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Krebsbetreuer in der Familie, die eine spezifische unterstützende Pflegemaßnahme vor und nach dem Verlust erhalten (FAM-SOTC-PL)

20. Februar 2019 aktualisiert von: University of Iceland

Die Wirkung des Erhalts einer FAM-SOTC-Intervention vor und in der Trauerphase (FAM-SOTC-PL) auf die Ergebnisse von Krebsbetreuern in der Familie der Hinterbliebenen: Eine quasi-experimentelle Studie

Hintergrund und Studienziele Die Wirkung der Krebspflege kann tiefgreifende Auswirkungen auf die psychosoziale Gesundheit pflegender Angehöriger haben und nach einem Verlust deutlich werden. Die Trauer nach dem Verlust eines nahen Angehörigen ist eine der emotionalsten Herausforderungen, mit denen pflegende Angehörige konfrontiert sind. Die Bereitstellung einer familienbasierten Intervention vor und nach dem Tod eines nahen Verwandten kann sich positiv auf die Trauerergebnisse auswirken. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer fortgesetzten spezifischen unterstützenden Pflegeintervention auf die Trauerreaktions-Scores und die psychische Belastung von pflegenden Angehörigen nach dem Verlust eines nahen Verwandten zu bewerten, wenn sie vor und nach dem Tod aufgrund von Krebs angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist Teil einer breiter angelegten Forschungsstudie (registrierte Studienintervention ISRCTN21786830), die darauf abzielte, eine von Palliativpflegekräften geleitete familienorientierte Intervention Family-Strengths Oriented Therapeutic Conversation (FAM-SOTC) zur Unterstützung pflegender Angehöriger eines nahen Verwandten zu evaluieren Krebs im fortgeschrittenen/endgültigen Stadium, im Kontext der Familie, wenn eine spezialisierte palliative häusliche Pflege in Anspruch genommen wird. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Auswirkungen der FAM-SOTC-Intervention zu untersuchen, wenn zusätzlich die dritte Sitzung der Intervention in dieser Studie durchgeführt wird; eine angepasste Version; FAM-SOTC Post-Loss und wiederholte Post-Interventions-Maßnahmen 3, 5 und 6 Monate nach dem Verlust, durchgeführt von pflegenden Angehörigen, die zuvor an der FAM-SOTC-Studienintervention vor dem Verlust teilgenommen haben, werden mit den Maßnahmen 3, 5 und 5 verglichen sechs Monate nach dem Verlust unter hinterbliebenen pflegenden Angehörigen in einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege vor und nach dem Verlust von der häuslichen Palliativstation erhielten. Die FAM-SOTC-Intervention und die FAM-SOTC-Post-Loss-Intervention werden gleichzeitig in zwei separaten klinischen Studien durchgeführt, in denen zwei Sitzungen vor dem Verlust (FAM-SOTC) und eine Sitzung nach dem Verlust (FAM-SOTC-PL) durchgeführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zulassungskriterien sind, dass die primären pflegenden Angehörigen (die vom Patienten vor dem Tod identifiziert wurden) 18 Jahre oder älter sind, aufgrund einer Krebserkrankung hintergangen sind und dass seit dem Tod des Verstorbenen drei Monate vergangen sind. Zusätzliches Einschlusskriterium ist, dass die pflegenden Angehörigen im fortgeschrittenen und letzten Stadium des Krebsverlaufs ihrer nahen Verwandten von einer spezialisierten häuslichen Palliativstation an einem Universitätsklinikum betreut wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Krebs und keine Teilnahme an einer anderen psychosozialen Interventionsforschung auf Familienebene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FAM-SOTC-PL
Trauerreaktionen, Grad der Verwundbarkeit, gemessen mit der Adult Attitude to Grief Scale (AAG), einem selbst auszufüllenden Fragebogen
Verhalten: FAM-SOTC-PL

Die angepasste FAM-SOTC-PL-Intervention wurde bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt und konzentriert sich auf die Unterstützung der effektiven, kognitiven und verhaltensbezogenen Bereiche der Erfahrung der pflegenden Angehörigen von Hinterbliebenen, indem sie auf Bedenken/Probleme in diesen Kategorien abzielt. Die FAM-SOTC-PL besteht aus den folgenden fünf Komponenten:

  1. Fortgeschrittene Erzählungen über die Erfahrung vor und nach dem Verlust.
  2. Stellen von therapeutischen/interventiven Fragen, Betonung der dringendsten Anliegen sowie Beurteilung von Gesundheitsproblemen.
  3. Bestätigung/Anerkennung emotionaler Reaktionen.
  4. Beurteilung des Bedarfs an spezifischen Informationen und Empfehlungen zum Thema Trauerfall.
  5. Die Verwendung von Lob/lobenden Stärken, indem man sich auf die Stärken der pflegenden Angehörigen konzentriert und diese bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 3, 5 und 6 Monate
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – DASS (Lovibond & Lovibond, 1995) wird verwendet. Das DASS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 42 Items und 3 Subskalen. Jede Skala umfasst 14 Items, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress bewerten.
3, 5 und 6 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 3, 5 und 6 Monate
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – DASS (Lovibond & Lovibond, 1995) wird verwendet. Das DASS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 42 Items und 3 Subskalen. Jede Skala umfasst 14 Items, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress bewerten.
3, 5 und 6 Monate
Stressänderung
Zeitfenster: 3, 5 und 6 Monate
Die Depressions-Angst-Stress-Skala – DASS (Lovibond & Lovibond, 1995) wird verwendet. Das DASS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument mit 42 Items und 3 Subskalen. Jede Skala umfasst 14 Items, die die negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress bewerten.
3, 5 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iceland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UIceland-12018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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