Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen syöpähoitajat, jotka saavat erityistä tukihoitoa ennen ja jälkeen menetyksen (FAM-SOTC-PL)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Iceland

FAM-SOTC-intervention saamisen vaikutus ennen ja kuolemanvaiheessa (FAM-SOTC-PL) perhesyövän omaishoitajien tuloksiin: lähes kokeellinen tutkimus

Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Syöpähoidon vaikutuksilla voi olla syvällinen vaikutus omaishoitajien psykososiaaliseen terveyteen ja se voi tulla ilmeiseksi menetyksen jälkeen. Lähisukulaisen menetyksen jälkeinen suru on yksi emotionaalisimmista omaishoitajien kohtaamista kokemuksista. Perhelähtöisen väliintulon tarjoaminen ennen ja jälkeen lähisukulaisen kuoleman voi vaikuttaa positiivisesti surun tuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan spesifisen tukihoidon vaikutusta omaishoitajien suruvastepisteisiin ja psyykkiseen ahdistukseen läheisen menetyksen jälkeen, kun sitä tarjotaan ennen ja jälkeen syövän aiheuttaman kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on osa laajempaa tutkimustutkimusta (rekisteröity koeinterventio ISRCTN21786830), jonka tavoitteena oli arvioida palliatiivisen hoidon sairaanhoitajan johtamaa perhelähtöistä interventiota (FAM-SOTC), jolla tuetaan lähisukulaisen omaishoitajia. pitkälle edennyt/lopullisen vaiheen syöpä, perheen yhteydessä, kun he saavat erikoistunutta palliatiivista kotihoitoa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia FAM-SOTC-intervention vaikutuksia toimitettaessa lisäksi interventio kolmas istunto tässä kokeessa; mukautettu versio; FAM-SOTC:n jälkeisiä toimenpiteitä ja toistuvia interventiotoimenpiteitä 3, 5 ja 6 kuukauden kuluttua menetyksen jälkeen, joita ovat suorittaneet omaishoitajien, jotka ovat aiemmin osallistuneet FAM-SOTC-kokeeseen interventiota edeltävässä vaiheessa, verrataan toimenpiteisiin kohdissa 3, 5 ja kuusi kuukautta menetyksen jälkeen omaishoitajien joukossa kontrolliryhmässä, jotka saivat tavallista hoitoa ennen ja jälkeen menetyksen palliatiivisesta kotihoidon yksiköstä. FAM-SOTC-interventio ja FAM-SOTC Post Loss -interventio toimitetaan samanaikaisesti kahdessa erillisessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa kaksi hoitokertaa annettiin ennen tappiota (FAM-SOTC) ja yksi istunto tappion jälkeen (FAM-SOTC-PL).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuuskriteerinä on, että ensisijaiset omaishoitajat (jotka potilas on tunnistanut ennen kuolemaa) ovat vähintään 18-vuotiaita, syövän vuoksi menehtyneitä ja että vainajan kuolemasta on kulunut kolme kuukautta. Lisäkriteerinä on, että omaishoitajat ovat saaneet hoitoa yliopistosairaalan erikoistuneen palliatiivisen kotihoidon yksiköstä lähiomaistensa syövän pitkälle edenneessä ja viimeisessä vaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei syöpää eikä osallistu toiseen perhetason psykososiaaliseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FAM-SOTC-PL
Suruvasteet, haavoittuvuustasot mitattuna aikuisten asenne suruun -asteikolla (AAG), itsetehtävällä kyselylomakkeella
Käyttäytyminen: FAM-SOTC-PL

Mukautettu FAM-SOTC-PL-interventio toimitettiin osallistujien kotona ja keskittyy tukemaan menettäneiden omaishoitajien kokemuksen tehokkaita, kognitiivisia ja käyttäytymisalueita kohdistamalla huolenaiheita/ongelmia näihin luokkiin. FAM-SOTC-PL koostuu seuraavista viidestä osasta:

  1. Kertomalla eteenpäin tarinoita tappiota edeltäneestä ja jälkeisestä kokemuksesta.
  2. Terapeuttisten/interventiokysymysten esittäminen, kiireellisimpien huolenaiheiden korostaminen ja terveysasioiden arviointi.
  3. Tunnereaktioiden vahvistaminen/tunnustaminen.
  4. Arvioi surua koskevien erityistietojen ja suositusten tarpeen.
  5. Kiitoksen/kiitoksen vahvuuksien käyttö keskittymällä ja vahvistamalla omaishoitajan vahvuuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 3, 5 ja 6 kuukautta
Käytetään Depression Anxiety Stress Scale -DASS-asteikkoa (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS on 42-kohdan itseraportointilaite, jossa on 3 alaasteikkoa. Jokainen asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja.
3, 5 ja 6 kuukautta
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 3, 5 ja 6 kuukautta
Käytetään Depression Anxiety Stress Scale -DASS-asteikkoa (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS on 42-kohdan itseraportointilaite, jossa on 3 alaasteikkoa. Jokainen asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja.
3, 5 ja 6 kuukautta
Muutos stressissä
Aikaikkuna: 3, 5 ja 6 kuukautta
Käytetään Depression Anxiety Stress Scale -DASS-asteikkoa (Lovibond & Lovibond, 1995). DASS on 42-kohdan itseraportointilaite, jossa on 3 alaasteikkoa. Jokainen asteikko sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja.
3, 5 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Iceland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UIceland-12018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia