Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opiekunowie rodzinni chorzy na raka otrzymujący specjalną interwencję opieki podtrzymującej przed i po stracie (FAM-SOTC-PL)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Iceland

Wpływ otrzymania interwencji FAM-SOTC przed iw fazie żałoby (FAM-SOTC-PL) na wyniki opiekunów chorych na raka w rodzinie pogrążonej w żałobie: badanie quasi-eksperymentalne

Tło i cele badań Efekt opieki nad chorym na raka może mieć głęboki wpływ na zdrowie psychospołeczne opiekunów rodzinnych i stać się widoczny po stracie. Żałoba po utracie bliskiego krewnego jest jednym z najbardziej emocjonalnych wyzwań, z jakimi borykają się opiekunowie rodzinni. Zapewnienie interwencji rodzinnej przed i po śmierci bliskiego krewnego może pozytywnie wpłynąć na wyniki żałoby. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu kontynuacji specyficznej interwencji w ramach opieki podtrzymującej na wyniki reakcji na żałobę i cierpienie psychiczne opiekunów pogrążonych w żałobie po utracie bliskiego krewnego, gdy jest ona oferowana przed i po śmierci z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest częścią szerszego badania naukowego (zarejestrowana interwencja próbna ISRCTN21786830), którego celem była ocena zorientowanej na rodzinę interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę opieki paliatywnej Rozmowa terapeutyczna ukierunkowana na mocne strony rodziny (FAM-SOTC) w celu wsparcia opiekunów rodzinnych bliskiego krewnego z zaawansowany/końcowy stopień zaawansowania choroby nowotworowej, w kontekście rodziny podczas otrzymywania specjalistycznej opieki paliatywnej w domu. Celem obecnego badania jest zbadanie efektów interwencji FAM-SOTC przy dodatkowej realizacji trzeciej sesji interwencji w tej próbie; dostosowana wersja; FAM-SOTC Post-Loss i powtórne środki pointerwencji 3, 5 i 6 miesięcy po stracie wykonane przez pogrążonych w żałobie opiekunów rodzinnych, którzy wcześniej uczestniczyli w próbnej interwencji FAM-SOTC przed stratą, porównuje się z pomiarami 3, 5 i sześć miesięcy po stracie wśród pogrążonych w żałobie opiekunów rodzinnych w grupie kontrolnej, którzy otrzymywali zwykłą opiekę przed i po stracie z paliatywnej jednostki opieki domowej. Interwencja FAM-SOTC i interwencja FAM-SOTC po stracie są przeprowadzane jednocześnie w dwóch oddzielnych badaniach klinicznych, w których dwie sesje przeprowadzono przed utratą (FAM-SOTC) i jedną sesję po utracie (FAM-SOTC-PL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria kwalifikowalności są takie, że główni opiekunowie rodziny (którzy zostali zidentyfikowani przez pacjenta przed śmiercią) mają co najmniej 18 lat, są w żałobie z powodu raka i minęły trzy miesiące od śmierci zmarłego. Dodatkowym kryterium włączenia jest to, że opiekunowie rodzinni otrzymali opiekę ze specjalistycznego oddziału domowej opieki paliatywnej w szpitalu uniwersyteckim w zaawansowanym i końcowym stadium choroby nowotworowej ich bliskich krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak raka i nieuczestniczenie w innym badaniu interwencji psychospołecznej na poziomie rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FAM-SOTC-PL
Reakcje na żałobę, poziomy podatności na zranienie, mierzone za pomocą skali Dorosłych w stosunku do żałoby (AAG), kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia
Behawioralne: FAM-SOTC-PL

Dostosowana interwencja FAM-SOTC-PL została przeprowadzona w domu uczestników i koncentruje się na wspieraniu efektywnych, poznawczych i behawioralnych domen doświadczeń opiekunów rodzin pogrążonych w żałobie poprzez ukierunkowanie na obawy/problemy z tych kategorii. FAM-SOTC-PL składa się z następujących pięciu komponentów:

  1. Rysowanie narracji o doświadczeniach przed i po stracie.
  2. Zadawanie pytań terapeutycznych/interwencyjnych, z naciskiem na najbardziej palące problemy oraz ocena problemów zdrowotnych.
  3. Walidacja/potwierdzanie reakcji emocjonalnych.
  4. Ocena zapotrzebowania na konkretne informacje i zalecenia dotyczące żałoby.
  5. Wykorzystanie pochwał/pochlebnych mocnych stron poprzez skupienie się i potwierdzenie mocnych stron opiekuna rodzinnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 3, 5 i 6 miesięcy
Stosowana jest Skala Stresu Lęku Depresja – DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS to 42-itemowe narzędzie samoopisowe z 3 podskalami. Każda skala składa się z 14 pozycji oceniających negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu.
3, 5 i 6 miesięcy
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 3, 5 i 6 miesięcy
Stosowana jest Skala Stresu Lęku Depresja – DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS to 42-itemowe narzędzie samoopisowe z 3 podskalami. Każda skala składa się z 14 pozycji oceniających negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu.
3, 5 i 6 miesięcy
Zmiana w stresie
Ramy czasowe: 3, 5 i 6 miesięcy
Stosowana jest Skala Stresu Lęku Depresja – DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS to 42-itemowe narzędzie samoopisowe z 3 podskalami. Każda skala składa się z 14 pozycji oceniających negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu.
3, 5 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iceland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UIceland-12018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami