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Cuidadores familiares de cáncer que reciben una intervención específica de atención de apoyo antes y después de la pérdida (FAM-SOTC-PL)

20 de febrero de 2019 actualizado por: University of Iceland

El efecto de recibir una intervención FAM-SOTC antes y durante la fase de duelo (FAM-SOTC-PL) en los resultados de los cuidadores de pacientes con cáncer en la familia en duelo: un estudio cuasiexperimental

Antecedentes y objetivos del estudio El efecto del cuidado del cáncer puede tener un impacto profundo en la salud psicosocial de los cuidadores familiares y hacerse evidente después de la pérdida. El duelo que sigue a la pérdida de un pariente cercano es una de las experiencias emocionales más desafiantes que enfrentan los cuidadores familiares. Brindar una intervención basada en la familia antes y después de la muerte de un pariente cercano puede tener un impacto positivo en los resultados del duelo. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención de atención de apoyo específica continua en las puntuaciones de respuesta al duelo y la angustia psicológica de los cuidadores familiares en duelo después de la pérdida de un pariente cercano cuando se ofrece antes y después de la muerte a causa del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico es parte de un estudio de investigación más amplio (intervención de ensayo registrado ISRCTN21786830) que tuvo como objetivo evaluar una conversación terapéutica orientada a las fortalezas familiares (FAM-SOTC, por sus siglas en inglés) dirigida por una enfermera de cuidados paliativos para ayudar a los cuidadores familiares de un pariente cercano con cáncer en estadio avanzado/final, en el contexto de la familia al recibir cuidados paliativos especializados en el hogar. El propósito del ensayo actual es investigar los efectos de la intervención FAM-SOTC cuando, además, se administre la tercera sesión de la intervención en este ensayo; una versión adaptada; Las medidas posteriores a la pérdida y repetidas posteriores a la intervención de FAM-SOTC a los 3, 5 y seis meses posteriores a la pérdida completadas por los cuidadores familiares en duelo que participaron previamente en la intervención previa a la pérdida del ensayo FAM-SOTC se comparan con las medidas a los 3, 5 y seis meses después de la pérdida entre cuidadores familiares en duelo en un grupo de control que recibieron la atención habitual antes y después de la pérdida de la unidad de cuidados paliativos en el hogar. La intervención FAM-SOTC y la intervención FAM-SOTC posterior a la pérdida se administran simultáneamente en dos ensayos clínicos separados, en los que se brindaron dos sesiones previas a la pérdida (FAM-SOTC) y una sesión posterior a la pérdida (FAM-SOTC-PL).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El criterio de elegibilidad es que los cuidadores familiares primarios (que habían sido identificados por el paciente antes de la muerte) tengan 18 años o más, estén en duelo debido a un cáncer y hayan pasado tres meses desde que el fallecido falleció. Otro criterio de inclusión es que los cuidadores familiares hayan recibido atención en una unidad especializada de cuidados paliativos domiciliarios de un hospital universitario en la etapa avanzada y final de la trayectoria oncológica de sus familiares cercanos.

Criterio de exclusión:

  • No cáncer y no estar participando en otra investigación de intervención psicosocial a nivel familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FAM-SOTC-PL
Respuestas al duelo, niveles de vulnerabilidad, medidos utilizando la escala Adult Attitude to Grief (AAG), un cuestionario autoadministrado
Conductual: FAM-SOTC-PL

La intervención FAM-SOTC-PL adaptada se entregó en el hogar de los participantes y se enfoca en apoyar los dominios efectivos, cognitivos y conductuales de la experiencia de los cuidadores familiares en duelo al enfocarse en preocupaciones/problemas en estas categorías. El FAM-SOTC-PL se compone de los siguientes cinco componentes:

  1. Elaborar narrativas sobre la experiencia anterior y posterior a la pérdida.
  2. Hacer preguntas terapéuticas/interventivas, haciendo hincapié en las preocupaciones más apremiantes y evaluando también los problemas de salud.
  3. Validar/reconocer las respuestas emocionales.
  4. Evaluar la necesidad de información específica y recomendaciones sobre el duelo.
  5. El uso de elogios/fortalezas de elogios, centrándose en y afirmando las fortalezas del cuidador familiar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 3, 5 y 6 meses
Se utiliza la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). El DASS es un instrumento de autoinforme de 42 ítems con 3 subescalas. Cada escala consta de 14 ítems que evalúan los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
3, 5 y 6 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 3, 5 y 6 meses
Se utiliza la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). El DASS es un instrumento de autoinforme de 42 ítems con 3 subescalas. Cada escala consta de 14 ítems que evalúan los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
3, 5 y 6 meses
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: 3, 5 y 6 meses
Se utiliza la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995). El DASS es un instrumento de autoinforme de 42 ítems con 3 subescalas. Cada escala consta de 14 ítems que evalúan los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
3, 5 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Iceland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UIceland-12018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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