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Caregivers oncologici familiari che ricevono uno specifico intervento di assistenza di supporto prima e dopo la perdita (FAM-SOTC-PL)

20 febbraio 2019 aggiornato da: University of Iceland

L'effetto di ricevere un intervento FAM-SOTC prima e nella fase del lutto (FAM-SOTC-PL) sui risultati dei caregiver familiari affetti da cancro: uno studio quasi sperimentale

Contesto e obiettivi dello studio L'effetto del caregiving oncologico può avere un profondo impatto sulla salute psicosociale dei caregiver familiari e diventare evidente dopo la perdita. Il dolore in seguito alla perdita di un parente stretto è una delle esperienze più impegnative dal punto di vista emotivo affrontate dai caregiver familiari. Fornire un intervento basato sulla famiglia prima e dopo la morte di un parente stretto può avere un impatto positivo sugli esiti del lutto. Questo studio mira a valutare l'impatto di un intervento di assistenza di supporto specifico continuo sui punteggi di risposta al dolore e sul disagio psicologico dei caregiver familiari in lutto a seguito della perdita di un parente stretto quando offerto prima e dopo la morte a causa del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico fa parte di uno studio di ricerca più ampio (intervento di studio registrato ISRCTN21786830) che mirava a valutare un intervento orientato alla famiglia orientato alla forza della famiglia (FAM-SOTC) per sostenere i caregiver familiari di un parente stretto con cancro avanzato/stadio finale, nel contesto della famiglia quando si ricevono cure domiciliari palliative specializzate. Lo scopo dell'attuale sperimentazione è indagare sugli effetti dell'intervento FAM-SOTC durante la consegna aggiuntiva della terza sessione dell'intervento in questa sperimentazione; una versione adattata; FAM-SOTC post-perdita e misure ripetute post-intervento a 3, 5 e sei mesi post-perdita completate da caregiver familiari in lutto che hanno precedentemente partecipato all'intervento di prova FAM-SOTC pre-perdita sono confrontate con misure a 3, 5 e sei mesi dopo la perdita tra i caregiver familiari in lutto in un gruppo di controllo che ha ricevuto le cure abituali prima e dopo la perdita dall'unità di assistenza domiciliare palliativa. L'intervento FAM-SOTC e l'intervento FAM-SOTC Post Loss vengono erogati simultaneamente in due studi clinici separati, in cui sono state erogate due sessioni prima della perdita (FAM-SOTC) e una sessione dopo la perdita (FAM-SOTC-PL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità sono che gli assistenti familiari primari (che erano stati identificati dal paziente prima della morte) abbiano almeno 18 anni, siano in lutto a causa di un cancro e che siano trascorsi tre mesi dalla morte del defunto. Un ulteriore criterio di inclusione è che i caregiver familiari abbiano ricevuto cure da un'unità specializzata di cure palliative domiciliari presso un ospedale universitario nella fase avanzata e finale della traiettoria del cancro dei loro parenti stretti.

Criteri di esclusione:

  • Non cancro e non partecipazione a un'altra ricerca di intervento psicosociale a livello familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FAM-SOTC-PL
Risposte al dolore, livelli di vulnerabilità, misurati utilizzando la scala Adult Attitude to Grief (AAG), un questionario autosomministrato
Comportamentale: FAM-SOTC-PL

L'intervento FAM-SOTC-PL adattato è stato consegnato a casa dei partecipanti e si concentra sul supporto dei domini effettivi, cognitivi e comportamentali dell'esperienza dei caregiver familiari in lutto, prendendo di mira preoccupazioni/problemi in queste categorie. Il FAM-SOTC-PL comprende i seguenti cinque componenti:

  1. Elaborazione di narrazioni sull'esperienza pre e post perdita.
  2. Porre domande terapeutiche/interventistiche, sottolineando le preoccupazioni più urgenti valutando anche i problemi di salute.
  3. Convalidare/riconoscere le risposte emotive.
  4. Valutare la necessità di informazioni e raccomandazioni specifiche in materia di lutto.
  5. L'uso di encomi/encomi sui punti di forza, concentrandosi e affermando i punti di forza del caregiver familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 3, 5 e 6 mesi
Viene utilizzata la Depression Anxiety Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS è uno strumento self-report di 42 item con 3 sottoscale. Ogni scala comprende 14 item che valutano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
3, 5 e 6 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 3, 5 e 6 mesi
Viene utilizzata la Depression Anxiety Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS è uno strumento self-report di 42 item con 3 sottoscale. Ogni scala comprende 14 item che valutano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
3, 5 e 6 mesi
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: 3, 5 e 6 mesi
Viene utilizzata la Depression Anxiety Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS è uno strumento self-report di 42 item con 3 sottoscale. Ogni scala comprende 14 item che valutano gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
3, 5 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iceland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UIceland-12018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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