Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinní pečovatelé s rakovinou, kteří dostávají specifickou podpůrnou péči před ztrátou a po ní (FAM-SOTC-PL)

20. února 2019 aktualizováno: University of Iceland

Vliv obdržení intervence FAM-SOTC před a ve fázi úmrtí (FAM-SOTC-PL) na výsledky pečovatelů o rakovinu v rodině pozůstalých: kvaziexperimentální studie

Východiska a cíle studie Účinek onkologické péče může mít hluboký dopad na psychosociální zdraví rodinných pečovatelů a projevit se po ztrátě. Smutek po ztrátě blízkého příbuzného je jednou z nejnáročnějších emocionálních zážitků, kterým rodinní pečovatelé čelí. Poskytování rodinné intervence před a po smrti blízkého příbuzného může pozitivně ovlivnit výsledky zármutku. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad pokračujícího specifického podpůrného zásahu na skóre smutku pozůstalých rodinných pečovatelů a psychologický stres po ztrátě blízkého příbuzného, ​​když byl nabídnut před a po smrti kvůli rakovině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je součástí širší výzkumné studie (registrovaná intervence studie ISRCTN21786830), jejímž cílem bylo zhodnotit paliativní péči vedené sestrou rodinně orientovanou intervencí zaměřenou na rodinné síly (FAM-SOTC) na podporu rodinných pečovatelů blízkého příbuzného s rakovina v pokročilém/konečném stádiu, v kontextu rodiny při specializované paliativní domácí péči. Účelem současné studie je prozkoumat účinky intervence FAM-SOTC při dodatečném provedení třetího sezení intervence v této studii; upravená verze; FAM-SOTC Post-Loss a opakovaná pointervenční opatření 3, 5 a šest měsíců po ztrátě dokončená pozůstalými rodinnými pečovateli, kteří se předtím účastnili intervenční intervence FAM-SOTC před ztrátou, jsou srovnávána s měřeními ve 3, 5 a šest měsíců po ztrátě mezi pozůstalými rodinnými pečovateli v kontrolní skupině, kteří dostávali obvyklou péči před ztrátou a po ztrátě z jednotky paliativní domácí péče. Intervence FAM-SOTC a intervence FAM-SOTC Post Loss jsou poskytovány současně ve dvou samostatných klinických studiích, kde byla provedena dvě sezení před ztrátou (FAM-SOTC) a jedno sezení po ztrátě (FAM-SOTC-PL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem způsobilosti je, že primární rodinní pečovatelé (kteří byli identifikováni pacientem před smrtí) byli ve věku 18 let nebo starší, byli pozůstalí kvůli rakovině a od úmrtí zesnulého uplynuly tři měsíce. Dalším kritériem pro zařazení je, že rodinní pečovatelé obdrželi péči specializovaného oddělení paliativní domácí péče ve fakultní nemocnici v pokročilém a konečném stádiu onkologické trajektorie jejich blízkých příbuzných.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá rakovinu a neúčastní se jiného výzkumu psychosociální intervence na úrovni rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FAM-SOTC-PL
Reakce na smutek, úrovně zranitelnosti, měřené pomocí stupnice Adult Attitude to Grief (AAG), dotazníku, který si sami zadávají
Behaviorální: FAM-SOTC-PL

Upravená intervence FAM-SOTC-PL byla poskytnuta v domovech účastníků a zaměřuje se na podporu efektivních, kognitivních a behaviorálních domén zkušeností rodinných pečovatelů pozůstalých tím, že se zaměřuje na obavy/problémy v těchto kategoriích. FAM-SOTC-PL se skládá z následujících pěti součástí:

  1. Kreslení vyprávění o zkušenostech před a po ztrátě.
  2. Kladení terapeutických/intervenčních otázek s důrazem na nejnaléhavější problémy a také posuzování zdravotních problémů.
  3. Potvrzení/uznání emocionálních reakcí.
  4. Posouzení potřeby konkrétních informací a doporučení týkajících se úmrtí.
  5. Využití silných stránek pochvaly/chval se zaměřením a potvrzením silných stránek rodinného pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: 3, 5 a 6 měsíců
Používá se škála stresu z deprese - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS je 42-položkový nástroj pro vlastní hlášení se 3 dílčími stupnicemi. Každá škála obsahuje 14 položek hodnotících negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
3, 5 a 6 měsíců
Změna v úzkosti
Časové okno: 3, 5 a 6 měsíců
Používá se škála stresu z deprese - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS je 42-položkový nástroj pro vlastní hlášení se 3 dílčími stupnicemi. Každá škála obsahuje 14 položek hodnotících negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
3, 5 a 6 měsíců
Změna ve stresu
Časové okno: 3, 5 a 6 měsíců
Používá se škála stresu z deprese - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS je 42-položkový nástroj pro vlastní hlášení se 3 dílčími stupnicemi. Každá škála obsahuje 14 položek hodnotících negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu.
3, 5 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iceland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UIceland-12018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení