Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (15 µg/0,5 ml)

25. února 2019 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená fáze I a randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku nad 3 roky.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku nad 3 roky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze I a III. Fáze I je otevřená a fáze III je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu quadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV) (experimentální vakcína) vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd u subjektů starších 3 let. Ve fázi I dostalo 60 dobrovolníků jednu dávku QIV (15 ug/0,5 ml). Ve fázi III bylo přiděleno 2320 dobrovolníkům, kteří dostali jednu dávku QIV (15 ug/0,5 ml) nebo dvě komerční trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) (15 ug/0,5 ml) v poměru 2:1:1. Komerční TIV byly také vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Čína, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 3 roky;
  • Prokázaná právní identita;
  • Účastníci nebo (a) opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování vakcínou proti chřipce běžného roku;
  • Anamnéza chřipky během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Axilární teplota > 37,0 °C;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo jakoukoli složku experimentální vakcíny, zejména vejce, vaječný albumin atd.;
  • Závažné nežádoucí reakce (reakce) na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Závažné/nekontrolovatelné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresivum nebo jakékoli imunosupresivum obdržené během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Anamnéza astmatu, tyreoidektomie, angioedému, cukrovky nebo malignity;
  • Žádná slezina nebo funkční žádná slezina nebo splenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupinová fáze I
Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Obdržená jednorázová dávka QIV (15 µg/0,5 ml)
Experimentální: Experimentální skupina-fáze III
Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Obdržená jednorázová dávka QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-1-fáze III
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Victoria)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Victoria)
Obdržená jednorázová dávka TIV, která obsahuje kmen B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-2-fáze III
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Yamagata)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Yamagata)
Obdržená jednorázová dávka TIV, která obsahuje kmen B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spodní mez 95% intervalů spolehlivosti (95%CI) poměru geometrického průměru titru titru protilátek inhibice hemaglutinace (HI) (experimentální skupina/kontrolní skupina)≥2/3.
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, jeden ze standardů pro hodnocení experimentální vakcíny není horší než kontrolní vakcíny
28 dní po injekci
Spodní hranice 95% CI rozdílu míry sérokonverze HI protilátek (experimentální skupina-kontrolní skupina) ≥-10 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, Další standard pro hodnocení experimentální vakcíny není horší než kontrolní vakcíny
28 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spodní hranice 95 % CI poměru GMT (experimentální skupina/kontrolní skupina) > 1,5.
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, jeden ze standardů pro hodnocení experimentální vakcíny je lepší než kontrolní vakcíny pro specifický typ antigenu
28 dní po injekci
Spodní hranice 95 % CI rozdílu míry sérokonverze HI protilátek (experimentální skupina-kontrolní skupina) > 10 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, Další standard pro hodnocení experimentální vakcíny je lepší než kontrolní vakcíny pro specifický typ antigenu
28 dní po injekci
95% CI dolní hranice míry sérokonverze HI protilátek u subjektů ve věku 3-59 let≥40%
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
95% CI dolní hranice míry sérokonverze HI protilátek u subjektů ve věku nad 60 let ≥ 30 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Míra séroprotektivnosti (titr protilátek HI ≥ 1:40) u subjektů ve věku 3–59 let ≥ 70 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Míra séroprotektivnosti (titr HI protilátek ≥ 1:40) u subjektů ve věku nad 60 let ≥ 60 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Geometrický průměr zvýšení (GMI) u subjektů ve věku 3-59 let >2,5
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Geometrický průměr zvýšení (GMI) u subjektů ve věku nad 60 let >2,0
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Spodní hranice 95 % CI poměru GMT (experimentální skupina/kontrolní skupina) ≥ 2/3 u subjektů, jejichž preimunní titr HI protilátek <1:40
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Spodní hranice 95% CI rozdílu míry sérokonverze HI protilátek (experimentální skupina-kontrolní skupina) ≥-10 % u subjektů, jejichž preimunní titr HI protilátek <1:40
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Výskyt požadovaných lokálních a celkových nežádoucích reakcí v den 0-7
Časové okno: 0-7 dní po injekci
Index bezpečnosti, Nežádoucí účinky se týkají nežádoucích účinků, které se považují za související s očkováním
0-7 dní po injekci
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků v den 0-28
Časové okno: 0-28 dní po injekci
Index bezpečnosti
0-28 dní po injekci
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po injekci
Časové okno: Do 6 měsíců po injekci
Index bezpečnosti
Do 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-QINF-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení