufgabe getroffene Entscheidung wird verstärkt (d. h. Geld oder Tabakwaren werden verteilt). Wird einmal pro Lernsitzung abgeschlossen (entweder 90 Minuten oder etwa 180 Minuten nach Beginn der Sitzung; der Zeitpunkt variiert je nach Präsentation der Aufgabenreihenfolge und möglicherweise getroffenen Entscheidungen bei Aufgaben, die vor dieser Aufgabe präsentiert werden).
Bis zu 180 Minuten.
Aufwand für Produkthaufen mit der Progressive Ratio Task (PRT)
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten.
Das PRT liefert ein Maß für die Bereitschaft, für sitzungsspezifische Tabakprodukte zu arbeiten (anhand der Häufigkeit, mit der eine Leertaste gedrückt wird, um Züge zu erhalten), indem es die Anzahl der selbst verabreichten Züge misst. Wird einmal pro Lernsitzung abgeschlossen (entweder 90 Minuten oder etwa 180 Minuten nach Beginn der Sitzung; der Zeitpunkt variiert je nach Präsentation der Aufgabenreihenfolge und möglicherweise getroffenen Entscheidungen bei Aufgaben, die vor dieser Aufgabe präsentiert werden).
Bis zu 180 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt unabhängig von der Aufgabenreihenfolge 90 Minuten nach Beginn jeder Sitzung
Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
Die erste Messung erfolgt unabhängig von der Aufgabenreihenfolge 90 Minuten nach Beginn jeder Sitzung
Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Dritte Maßnahme, die während jeder Sitzung durchgeführt wird, etwa 120 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
Dritte Maßnahme, die während jeder Sitzung durchgeführt wird, etwa 120 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Fünfte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 180 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
Fünfte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 180 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme gestellten Aufgaben getroffen wurden).
Subjektive Messungen der Nikotinabstinenzsymptome
Zeitfenster: Letzte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 240 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme vorgestellten Aufgaben getroffen wurden).
Während jeder Studiensitzung werden Messungen im Zusammenhang mit Nikotinabstinenzsymptomen und Nikotinnebenwirkungen durchgeführt.
Letzte Maßnahme während jeder Sitzung, etwa 240 Minuten nach Beginn jeder Sitzung (die Zeit hängt von den Entscheidungen ab, die in den vor dieser Maßnahme vorgestellten Aufgaben getroffen wurden).
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 10 Sekunden mit automatisierter Software aufgezeichnet.
Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute)
Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 10 Sekunden mit automatisierter Software aufgezeichnet.
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.
Blutdruck (gemessen in mm)
Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.
und Blutdruck (gemessen in hg)
Wird während jeder 4-stündigen Lernsitzung alle 5 Minuten mit automatisierter Software aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20012696
  • 2U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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