Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiekræftplejere, der modtager en specifik støttende plejeintervention før og efter tab (FAM-SOTC-PL)

20. februar 2019 opdateret af: University of Iceland

Effekten af ​​at modtage en FAM-SOTC-intervention før og i sorgfasen (FAM-SOTC-PL) på resultater af efterladte familiekræftplejere: En kvasi-eksperimentel undersøgelse

Baggrund og studiemål Effekten af ​​kræftpleje kan have stor indflydelse på den psykosociale sundhed hos familieplejere og blive tydelig efter tab. Sorg efter tabet af en nær slægtning er en af ​​de mest følelsesmæssige udfordrende oplevelser for familieplejere. At yde en familiebaseret intervention før og efter en nære slægtninges død kan have en positiv indflydelse på sorgresultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af ​​en fortsat specifik støttende plejeintervention på efterladte familiemedlemmers sorgresponsscore og psykiske lidelser efter tabet af en nær slægtning, når den tilbydes før og efter døden på grund af kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er en del af et bredere forskningsstudie (registreret forsøgsintervention ISRCTN21786830), som havde til formål at evaluere en palliativ sygeplejerske-ledet familieorienteret intervention Family-Strengths Oriented Therapeutic Conversation (FAM-SOTC) for at støtte familieplejere til en nær slægtning med kræft i fremskreden/afsluttende fase, i familiesammenhæng, når man modtager specialiseret palliativ hjemmepleje. Formålet med det nuværende forsøg er at undersøge virkningerne af FAM-SOTC-interventionen, når der desuden afgives den tredje session af interventionen i dette forsøg; en tilpasset version; FAM-SOTC Post-Loss og gentagne post-interventionsforanstaltninger 3, 5 og seks måneder efter tab, fuldført af efterladte familieplejere, der tidligere har deltaget i FAM-SOTC-forsøgsinterventionen før-tab, sammenlignes med foranstaltninger ved 3, 5 og seks måneder efter tab blandt efterladte pårørende i en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje før og efter tab fra den palliative hjemmeplejeenhed. FAM-SOTC-interventionen og FAM-SOTC Post Loss-interventionen leveres samtidigt i to separate kliniske forsøg, hvor to sessioner blev leveret før tab (FAM-SOTC) og en session leveret efter tab (FAM-SOTC-PL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterierne er, at de primære familieplejere (som var blevet identificeret af patienten før døden) er 18 år eller ældre, efterladte på grund af kræft, og at der er gået tre måneder, siden afdøde døde. Yderligere inklusionskriterier er, at de pårørende har modtaget pleje fra en specialiseret palliativ hjemmeplejeenhed på et universitetshospital i den fremskredne og sidste fase af deres nære pårørendes kræftforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kræft og ikke at deltage i en anden psyko-social interventionsforskning på familieniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAM-SOTC-PL
Sorgreaktioner, niveauer af sårbarhed, målt ved hjælp af Adult Attitude to Grief-skalaen (AAG), et selvadministreret spørgeskema
Adfærdsmæssigt: FAM-SOTC-PL

Den tilpassede FAM-SOTC-PL-intervention blev leveret hjemme hos deltagerne og fokuserer på at understøtte de effektive, kognitive og adfærdsmæssige domæner hos de efterladte familieplejers oplevelse ved at målrette bekymringer/problemer i disse kategorier. FAM-SOTC-PL består af følgende fem komponenter:

  1. Træk fortællinger frem om oplevelsen før og efter tabet.
  2. Stille terapeutiske/interventive spørgsmål, understrege de mest presserende bekymringer, også vurdere sundhedsspørgsmål.
  3. Validering/anerkendelse af følelsesmæssige reaktioner.
  4. Vurdere behovet for specifik information og anbefalinger vedrørende dødsfald.
  5. Brugen af ​​rosende/rosende styrker, ved at fokusere på og bekræfte familieplejerens styrker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: 3, 5 og 6 måneder
Depression Angst Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995) anvendes. DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter med 3 underskalaer. Hver skala omfatter 14 punkter, der vurderer de negative følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress.
3, 5 og 6 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: 3, 5 og 6 måneder
Depression Angst Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995) anvendes. DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter med 3 underskalaer. Hver skala omfatter 14 punkter, der vurderer de negative følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress.
3, 5 og 6 måneder
Ændring i stress
Tidsramme: 3, 5 og 6 måneder
Depression Angst Stress Scale - DASS (Lovibond & Lovibond, 1995) anvendes. DASS er et selvrapporteringsinstrument med 42 punkter med 3 underskalaer. Hver skala omfatter 14 punkter, der vurderer de negative følelsesmæssige tilstande som depression, angst og stress.
3, 5 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iceland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UIceland-12018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger